- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04530864
Tratamiento prequirúrgico de la superficie ocular con inserto de dexametasona intracanalicular y efecto sobre la precisión de la medición del lente intraocular
Tratamiento prequirúrgico de la superficie ocular con inserto de dexametasona intracanalicular y efecto sobre la precisión de la medición del lente intraocular: el estudio PRECISION
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La optimización de la superficie ocular es una necesidad preoperatoria. En pacientes de cirugía de cataratas, una película lagrimal inestable reduce la calidad de los reflejos corneales y, por lo tanto, puede comprometer las lecturas de K, lo que a su vez puede afectar la precisión de los cálculos de LIO y dar como resultado resultados refractivos subóptimos. Para obtener mediciones precisas, los pacientes reciben un tratamiento previo rutinario con una variedad de medicamentos y terapias. Sin embargo, estas terapias pueden llevar tiempo, lo que puede provocar retrasos en la cirugía.
Los esteroides pueden tener un impacto positivo en la estabilidad de la película lagrimal al inhibir y prevenir la inflamación de la superficie ocular. Los tapones lagrimales también se utilizan ampliamente para el tratamiento de las manifestaciones del ojo seco, bloqueando el drenaje lagrimal, aumentando la película lagrimal y la humedad ocular. Dextenza es un inserto intracanalicular de dexametasona de liberación sostenida recientemente aprobado por la FDA para el dolor y la inflamación posteriores a la cirugía oftálmica. Se coloca en el canalículo a través del punto lagrimal inferior y está diseñado para liberar medicamentos esteroides durante 30 días.
Estudios previos han demostrado que la enfermedad de la superficie ocular afecta la confiabilidad de los cálculos de LIO, lo que podría afectar los resultados. La inserción de un tapón punctal que puede administrar una liberación sostenida de dexametasona al ojo 2 semanas (+/- 2 días) antes de las mediciones preoperatorias finales puede brindar una terapia adecuada, mejorando el estado de la superficie ocular y, por lo tanto, mejorar la confiabilidad de la LIO. selección en pacientes sometidos a cirugía de cataratas, en un período de tiempo comparativamente corto, sin introducir barreras de cumplimiento del paciente.
Las mediciones prequirúrgicas, los cálculos de LIO y los planes quirúrgicos antes de la inserción del inserto se compararán con las mediciones, los cálculos de LIO y los planes quirúrgicos 2 semanas después de la inserción de dexametasona intracanalicular. La cirugía procederá con los datos de las mediciones posteriores a la inserción. Los resultados refractivos finales al cabo de un mes de la cirugía del segundo ojo se compararán con los datos preinsertados para determinar la precisión refractiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Catarata visualmente significativa
- enfermedad del ojo seco
- BCVA potencial de 20/40 o mejor
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Uso concurrente de medicamentos tópicos para el glaucoma
- cicatrización de la córnea
- Historia de LASIK o PRK
- Historial de uso de lentes rígidos permeables al gas (RGP)
- Patología macular o retiniana que requiera intervención
- Complicaciones de la cirugía de cataratas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserto DEXTENZA
Este estudio prospectivo utilizará un diseño autocontrolado para 35 ojos.
A los pacientes programados para someterse a una cirugía de cataratas de rutina en al menos uno de sus ojos se les realizarán las mediciones prequirúrgicas, se calculará la LIO y se planificará la cirugía.
Luego recibirán la inserción de un inserto intracanalicular de dexametasona en el punto lagrimal inferior.
A las 2 semanas (+/- 2 días) después de la inserción, los pacientes regresarán para un conjunto idéntico de mediciones.
Se calculará la LIO y se planificará la cirugía en función de los datos posteriores a la inserción.
El inserto se retirará si está presente (manualmente o mediante irrigación con solución salina).
Este diseño autocontrolado permite un mayor control de los posibles factores de confusión relacionados con la salud sistémica y ocular de los participantes.
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Todos los pacientes recibirán tratamiento de superficie ocular prequirúrgico con dexametasona de liberación sostenida intracanalicular, 0,4 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en los datos de referencia (cálculo de potencia y gestión del astigmatismo) medidos por IOL Master 700 y la inserción posterior de los datos de Dextenza (cálculo de potencia y gestión del astigmatismo) medidos por IOL Master 700.
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (Día 0) y resultado refractivo final Visita 1 mes después de la operación
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a las 8 semanas (Día 0) y resultado refractivo final Visita 1 mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en los marcadores inflamatorios medidos por MMP9
Periodo de tiempo: 6 semanas ANTES de la cirugía desde el preinserto 8 semanas ANTES de la cirugía
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6 semanas ANTES de la cirugía desde el preinserto 8 semanas ANTES de la cirugía
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Cambio en el tiempo de rotura de lágrimas
Periodo de tiempo: 6 semanas ANTES de la cirugía desde el preinserto 8 semanas ANTES de la cirugía
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6 semanas ANTES de la cirugía desde el preinserto 8 semanas ANTES de la cirugía
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Cambio en la evaluación estándar del paciente del cuestionario de sequedad ocular (SPEED)
Periodo de tiempo: 6 semanas ANTES de la cirugía desde el preinserto 8 semanas ANTES de la cirugía
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El Cuestionario estándar de evaluación del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED) evalúa tanto la frecuencia como la gravedad de los síntomas.
La paciente califica la gravedad de sus síntomas en una escala de cero a cuatro, siendo cero sin síntomas y cuatro con síntomas intolerables.
El valor numérico para cada respuesta simplemente se suma con puntajes que van de cero a 28. 0-4 síntomas de ojo seco LEVE, 5-7 síntomas de ojo seco MODERADOS, + síntomas de ojo seco GRAVE.
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6 semanas ANTES de la cirugía desde el preinserto 8 semanas ANTES de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Kim P, Plugfelder S, Slomovic AR. Top 5 pearls to consider when implanting advanced-technology IOLs in patients with ocular surface disease. Int Ophthalmol Clin. 2012 Spring;52(2):51-8. doi: 10.1097/IIO.0b013e31824b4504. No abstract available.
- Goldberg DF. Preoperative evaluation of patients before cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2011 Spring;51(2):97-107. doi: 10.1097/IIO.0b013e31820f1f76. No abstract available.
- Ale Magar JB. Comparison of the corneal curvatures obtained from three different keratometers. Nepal J Ophthalmol. 2013 Jan-Jun;5(1):9-15. doi: 10.3126/nepjoph.v5i1.7815.
- Manning CA, Kloess PM. Comparison of portable automated keratometry and manual keratometry for IOL calculation. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1213-6. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80318-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del cristalino
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Catarata
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- DEXTENZA OTX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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