Átállás szelepes intratekális gyógyszeradagoló rendszerre (IDDS)

A Prometra II programozható szivattyú egy elemes, könnycsepp alakú, szelepes szivattyú titán házzal és három redundancia áramlásszabályzóval, amely a külön szállított intratekális katéteren keresztül pontos mennyiségű gyógyszert juttat az intratekális térbe. A Prometra pumpát a Prometra Clinician Programmer távolról programozza úgy, hogy állandó vagy változó sebességgel adagolja a gyógyszert, vagy periodikusan adagolja a gyógyszeradagot meghatározott időközönként vagy azonnali infúzióval, igény bólusszal.

A Prometra II pumpa a gyógyszeradagolás módja miatt különbözik a SynchroMed II-től. A Prometra szivattyú nem rendelkezik motorral, fogaskerekekkel, görgőkkel vagy csövekkel. Ehelyett a Prometra II szivattyú nyomásvezérelt, szelepes szállítórendszert használ. Amikor a bemeneti szelep kinyílik, a tartály mögötti nyomás a gyógyszert az adagolókamrába nyomja, a kimeneti szelep pedig megakadályozza a kiáramlást az adagolókamrából vagy a katéterbe, amíg ki nem nyílik (a bemeneti szelep bezárása után). Amikor a kimeneti szelep kinyílik, az adagolókamrában uralkodó nyomás kinyomja a gyógyszert (2-3 mikroliter), majd a kimeneti szelep bezáródik. A szivattyú úgy van programozva, hogy a bemeneti és kimeneti szelepek felváltva nyitásával szabályozza az áramlást. A bemeneti szelep kinyitásakor a gyógyszer a tartályban lévő magasabb nyomásról az adagolókamra alacsonyabb nyomására áramlik.

A Prometra II szivattyú egyetlen mozgó alkatrésze a szelepek. A titán folyadékút nem permeábilis a gyógyszer útján lévő folyadékok számára, mivel a titán inert. A titán adagolókamra és a szelepes folyadékút nem engedi, hogy a gyógyszer kiszivárogjon a kamrából vagy a gyógyszerútból, ahogyan ez a perisztaltikus szivattyúkban lévő csöveknél ismert. Ez lehetővé teszi a baklofen megbízhatóbb szállítását a Prometra II szivattyúban.

Ennek eredményeként a Prometra II szivattyú számos előnnyel járhat a perisztaltikus szivattyúkkal szemben:

• Kimutatták, hogy a nyomásvezérelt, szelepes bejuttatási mechanizmus eltérő hatással van a gyógyszer diszperziójára a CSF-ben, mint a perisztaltikus pumpás adagolás.
• A tartály gáznyomásában az utántöltési szint ingadozása vagy a környezeti tényezők miatt bekövetkező bármilyen változás minimális hatással van a Prometra II szivattyú adagolási pontosságára.
• 100% titán Prometra II A szivattyú folyadékútja nem permeábilis a gyógyszeroldatokkal szemben, ellentétben a perisztaltikus szivattyúcsövekkel stb., amelyek a szivattyú korrózióját és a perisztaltikus rotor leállását okozhatják.
• A Prometra II szivattyúval minden utántöltési ciklus során, valamint a perisztaltikus szivattyúkhoz képest a szivattyú élettartama alatt jobb adagolási pontosság várható.
• A Prometra II Pump tartóssága és akkumulátor-élettartama várható a perisztaltikus szivattyúkhoz képest.

Ennek a randomizált vizsgálatnak két ága van (ellenőrző kar és vizsgálati kar), és annak felderítésére irányult, hogy a szelepes pumpa kevesebb gyógyszert igényel-e a beteg görcsösségének kezelésére, mint a korábbi standard perisztaltikus pumpa ugyanabban a betegben. Az újonnan beültetett szelepes pumpa úgy lesz programozva, hogy 20%-kal csökkentse a baklofen mennyiségét (Study Arm), amelyet a perisztaltikus pumpába juttattak az explantáció előtt. A módosított Ashworth-pontszámokat (MAS) az idő múlásával értékelik (előretekintően a szelepes szivattyú esetében, és visszamenőleg a perisztaltikus szivattyú diagram felülvizsgálatával). A 20%-os dóziscsökkentést a Prometra II pumpa fájdalmas betegeknél történő alkalmazása során megfigyelt anekdotikus bizonyítékok alapján választották ki. A vizsgálat második részében (Control Arm) az újonnan beültetett szelepes szivattyút úgy programozzák, hogy ugyanazt a baklofen adagot szállítsa, mint a perisztaltikus pumpában az explantáció előtt. A vizsgálókarhoz hasonlóan az MMAS is idővel kerül kiértékelésre (előretekintően a szelepes szivattyú esetében, és visszamenőleg a perisztaltikus szivattyú diagram felülvizsgálata során).

Ezt a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatot az intratekális gyógyszerpumpák értékelésére tervezték a forgalomba hozatalt követően. Ha a páciensnek le kell cserélnie az akkumulátor élettartamát, a perisztaltikus pumpa cseréjét az orvos döntheti úgy, hogy beülteti a szelepes pumpát az adott beteg standard ellátása mellett. Ez a tanulmány retrospektív perisztaltikus pumpa adagolási és MAS-adatokat gyűjt az utolsó szivattyú utántöltésből vagy látogatásból az utolsó 3 hónapon belül az explantátum és a szelepes pumpa beültetése előtt. A várható szelepes pumpás gyógyszeradagolás és a MAS adatok gyűjtése a 2 hetes, 4 hetes és 3 hónapos kilépési vizit alkalmával történik (legfeljebb 4 hónap). Ez a vizsgálati terv 20%-kal csökkenti a betegeknek a szelepes pumpa által kiadott gyógyszeradagot a perisztaltikus pumpa által biztosított korábbi adagoláshoz és kezeléshez képest.

Ez a vizsgálat egyszeri vak megközelítést alkalmaz, amelyben a vizsgálat résztvevői nem kapnak értesítést a pumpa adagolásának változásairól. A szelepes pumpa beültetése és a dózis csökkentése után a megfelelő spasticitási terápiát biztosítják a görcsösség kezelésének megfelelő kezelésére a vizsgálatot végző kutató véleménye szerint, standard gondozási eljárások alkalmazásával.