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Tratamiento prequirúrgico de la superficie ocular con inserto de dexametasona intracanalicular y efecto sobre la precisión de la medición del lente intraocular

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Cynthia Matossian, Prism Vision Group

Tratamiento prequirúrgico de la superficie ocular con inserto de dexametasona intracanalicular y efecto sobre la precisión de la medición del lente intraocular: el estudio PRECISION

Este estudio prospectivo utilizará un diseño autocontrolado para 35 ojos. A los pacientes programados para someterse a una cirugía de cataratas de rutina en al menos uno de sus ojos se les realizarán las mediciones prequirúrgicas, se calculará la LIO y se planificará la cirugía. Luego recibirán la inserción de un inserto intracanalicular de dexametasona en el punto lagrimal inferior. A las 2 semanas (+/- 2 días) después de la inserción, los pacientes regresarán para un conjunto idéntico de mediciones. Se calculará la LIO y se planificará la cirugía en función de los datos posteriores a la inserción. El inserto se retirará si está presente (manualmente o mediante irrigación con solución salina). Este diseño autocontrolado permite un mayor control de los posibles factores de confusión relacionados con la salud sistémica y ocular de los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La optimización de la superficie ocular es una necesidad preoperatoria. En pacientes de cirugía de cataratas, una película lagrimal inestable reduce la calidad de los reflejos corneales y, por lo tanto, puede comprometer las lecturas de K, lo que a su vez puede afectar la precisión de los cálculos de LIO y dar como resultado resultados refractivos subóptimos. Para obtener mediciones precisas, los pacientes reciben un tratamiento previo rutinario con una variedad de medicamentos y terapias. Sin embargo, estas terapias pueden llevar tiempo, lo que puede provocar retrasos en la cirugía.

Los esteroides pueden tener un impacto positivo en la estabilidad de la película lagrimal al inhibir y prevenir la inflamación de la superficie ocular. Los tapones lagrimales también se utilizan ampliamente para el tratamiento de las manifestaciones del ojo seco, bloqueando el drenaje lagrimal, aumentando la película lagrimal y la humedad ocular. Dextenza es un inserto intracanalicular de dexametasona de liberación sostenida recientemente aprobado por la FDA para el dolor y la inflamación posteriores a la cirugía oftálmica. Se coloca en el canalículo a través del punto lagrimal inferior y está diseñado para liberar medicamentos esteroides durante 30 días.

Estudios previos han demostrado que la enfermedad de la superficie ocular afecta la confiabilidad de los cálculos de LIO, lo que podría afectar los resultados. La inserción de un tapón punctal que puede administrar una liberación sostenida de dexametasona al ojo 2 semanas (+/- 2 días) antes de las mediciones preoperatorias finales puede brindar una terapia adecuada, mejorando el estado de la superficie ocular y, por lo tanto, mejorar la confiabilidad de la LIO. selección en pacientes sometidos a cirugía de cataratas, en un período de tiempo comparativamente corto, sin introducir barreras de cumplimiento del paciente.

Las mediciones prequirúrgicas, los cálculos de LIO y los planes quirúrgicos antes de la inserción del inserto se compararán con las mediciones, los cálculos de LIO y los planes quirúrgicos 2 semanas después de la inserción de dexametasona intracanalicular. La cirugía procederá con los datos de las mediciones posteriores a la inserción. Los resultados refractivos finales al cabo de un mes de la cirugía del segundo ojo se compararán con los datos preinsertados para determinar la precisión refractiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Catarata visualmente significativa
  • enfermedad del ojo seco
  • BCVA potencial de 20/40 o mejor

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Uso concurrente de medicamentos tópicos para el glaucoma
  • cicatrización de la córnea
  • Historia de LASIK o PRK
  • Historial de uso de lentes rígidos permeables al gas (RGP)
  • Patología macular o retiniana que requiera intervención
  • Complicaciones de la cirugía de cataratas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inserto DEXTENZA
Este estudio prospectivo utilizará un diseño autocontrolado para 35 ojos. A los pacientes programados para someterse a una cirugía de cataratas de rutina en al menos uno de sus ojos se les realizarán las mediciones prequirúrgicas, se calculará la LIO y se planificará la cirugía. Luego recibirán la inserción de un inserto intracanalicular de dexametasona en el punto lagrimal inferior. A las 2 semanas (+/- 2 días) después de la inserción, los pacientes regresarán para un conjunto idéntico de mediciones. Se calculará la LIO y se planificará la cirugía en función de los datos posteriores a la inserción. El inserto se retirará si está presente (manualmente o mediante irrigación con solución salina). Este diseño autocontrolado permite un mayor control de los posibles factores de confusión relacionados con la salud sistémica y ocular de los participantes.
Todos los pacientes recibirán tratamiento de superficie ocular prequirúrgico con dexametasona de liberación sostenida intracanalicular, 0,4 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en los datos de referencia (cálculo de potencia y gestión del astigmatismo) medidos por IOL Master 700 y la inserción posterior de los datos de Dextenza (cálculo de potencia y gestión del astigmatismo) medidos por IOL Master 700.
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (Día 0) y resultado refractivo final Visita 1 mes después de la operación
a las 8 semanas (Día 0) y resultado refractivo final Visita 1 mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en los marcadores inflamatorios medidos por MMP9
Periodo de tiempo: 6 semanas ANTES de la cirugía desde el preinserto 8 semanas ANTES de la cirugía
6 semanas ANTES de la cirugía desde el preinserto 8 semanas ANTES de la cirugía
Cambio en el tiempo de rotura de lágrimas
Periodo de tiempo: 6 semanas ANTES de la cirugía desde el preinserto 8 semanas ANTES de la cirugía
6 semanas ANTES de la cirugía desde el preinserto 8 semanas ANTES de la cirugía
Cambio en la evaluación estándar del paciente del cuestionario de sequedad ocular (SPEED)
Periodo de tiempo: 6 semanas ANTES de la cirugía desde el preinserto 8 semanas ANTES de la cirugía
El Cuestionario estándar de evaluación del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED) evalúa tanto la frecuencia como la gravedad de los síntomas. La paciente califica la gravedad de sus síntomas en una escala de cero a cuatro, siendo cero sin síntomas y cuatro con síntomas intolerables. El valor numérico para cada respuesta simplemente se suma con puntajes que van de cero a 28. 0-4 síntomas de ojo seco LEVE, 5-7 síntomas de ojo seco MODERADOS, + síntomas de ojo seco GRAVE.
6 semanas ANTES de la cirugía desde el preinserto 8 semanas ANTES de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de la superficie ocular

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