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Traitement de surface oculaire préchirurgical avec insert de dexaméthasone intracanaliculaire et effet sur la précision de mesure de la lentille intraoculaire

10 décembre 2020 mis à jour par: Cynthia Matossian, Prism Vision Group

Traitement de surface oculaire pré-chirurgical avec insert de dexaméthasone intracanaliculaire et effet sur la précision de mesure de la lentille intraoculaire - L'étude PRECISION

Cette étude prospective utilisera une conception auto-contrôlée pour 35 yeux. Les patients devant subir une chirurgie de routine de la cataracte dans au moins un de leurs yeux verront leurs mesures pré-chirurgicales effectuées, l'IOL calculée et la chirurgie planifiée. Ensuite, ils recevront l'insertion d'un insert de dexaméthasone intracanaliculaire dans le point lacrymal inférieur. À 2 semaines (+/- 2 jours) après l'insertion, les patients reviendront pour un ensemble de mesures identiques. La LIO sera calculée et la chirurgie planifiée sur la base des données post-insertion. L'insert sera retiré s'il est présent (manuellement ou via une irrigation saline). Cette conception autocontrôlée permet un meilleur contrôle des facteurs de confusion potentiels liés à la santé systémique et oculaire des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'optimisation de la surface oculaire est une nécessité préopératoire. Chez les patients opérés de la cataracte, un film lacrymal instable réduit la qualité des réflexions cornéennes et peut donc compromettre les lectures de K, ce qui peut à son tour affecter la précision des calculs de la LIO et entraîner des résultats de réfraction sous-optimaux. Pour obtenir des mesures précises, les patients sont régulièrement prétraités avec une variété de médicaments et de thérapies. Cependant, ces thérapies peuvent prendre du temps, ce qui peut entraîner des retards chirurgicaux.

Les stéroïdes peuvent avoir un impact positif sur la stabilité du film lacrymal en inhibant et en prévenant l'inflammation de la surface oculaire. Les bouchons lacrymaux sont également largement utilisés pour le traitement des manifestations de sécheresse oculaire, en bloquant le drainage des larmes, en augmentant le film lacrymal et l'humidité des yeux. Dextenza est un insert intracanaliculaire de dexaméthasone à libération prolongée récemment approuvé par la FDA pour la douleur et l'inflammation après une chirurgie ophtalmique. Il est placé dans le canalicule via le point lacrymal inférieur et est conçu pour libérer des médicaments stéroïdiens pendant 30 jours.

Des études antérieures ont démontré que la maladie de la surface oculaire affecte la fiabilité des calculs de la LIO, affectant potentiellement les résultats. L'insertion d'un bouchon lacrymal pouvant délivrer une libération prolongée de dexaméthasone dans l'œil 2 semaines (+/- 2 jours) avant les mesures préopératoires finales peut fournir un traitement adéquat, améliorer l'état de la surface oculaire et, par conséquent, améliorer la fiabilité de la LIO sélection chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte, dans un laps de temps relativement court, sans introduire d'obstacles à l'observance du patient.

Les mesures pré-chirurgicales, les calculs IOL et les plans chirurgicaux avant l'insertion de l'insert seront comparés aux mesures, calculs IOL et plans chirurgicaux 2 semaines après l'insertion intracanaliculaire de la dexaméthasone. La chirurgie se poursuivra avec les données des mesures post-insertion. Les résultats réfractifs finaux à un mois de la chirurgie du deuxième œil seront comparés aux données pré-insertion pour déterminer la précision réfractive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Cataracte visuellement significative
  • Maladie des yeux secs
  • Potentiel BCVA de 20/40 ou mieux

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Utilisation simultanée de médicaments topiques contre le glaucome
  • Cicatrice cornéenne
  • Histoire du LASIK ou PRK
  • Antécédents de port de lentilles rigides perméables aux gaz (RGP)
  • Pathologie maculaire ou rétinienne nécessitant une intervention
  • Complications de la chirurgie de la cataracte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insertion DEXTENZA
Cette étude prospective utilisera une conception auto-contrôlée pour 35 yeux. Les patients devant subir une chirurgie de routine de la cataracte dans au moins un de leurs yeux verront leurs mesures pré-chirurgicales effectuées, l'IOL calculée et la chirurgie planifiée. Ensuite, ils recevront l'insertion d'un insert de dexaméthasone intracanaliculaire dans le point lacrymal inférieur. À 2 semaines (+/- 2 jours) après l'insertion, les patients reviendront pour un ensemble de mesures identiques. La LIO sera calculée et la chirurgie planifiée sur la base des données post-insertion. L'insert sera retiré s'il est présent (manuellement ou via une irrigation saline). Cette conception autocontrôlée permet un meilleur contrôle des facteurs de confusion potentiels liés à la santé systémique et oculaire des participants.
Tous les patients recevront un traitement préchirurgical de la surface oculaire avec de la dexaméthasone intracanaliculaire à libération prolongée, 0,4 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'évolution des données de base (calcul de puissance et gestion de l'astigmatisme) mesurées par IOL Master 700 et post-insertion des données Dextenza (calcul de puissance et gestion de l'astigmatisme) mesurées par IOL Master 700.
Délai: à 8 semaines (jour 0) et résultat réfractif final 1 mois après la visite opératoire
à 8 semaines (jour 0) et résultat réfractif final 1 mois après la visite opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution des marqueurs inflammatoires mesurés par MMP9
Délai: 6 semaines AVANT la chirurgie de pré-insertion à 8 semaines AVANT la chirurgie
6 semaines AVANT la chirurgie de pré-insertion à 8 semaines AVANT la chirurgie
Changement du temps de rupture des larmes
Délai: 6 semaines AVANT la chirurgie de pré-insertion à 8 semaines AVANT la chirurgie
6 semaines AVANT la chirurgie de pré-insertion à 8 semaines AVANT la chirurgie
Modification du questionnaire standard d'évaluation du patient sur la sécheresse oculaire (SPEED)
Délai: 6 semaines AVANT la chirurgie de pré-insertion à 8 semaines AVANT la chirurgie
Le Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) évalue à la fois la fréquence et la gravité des symptômes. La patiente évalue la gravité de ses symptômes sur une échelle de zéro à quatre, zéro étant aucun symptôme et quatre étant des symptômes intolérables. La valeur numérique de chaque réponse est simplement ajoutée avec des scores allant de zéro à 28. 0-4 Symptômes oculaires secs LÉGERS, 5-7 Symptômes oculaires secs MODÉRÉS, + Symptômes oculaires secs SÉVÈRES.
6 semaines AVANT la chirurgie de pré-insertion à 8 semaines AVANT la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg

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