- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04530864
Trattamento pre-chirurgico della superficie oculare con inserto di desametasone intracanalicolare ed effetto sulla precisione della misurazione della lente intraoculare
Trattamento della superficie oculare pre-chirurgica con inserto di desametasone intracanalicolare ed effetto sull'accuratezza della misurazione della lente intraoculare - Lo studio PRECISION
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ottimizzazione della superficie oculare è una necessità preoperatoria. Nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta, un film lacrimale instabile riduce la qualità dei riflessi corneali e quindi può compromettere le letture K, che a loro volta possono influenzare l'accuratezza dei calcoli della IOL e portare a risultati refrattivi non ottimali. Per ottenere misurazioni accurate, i pazienti vengono regolarmente pretrattati con una varietà di farmaci e terapie. Tuttavia, queste terapie possono richiedere tempo, il che può portare a ritardi chirurgici.
Gli steroidi possono avere un impatto positivo sulla stabilità del film lacrimale inibendo e prevenendo l'infiammazione della superficie oculare. I tappi punctal sono anche ampiamente utilizzati per il trattamento delle manifestazioni dell'occhio secco, bloccando il drenaggio lacrimale, aumentando il film lacrimale e l'umidità oculare. Dextenza è un inserto intracanalicolare di desametasone a rilascio prolungato recentemente approvato dalla FDA per il dolore e l'infiammazione post chirurgia oftalmica. Viene inserito nel canalicolo attraverso il punctum inferiore ed è progettato per rilasciare farmaci steroidei per 30 giorni.
Precedenti studi hanno dimostrato che la malattia della superficie oculare influisce sull'affidabilità dei calcoli della IOL, influenzando potenzialmente i risultati. L'inserimento di un punctal plug in grado di fornire un rilascio prolungato di desametasone nell'occhio 2 settimane (+/- 2 giorni) prima delle misurazioni preoperatorie finali può fornire una terapia adeguata, migliorare lo stato della superficie oculare e, quindi, migliorare l'affidabilità della IOL selezione nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, in un lasso di tempo relativamente breve, senza introdurre barriere di compliance del paziente.
Le misurazioni pre-chirurgiche, i calcoli della IOL e i piani chirurgici prima dell'inserimento dell'inserto verranno confrontati con le misurazioni, i calcoli della IOL e i piani chirurgici a 2 settimane dopo l'inserimento del desametasone intracanalicolare. La chirurgia procederà con i dati delle misurazioni post-inserimento. I risultati refrattivi finali a un mese dalla chirurgia del secondo occhio saranno confrontati con i dati pre-inserimento per determinare l'accuratezza refrattiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stanley Oliveira, BSN
- Numero di telefono: (800) 708-8800
- Email: soliveira@prismvisiongroup.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Veronique Ruppe, PHD
- Email: VRuppe@prismvisiongroup.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Cataratta visivamente significativa
- Malattia dell'occhio secco
- Potenziale BCVA di 20/40 o superiore
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Uso concomitante di farmaci topici per il glaucoma
- Cicatrizzazione corneale
- Storia di LASIK o PRK
- Storia di usura di lenti rigide gas permeabili (RGP).
- Patologia maculare o retinica che richiede un intervento
- Complicanze della chirurgia della cataratta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DEXTENZA Inserto
Questo studio prospettico utilizzerà un disegno autocontrollato per 35 occhi.
Ai pazienti in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico di cataratta di routine in almeno uno dei loro occhi verranno eseguite le misurazioni pre-chirurgiche, calcolata la IOL e pianificato l'intervento chirurgico.
Quindi riceveranno l'inserimento di un inserto di desametasone intracanalicolare nel punctum inferiore.
A 2 settimane (+/- 2 giorni) dopo l'inserimento, i pazienti torneranno per una serie identica di misurazioni.
La IOL verrà calcolata e l'intervento chirurgico pianificato sulla base dei dati post-inserimento.
L'inserto verrà rimosso se presente (manualmente o tramite irrigazione salina).
Questo design autocontrollato consente un maggiore controllo dei potenziali fattori di confusione legati alla salute sistemica e oculare dei partecipanti.
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Tutti i pazienti riceveranno un trattamento pre-chirurgico della superficie oculare con desametasone a rilascio prolungato intracanalicolare, 0,4 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione dei dati di base (calcolo della potenza e gestione dell'astigmatismo) misurati da IOL Master 700 e dopo l'inserimento dei dati Dextenza (calcolo della potenza e gestione dell'astigmatismo) misurati da IOL Master 700.
Lasso di tempo: a 8 settimane (giorno 0) e risultato refrattivo finale 1 mese dopo la visita post-operatoria
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a 8 settimane (giorno 0) e risultato refrattivo finale 1 mese dopo la visita post-operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nei marcatori infiammatori misurati da MMP9
Lasso di tempo: 6 settimane PRIMA dell'intervento dal pre-inserimento a 8 settimane PRIMA dell'intervento
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6 settimane PRIMA dell'intervento dal pre-inserimento a 8 settimane PRIMA dell'intervento
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Modifica del tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 6 settimane PRIMA dell'intervento dal pre-inserimento a 8 settimane PRIMA dell'intervento
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6 settimane PRIMA dell'intervento dal pre-inserimento a 8 settimane PRIMA dell'intervento
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Modifica della valutazione standard del paziente del questionario sulla secchezza oculare (SPEED)
Lasso di tempo: 6 settimane PRIMA dell'intervento dal pre-inserimento a 8 settimane PRIMA dell'intervento
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Lo Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) valuta sia la frequenza che la gravità dei sintomi.
La paziente classifica la gravità dei suoi sintomi su una scala da zero a quattro dove zero indica assenza di sintomi e quattro sintomi intollerabili.
Il valore numerico per ogni risposta viene semplicemente sommato con punteggi che vanno da zero a 28. 0-4 sintomi di secchezza oculare LIEVI, 5-7 sintomi di secchezza oculare MODERATI, + sintomi di secchezza oculare GRAVI.
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6 settimane PRIMA dell'intervento dal pre-inserimento a 8 settimane PRIMA dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Kim P, Plugfelder S, Slomovic AR. Top 5 pearls to consider when implanting advanced-technology IOLs in patients with ocular surface disease. Int Ophthalmol Clin. 2012 Spring;52(2):51-8. doi: 10.1097/IIO.0b013e31824b4504. No abstract available.
- Goldberg DF. Preoperative evaluation of patients before cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2011 Spring;51(2):97-107. doi: 10.1097/IIO.0b013e31820f1f76. No abstract available.
- Ale Magar JB. Comparison of the corneal curvatures obtained from three different keratometers. Nepal J Ophthalmol. 2013 Jan-Jun;5(1):9-15. doi: 10.3126/nepjoph.v5i1.7815.
- Manning CA, Kloess PM. Comparison of portable automated keratometry and manual keratometry for IOL calculation. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1213-6. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80318-5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della lente
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Malattie degli occhi
- Cataratta
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEXTENZA OTX
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