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小管内デキサメタゾン挿入による手術前の眼球表面処理と眼内レンズ測定精度への影響

2020年12月10日 更新者：Cynthia Matossian、Prism Vision Group

小管内デキサメタゾン挿入による手術前の眼球表面処理と眼内レンズ測定精度への影響 - The PRECISION study

この前向き研究では、35 眼の自己制御デザインを使用します。 少なくとも片方の目で通常の白内障手術を受ける予定の患者は、手術前の測定が行われ、IOL が計算され、手術が計画されます。 次に、小管内デキサメタゾンインサートを下涙点に挿入します。 挿入後 2 週間 (+/- 2 日) で、患者は同じセットの測定のために戻ってきます。 IOL が計算され、挿入後のデータに基づいて手術が計画されます。 挿入物が存在する場合は削除されます (手動または生理食塩水による灌漑による)。 この自己制御設計により、参加者の全身および眼の健康に関連する潜在的な交絡因子をより細かく制御できます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

眼表面の最適化は術前に必要です。 白内障手術患者では、不安定な涙液層が角膜反射の品質を低下させるため、K の読み取り値が損なわれる可能性があり、それが IOL 計算の精度に影響を与え、最適でない屈折結果をもたらす可能性があります。 正確な測定値を得るために、患者は日常的にさまざまな投薬や治療法で前治療を受けています。 ただし、これらの治療には時間がかかるため、手術が遅れる可能性があります。

ステロイドは、眼表面の炎症を抑制および防止することにより、涙液膜の安定性にプラスの影響を与えることができます。 涙点プラグは、涙液の排出を遮断し、涙液層と眼の水分を増加させることにより、ドライアイ症状の治療にも広く使用されています。 Dextenza は徐放性デキサメタゾン小管内挿入物で、眼科手術後の疼痛および炎症に対して最近 FDA によって承認されました。 下部涙点を介して小管に挿入され、ステロイド薬を 30 日間放出するように設計されています。

以前の研究では、眼表面疾患が IOL 計算の信頼性に影響を与え、転帰に影響を与える可能性があることが実証されています。 術前の最終測定の 2 週間前 (+/- 2 日) にデキサメタゾンの徐放を眼に送達できる涙点プラグの挿入は、適切な治療を提供し、眼表面の状態を改善し、したがって、IOL の信頼性を向上させる可能性があります。白内障手術を受ける患者の選択を、患者のコンプライアンス障壁を導入することなく、比較的短時間で行うことができます。

手術前測定、IOL 計算、およびインサート挿入前の手術計画は、小管内デキサメタゾン挿入の 2 週間後の測定、IOL 計算、および手術計画と比較されます。 手術は、挿入後の測定値からのデータを使用して進められます。 2 回目の眼科手術から 1 か月後の最終的な屈折の結果は、挿入前のデータと比較され、屈折の精度が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 視覚的に重要な白内障
  • ドライアイ疾患
  • -20/40以上のBCVAの可能性

除外基準:

  • 妊娠
  • 緑内障外用薬の併用
  • 角膜瘢痕
  • レーシックまたはPRKの歴史
  • 硬質ガス透過性（RGP）レンズ装用の歴史
  • -介入を必要とする黄斑または網膜の病理
  • 白内障手術の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクテンザインサート
この前向き研究では、35 眼の自己制御デザインを使用します。 少なくとも片方の目で通常の白内障手術を受ける予定の患者は、手術前の測定が行われ、IOL が計算され、手術が計画されます。 次に、小管内デキサメタゾンインサートを下涙点に挿入します。 挿入後 2 週間 (+/- 2 日) で、患者は同じセットの測定のために戻ってきます。 IOL が計算され、挿入後のデータに基づいて手術が計画されます。 挿入物が存在する場合は削除されます (手動または生理食塩水による灌漑による)。 この自己制御設計により、参加者の全身および眼の健康に関連する潜在的な交絡因子をより細かく制御できます。
薬：デクテンザ 0.4Mg 眼科用インサート
すべての患者は、小管内徐放性デキサメタゾン0.4 mgによる手術前の眼表面治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IOL Master 700 によって測定されたベースライン データ (度数計算および乱視管理) の変化と、IOL Master 700 によって測定された Dextenza データ (度数計算および乱視管理) の挿入後。
時間枠：8 週間 (0 日目) および最終的な屈折の結果 1 か月の手術後の来院時
8 週間 (0 日目) および最終的な屈折の結果 1 か月の手術後の来院時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMP9で測定した炎症マーカーの変化
時間枠：手術前 8 週間で挿入前から手術 6 週間前
手術前 8 週間で挿入前から手術 6 週間前
涙のブレークアップ時間の変化
時間枠：手術前 8 週間で挿入前から手術 6 週間前
手術前 8 週間で挿入前から手術 6 週間前
Eye Dryness Questionnaire (SPEED) の標準的な患者評価の変更
時間枠：手術前 8 週間で挿入前から手術 6 週間前
目の乾燥に関する標準的な患者評価アンケート (SPEED) は、症状の頻度と重症度の両方を評価します。 患者は症状の重症度を 0 から 4 のスケールで等級付けします。0 は症状がなく、4 は耐え難い症状です。 各回答の数値は、0 から 28 までのスコアで単純に加算されます。0 ～ 4 は軽度のドライアイ症状、5 ～ 7 は中等度のドライアイ症状、+ 重度のドライアイ症状です。
手術前 8 週間で挿入前から手術 6 週間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prism Vision Group

協力者

Ocular Therapeutix, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia Matossian, MD、Matossian Eye Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEXTENZA OTX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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