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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04530864
Traitement de surface oculaire préchirurgical avec insert de dexaméthasone intracanaliculaire et effet sur la précision de mesure de la lentille intraoculaire
Traitement de surface oculaire pré-chirurgical avec insert de dexaméthasone intracanaliculaire et effet sur la précision de mesure de la lentille intraoculaire - L'étude PRECISION
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'optimisation de la surface oculaire est une nécessité préopératoire. Chez les patients opérés de la cataracte, un film lacrymal instable réduit la qualité des réflexions cornéennes et peut donc compromettre les lectures de K, ce qui peut à son tour affecter la précision des calculs de la LIO et entraîner des résultats de réfraction sous-optimaux. Pour obtenir des mesures précises, les patients sont régulièrement prétraités avec une variété de médicaments et de thérapies. Cependant, ces thérapies peuvent prendre du temps, ce qui peut entraîner des retards chirurgicaux.
Les stéroïdes peuvent avoir un impact positif sur la stabilité du film lacrymal en inhibant et en prévenant l'inflammation de la surface oculaire. Les bouchons lacrymaux sont également largement utilisés pour le traitement des manifestations de sécheresse oculaire, en bloquant le drainage des larmes, en augmentant le film lacrymal et l'humidité des yeux. Dextenza est un insert intracanaliculaire de dexaméthasone à libération prolongée récemment approuvé par la FDA pour la douleur et l'inflammation après une chirurgie ophtalmique. Il est placé dans le canalicule via le point lacrymal inférieur et est conçu pour libérer des médicaments stéroïdiens pendant 30 jours.
Des études antérieures ont démontré que la maladie de la surface oculaire affecte la fiabilité des calculs de la LIO, affectant potentiellement les résultats. L'insertion d'un bouchon lacrymal pouvant délivrer une libération prolongée de dexaméthasone dans l'œil 2 semaines (+/- 2 jours) avant les mesures préopératoires finales peut fournir un traitement adéquat, améliorer l'état de la surface oculaire et, par conséquent, améliorer la fiabilité de la LIO sélection chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte, dans un laps de temps relativement court, sans introduire d'obstacles à l'observance du patient.
Les mesures pré-chirurgicales, les calculs IOL et les plans chirurgicaux avant l'insertion de l'insert seront comparés aux mesures, calculs IOL et plans chirurgicaux 2 semaines après l'insertion intracanaliculaire de la dexaméthasone. La chirurgie se poursuivra avec les données des mesures post-insertion. Les résultats réfractifs finaux à un mois de la chirurgie du deuxième œil seront comparés aux données pré-insertion pour déterminer la précision réfractive.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stanley Oliveira, BSN
- Numéro de téléphone: (800) 708-8800
- E-mail: soliveira@prismvisiongroup.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Veronique Ruppe, PHD
- E-mail: VRuppe@prismvisiongroup.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Cataracte visuellement significative
- Maladie des yeux secs
- Potentiel BCVA de 20/40 ou mieux
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Utilisation simultanée de médicaments topiques contre le glaucome
- Cicatrice cornéenne
- Histoire du LASIK ou PRK
- Antécédents de port de lentilles rigides perméables aux gaz (RGP)
- Pathologie maculaire ou rétinienne nécessitant une intervention
- Complications de la chirurgie de la cataracte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insertion DEXTENZA
Cette étude prospective utilisera une conception auto-contrôlée pour 35 yeux.
Les patients devant subir une chirurgie de routine de la cataracte dans au moins un de leurs yeux verront leurs mesures pré-chirurgicales effectuées, l'IOL calculée et la chirurgie planifiée.
Ensuite, ils recevront l'insertion d'un insert de dexaméthasone intracanaliculaire dans le point lacrymal inférieur.
À 2 semaines (+/- 2 jours) après l'insertion, les patients reviendront pour un ensemble de mesures identiques.
La LIO sera calculée et la chirurgie planifiée sur la base des données post-insertion.
L'insert sera retiré s'il est présent (manuellement ou via une irrigation saline).
Cette conception autocontrôlée permet un meilleur contrôle des facteurs de confusion potentiels liés à la santé systémique et oculaire des participants.
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Tous les patients recevront un traitement préchirurgical de la surface oculaire avec de la dexaméthasone intracanaliculaire à libération prolongée, 0,4 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évolution des données de base (calcul de puissance et gestion de l'astigmatisme) mesurées par IOL Master 700 et post-insertion des données Dextenza (calcul de puissance et gestion de l'astigmatisme) mesurées par IOL Master 700.
Délai: à 8 semaines (jour 0) et résultat réfractif final 1 mois après la visite opératoire
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à 8 semaines (jour 0) et résultat réfractif final 1 mois après la visite opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution des marqueurs inflammatoires mesurés par MMP9
Délai: 6 semaines AVANT la chirurgie de pré-insertion à 8 semaines AVANT la chirurgie
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6 semaines AVANT la chirurgie de pré-insertion à 8 semaines AVANT la chirurgie
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Changement du temps de rupture des larmes
Délai: 6 semaines AVANT la chirurgie de pré-insertion à 8 semaines AVANT la chirurgie
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6 semaines AVANT la chirurgie de pré-insertion à 8 semaines AVANT la chirurgie
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Modification du questionnaire standard d'évaluation du patient sur la sécheresse oculaire (SPEED)
Délai: 6 semaines AVANT la chirurgie de pré-insertion à 8 semaines AVANT la chirurgie
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Le Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) évalue à la fois la fréquence et la gravité des symptômes.
La patiente évalue la gravité de ses symptômes sur une échelle de zéro à quatre, zéro étant aucun symptôme et quatre étant des symptômes intolérables.
La valeur numérique de chaque réponse est simplement ajoutée avec des scores allant de zéro à 28. 0-4 Symptômes oculaires secs LÉGERS, 5-7 Symptômes oculaires secs MODÉRÉS, + Symptômes oculaires secs SÉVÈRES.
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6 semaines AVANT la chirurgie de pré-insertion à 8 semaines AVANT la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates
Publications et liens utiles
Publications générales
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Kim P, Plugfelder S, Slomovic AR. Top 5 pearls to consider when implanting advanced-technology IOLs in patients with ocular surface disease. Int Ophthalmol Clin. 2012 Spring;52(2):51-8. doi: 10.1097/IIO.0b013e31824b4504. No abstract available.
- Goldberg DF. Preoperative evaluation of patients before cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2011 Spring;51(2):97-107. doi: 10.1097/IIO.0b013e31820f1f76. No abstract available.
- Ale Magar JB. Comparison of the corneal curvatures obtained from three different keratometers. Nepal J Ophthalmol. 2013 Jan-Jun;5(1):9-15. doi: 10.3126/nepjoph.v5i1.7815.
- Manning CA, Kloess PM. Comparison of portable automated keratometry and manual keratometry for IOL calculation. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1213-6. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80318-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cristallin
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies oculaires
- Cataracte
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- DEXTENZA OTX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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