过渡到阀控鞘内给药系统 (IDDS)

Prometra II 可编程泵是一种电池供电的泪滴形阀控泵，具有钛外壳和三重冗余流量控制，可通过单独提供的鞘内导管将精确量的药物输送到鞘内空间。 Prometra 泵由 Prometra 临床医生程序员远程编程，以恒定或可变的速率输送药物，或以不同的时间间隔定期输送药物剂量，或立即输注，按需推注。

Prometra II 泵与 SynchroMed II 的不同之处在于它输送药物的方式。 Prometra 泵没有电机、齿轮、滚轮或管道。 相反，Prometra II 泵使用压力驱动的阀控输送系统。 当入口阀打开时，储液器后面的压力将药物推入剂量室，而出口阀阻止药物流出剂量室或流入导管，直到打开（入口阀关闭后）。 当出口阀打开时，剂量室中的压力将药物（2 至 3 微升）推出，然后出口阀关闭。 泵被编程为通过交替打开入口和出口阀来控制流量。 当入口阀打开时，药物从储液器中的较高压力流向剂量室中的较低压力。

Prometra II 泵中唯一的移动部件是阀门。 由于钛是惰性的，所以钛流体路径对于药物路径内的流体是不可渗透的。 钛剂量腔室和阀控流体路径不允许任何药物渗出腔室或药物路径，这在蠕动泵中的管道中会发生。 这使得巴氯芬能够在 Prometra II 泵中更可靠地输送。

因此，与蠕动泵相比，Prometra II 泵具有多项优势：

• 与蠕动泵输送相比，压力驱动的阀控输送机制已被证明对 CSF 中的药物分散具有不同的影响。
• 由于再填充水平或环境因素的波动而导致的储气罐气体压力的任何变化对 Prometra II 泵剂量精度的影响微乎其微。
• 与蠕动泵管等不同，100% 钛 Prometra II 泵流体路径不能渗透药物溶液，这会导致泵腐蚀事件和蠕动转子失速。
• 与蠕动泵相比，Prometra II 泵的每个再填充周期以及整个泵的使用寿命都有望提高剂量准确性。
• 与蠕动泵相比，Prometra II 泵的耐用性和电池寿命有望提高。

这项随机研究有两个臂（控制臂和研究臂），旨在探索阀控泵是否需要比同一患者之前的标准蠕动泵更少的药物来控制患者的痉挛状态。 新植入的阀控泵将被编程为减少 20% 的巴氯芬（研究组），该巴氯芬在外植前在蠕动泵中输送。 修改后的 Ashworth 分数 (MAS) 将随着时间的推移进行评估（前瞻性地评估阀控泵，并通过图表审查回顾性地评估蠕动泵）。 根据在疼痛患者中使用 Prometra II 泵期间观察到的轶事证据，选择了 20% 的剂量减少。 在研究的第二组（控制组）中，新植入的阀控泵将被编程为提供与外植前蠕动泵相同的巴氯芬剂量。 与研究组一样，MMAS 将随着时间的推移进行评估（前瞻性地评估阀控泵，并通过图表审查回顾性地评估蠕动泵）。

该研究者发起的试验旨在评估上市后环境中的鞘内药物泵。 当患者需要更换电池寿命结束的蠕动泵时，医生可能会决定根据个别患者的护理标准植入阀控泵。 这项研究将收集回顾性蠕动泵剂量和 MAS 数据，这些数据来自最后一次泵再填充或在外植体和阀控泵植入前的最后 3 个月内访问。 将在 2 周、4 周和 3 个月的退出访视（不超过 4 个月）时收集预期的阀控泵药物剂量和 MAS 数据。 与蠕动泵提供的历史剂量和管理相比，该研究设计将使阀门门控泵输送的患者药物剂量减少 20%。

本研究将采用单盲方法，研究参与者不会被告知泵剂量的变化。 在阀门门控泵植入和剂量减少后，将提供适当的痉挛治疗，以根据研究调查员的意见使用标准护理流程充分解决痉挛管理问题。