Overstappen op een ventielgestuurd intrathecaal medicijnafgiftesysteem (IDDS)

De Prometra II programmeerbare pomp is een batterijgevoede, druppelvormige, klepgestuurde pomp met titanium behuizing en drievoudige redundante stroomregelingen om precieze hoeveelheden medicatie in de intrathecale ruimte af te geven via de apart meegeleverde intrathecale katheter. De Prometra-pomp wordt op afstand geprogrammeerd door de Prometra Clinician Programmer om medicatie toe te dienen met een constante of variabele snelheid of om periodiek een geneesmiddeldosis toe te dienen met een bepaald tijdsinterval of met een onmiddellijke infusie, bolus op aanvraag.

De Prometra II-pomp verschilt van de SynchroMed II door de manier waarop hij medicatie toedient. De Prometra-pomp heeft geen motor, tandwielen, rollen of slangen. In plaats daarvan maakt de Prometra II-pomp gebruik van een door druk aangedreven, klepgestuurd toedieningssysteem. Wanneer de inlaatklep opent, duwt de druk achter het reservoir het medicijn in de doseerkamer en de uitlaatklep voorkomt dat de doseerkamer of de katheter uitstroomt totdat deze wordt geopend (nadat de inlaatklep is gesloten). Wanneer de uitlaatklep opengaat, duwt de druk in de doseerkamer de medicatie (2 tot 3 microliter) naar buiten en vervolgens sluit de uitlaatklep. De pomp is geprogrammeerd om de stroom te regelen door afwisselend de inlaat- en uitlaatkleppen te openen. Medicatie stroomt van de hogere druk in het reservoir naar de lagere druk in de doseerkamer wanneer de inlaatklep wordt geopend.

De enige bewegende onderdelen in de Prometra II-pomp zijn de kleppen. Het titaniumvloeistofpad is niet doorlaatbaar voor vloeistoffen in het medicijnpad, aangezien titanium inert is. De titanium doseerkamer en het vloeistofpad met kleppoort laten geen medicijn uit de kamer of het medicijnpad doordringen, zoals bekend is bij slangen in de peristaltische pompen. Hierdoor kan baclofen betrouwbaarder worden toegediend in de Prometra II-pomp.

Als gevolg hiervan kan de Prometra II-pomp verschillende voordelen bieden ten opzichte van slangenpompen:

• Er is aangetoond dat het drukgestuurde, klepgestuurde toedieningsmechanisme verschillende effecten heeft op de geneesmiddelverspreiding in het CSF in vergelijking met de toediening door een peristaltische pomp.
• Wijzigingen in de gasdruk in het reservoir als gevolg van fluctuaties in bijvulniveaus of omgevingsfactoren hebben een minimaal effect op de dosisnauwkeurigheid van de Prometra II-pomp.
• Het vloeistofpad van de Prometra II-pomp van 100% titanium is niet doorlaatbaar voor geneesmiddeloplossingen, in tegenstelling tot slangen van peristaltische pompen enz., wat kan leiden tot pompcorrosie en vastlopen van de peristaltische rotor.
• Er wordt een verbeterde dosisnauwkeurigheid verwacht tijdens elke bijvulcyclus met de Prometra II-pomp en gedurende de levensduur van de pomp in vergelijking met peristaltische pompen.
• Voor de Prometra II-pomp wordt een verbeterde duurzaamheid en levensduur van de batterij verwacht in vergelijking met peristaltische pompen.

Deze gerandomiseerde studie heeft twee armen (controle-arm en studie-arm) en was ontworpen om te onderzoeken of de klepgestuurde pomp minder medicatie nodig heeft om de spasticiteit van de patiënt te beheersen dan de eerdere standaard peristaltische pomp bij dezelfde patiënt. De nieuw geïmplanteerde kleppomp zal worden geprogrammeerd om 20% reductie (studiearm) van baclofen toe te dienen die voorafgaand aan de explantatie in de peristaltische pomp werd toegediend. Gewijzigde Ashworth-scores (MAS) zullen in de loop van de tijd worden geëvalueerd (prospectief voor de klepgestuurde pomp en retrospectief via kaartoverzicht voor de peristaltische pomp). Er werd gekozen voor een dosisverlaging van 20% op basis van anekdotisch bewijs dat werd waargenomen tijdens het gebruik van de Prometra II-pomp bij pijnpatiënten. In de tweede arm van het onderzoek (controlearm) wordt de nieuw geïmplanteerde klepgestuurde pomp geprogrammeerd om dezelfde baclofendosis toe te dienen die vóór de explantatie in de peristaltische pomp werd toegediend. Net als bij de Study Arm, zal MMAS in de loop van de tijd worden geëvalueerd (prospectief voor de klepgestuurde pomp en retrospectief via chart review voor de peristaltische pomp).

Deze door een onderzoeker geïnitieerde studie is ontworpen om intrathecale medicijnpompen te evalueren in de post-market setting. Wanneer een patiënt het einde van de levensduur van de peristaltische pomp nodig heeft, kan de arts besluiten om de klepgestuurde pomp te implanteren volgens de standaardzorg voor de individuele patiënt. Deze studie zal retrospectieve peristaltische pompdosering en MAS-gegevens verzamelen van de laatste pompvulling of bezoek binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan explantatie en klepgestuurde pompimplantatie. Toekomstige medicijndosering met klepgestuurde pomp en MAS-gegevens zullen worden verzameld bij het exit-bezoek van 2 weken, 4 weken en 3 maanden (niet langer dan 4 maanden). Deze onderzoeksopzet zal de medicatiedosis van de patiënt die door de klepgestuurde pomp wordt afgegeven, met 20% verminderen ter vergelijking met de historische dosering en het beheer van de peristaltische pomp.

Deze studie zal een enkelblinde aanpak gebruiken waarbij deelnemers aan de studie niet op de hoogte worden gebracht van wijzigingen in de pompdosering. Na de implantatie van de kleppomp en dosisverlaging zal de juiste spasticiteitstherapie worden gegeven om de behandeling van spasticiteit naar de mening van de onderzoeksonderzoeker adequaat aan te pakken met behulp van standaardzorgprocessen.