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Trattamento pre-chirurgico della superficie oculare con inserto di desametasone intracanalicolare ed effetto sulla precisione della misurazione della lente intraoculare

10 dicembre 2020 aggiornato da: Cynthia Matossian, Prism Vision Group

Trattamento della superficie oculare pre-chirurgica con inserto di desametasone intracanalicolare ed effetto sull'accuratezza della misurazione della lente intraoculare - Lo studio PRECISION

Questo studio prospettico utilizzerà un disegno autocontrollato per 35 occhi. Ai pazienti in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico di cataratta di routine in almeno uno dei loro occhi verranno eseguite le misurazioni pre-chirurgiche, calcolata la IOL e pianificato l'intervento chirurgico. Quindi riceveranno l'inserimento di un inserto di desametasone intracanalicolare nel punctum inferiore. A 2 settimane (+/- 2 giorni) dopo l'inserimento, i pazienti torneranno per una serie identica di misurazioni. La IOL verrà calcolata e l'intervento chirurgico pianificato sulla base dei dati post-inserimento. L'inserto verrà rimosso se presente (manualmente o tramite irrigazione salina). Questo design autocontrollato consente un maggiore controllo dei potenziali fattori di confusione legati alla salute sistemica e oculare dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ottimizzazione della superficie oculare è una necessità preoperatoria. Nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta, un film lacrimale instabile riduce la qualità dei riflessi corneali e quindi può compromettere le letture K, che a loro volta possono influenzare l'accuratezza dei calcoli della IOL e portare a risultati refrattivi non ottimali. Per ottenere misurazioni accurate, i pazienti vengono regolarmente pretrattati con una varietà di farmaci e terapie. Tuttavia, queste terapie possono richiedere tempo, il che può portare a ritardi chirurgici.

Gli steroidi possono avere un impatto positivo sulla stabilità del film lacrimale inibendo e prevenendo l'infiammazione della superficie oculare. I tappi punctal sono anche ampiamente utilizzati per il trattamento delle manifestazioni dell'occhio secco, bloccando il drenaggio lacrimale, aumentando il film lacrimale e l'umidità oculare. Dextenza è un inserto intracanalicolare di desametasone a rilascio prolungato recentemente approvato dalla FDA per il dolore e l'infiammazione post chirurgia oftalmica. Viene inserito nel canalicolo attraverso il punctum inferiore ed è progettato per rilasciare farmaci steroidei per 30 giorni.

Precedenti studi hanno dimostrato che la malattia della superficie oculare influisce sull'affidabilità dei calcoli della IOL, influenzando potenzialmente i risultati. L'inserimento di un punctal plug in grado di fornire un rilascio prolungato di desametasone nell'occhio 2 settimane (+/- 2 giorni) prima delle misurazioni preoperatorie finali può fornire una terapia adeguata, migliorare lo stato della superficie oculare e, quindi, migliorare l'affidabilità della IOL selezione nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, in un lasso di tempo relativamente breve, senza introdurre barriere di compliance del paziente.

Le misurazioni pre-chirurgiche, i calcoli della IOL e i piani chirurgici prima dell'inserimento dell'inserto verranno confrontati con le misurazioni, i calcoli della IOL e i piani chirurgici a 2 settimane dopo l'inserimento del desametasone intracanalicolare. La chirurgia procederà con i dati delle misurazioni post-inserimento. I risultati refrattivi finali a un mese dalla chirurgia del secondo occhio saranno confrontati con i dati pre-inserimento per determinare l'accuratezza refrattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Cataratta visivamente significativa
  • Malattia dell'occhio secco
  • Potenziale BCVA di 20/40 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uso concomitante di farmaci topici per il glaucoma
  • Cicatrizzazione corneale
  • Storia di LASIK o PRK
  • Storia di usura di lenti rigide gas permeabili (RGP).
  • Patologia maculare o retinica che richiede un intervento
  • Complicanze della chirurgia della cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEXTENZA Inserto
Questo studio prospettico utilizzerà un disegno autocontrollato per 35 occhi. Ai pazienti in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico di cataratta di routine in almeno uno dei loro occhi verranno eseguite le misurazioni pre-chirurgiche, calcolata la IOL e pianificato l'intervento chirurgico. Quindi riceveranno l'inserimento di un inserto di desametasone intracanalicolare nel punctum inferiore. A 2 settimane (+/- 2 giorni) dopo l'inserimento, i pazienti torneranno per una serie identica di misurazioni. La IOL verrà calcolata e l'intervento chirurgico pianificato sulla base dei dati post-inserimento. L'inserto verrà rimosso se presente (manualmente o tramite irrigazione salina). Questo design autocontrollato consente un maggiore controllo dei potenziali fattori di confusione legati alla salute sistemica e oculare dei partecipanti.
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento pre-chirurgico della superficie oculare con desametasone a rilascio prolungato intracanalicolare, 0,4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dei dati di base (calcolo della potenza e gestione dell'astigmatismo) misurati da IOL Master 700 e dopo l'inserimento dei dati Dextenza (calcolo della potenza e gestione dell'astigmatismo) misurati da IOL Master 700.
Lasso di tempo: a 8 settimane (giorno 0) e risultato refrattivo finale 1 mese dopo la visita post-operatoria
a 8 settimane (giorno 0) e risultato refrattivo finale 1 mese dopo la visita post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nei marcatori infiammatori misurati da MMP9
Lasso di tempo: 6 settimane PRIMA dell'intervento dal pre-inserimento a 8 settimane PRIMA dell'intervento
6 settimane PRIMA dell'intervento dal pre-inserimento a 8 settimane PRIMA dell'intervento
Modifica del tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 6 settimane PRIMA dell'intervento dal pre-inserimento a 8 settimane PRIMA dell'intervento
6 settimane PRIMA dell'intervento dal pre-inserimento a 8 settimane PRIMA dell'intervento
Modifica della valutazione standard del paziente del questionario sulla secchezza oculare (SPEED)
Lasso di tempo: 6 settimane PRIMA dell'intervento dal pre-inserimento a 8 settimane PRIMA dell'intervento
Lo Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) valuta sia la frequenza che la gravità dei sintomi. La paziente classifica la gravità dei suoi sintomi su una scala da zero a quattro dove zero indica assenza di sintomi e quattro sintomi intollerabili. Il valore numerico per ogni risposta viene semplicemente sommato con punteggi che vanno da zero a 28. 0-4 sintomi di secchezza oculare LIEVI, 5-7 sintomi di secchezza oculare MODERATI, + sintomi di secchezza oculare GRAVI.
6 settimane PRIMA dell'intervento dal pre-inserimento a 8 settimane PRIMA dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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