Переход на систему интратекальной доставки лекарств с клапанным затвором (IDDS)

Программируемая помпа Prometra II — это работающая от батареи каплевидная помпа с клапанным затвором в титановом корпусе и тройным резервным регулятором потока для доставки точного количества лекарства в интратекальное пространство через отдельно поставляемый интратекальный катетер. Помпа Prometra дистанционно программируется программным обеспечением Prometra Clinician Programmer на подачу лекарства с постоянной или переменной скоростью или на периодическую подачу дозы лекарства через определенные промежутки времени или с немедленным вливанием, болюсом по требованию.

Помпа Prometra II отличается от SynchroMed II способом подачи лекарства. Насос Prometra не имеет двигателя, шестерен, роликов или трубок. Вместо этого в насосе Prometra II используется управляемая давлением система подачи с клапанным затвором. Когда впускной клапан открывается, давление за резервуаром выталкивает лекарство в дозирующую камеру, а выпускной клапан предотвращает вытекание из дозирующей камеры или в катетер до открытия (после закрытия впускного клапана). Когда выпускной клапан открывается, давление в дозирующей камере выталкивает лекарство (от 2 до 3 микролитров), после чего выпускной клапан закрывается. Насос запрограммирован на управление потоком путем поочередного открытия впускного и выпускного клапанов. Лекарство перетекает из резервуара с более высоким давлением в дозирующую камеру с более низким давлением, когда впускной клапан открыт.

Единственными движущимися частями насоса Prometra II являются клапаны. Путь для жидкости из титана не проницаем для жидкостей внутри пути для лекарственного средства, поскольку титан инертен. Дозировочная камера из титана и канал для жидкости с клапаном не позволяют никакому лекарству просачиваться из камеры или пути для лекарства, как это происходит с трубками в перистальтических насосах. Это позволяет более надежно доставлять баклофен в помпу Prometra II.

В результате насос Prometra II может иметь несколько преимуществ по сравнению с перистальтическими насосами:

• Было показано, что управляемый давлением клапанный механизм доставки по-разному влияет на дисперсию лекарственного средства в спинномозговой жидкости по сравнению с доставкой перистальтической помпой.
• Любые изменения давления газа в резервуаре из-за колебаний уровней пополнения или факторов окружающей среды оказывают минимальное влияние на точность дозирования насоса Prometra II Pump.
• 100 % титан Prometra II Путь жидкости насоса не проницаем для растворов лекарств, в отличие от перистальтических трубок насоса и т. д., что может привести к коррозии насоса и остановке перистальтического ротора.
• Ожидается повышенная точность дозирования во время каждого цикла повторного заполнения насосом Prometra II, а также в течение всего срока службы насоса по сравнению с перистальтическими насосами.
• Ожидается, что насос Prometra II прослужит дольше и продлит срок службы батареи по сравнению с перистальтическими насосами.

Это рандомизированное исследование включает две группы (контрольную группу и группу исследования) и было разработано для изучения того, требует ли клапанная помпа меньшего количества лекарств для лечения спастичности пациента, чем предыдущая стандартная перистальтическая помпа у того же пациента. Вновь имплантированный клапанный насос будет запрограммирован на подачу 20%-ного снижения (Исследуемая рука) баклофена, который доставлялся перистальтическим насосом до эксплантации. Модифицированные баллы Эшворта (MAS) будут оцениваться с течением времени (проспективно для помпы с клапанным затвором и ретроспективно с помощью анализа диаграммы для перистальтической помпы). Снижение дозы на 20 % было выбрано на основании неподтвержденных данных, полученных при использовании помпы Prometra II у пациентов с болью. Во второй группе исследования (контрольная группа) недавно имплантированная помпа с клапанным затвором будет запрограммирована на доставку той же дозы баклофена, которая доставлялась перистальтической помпой до эксплантации. Как и в группе исследования, MMAS будет оцениваться с течением времени (перспективно для помпы с клапанным затвором и ретроспективно с помощью анализа диаграммы для перистальтической помпы).

Это исследование, инициированное исследователем, предназначено для оценки интратекальных помп для лекарств в условиях послепродажного обслуживания. Когда пациенту требуется замена перистальтической помпы с истекшим сроком службы батареи, врач может принять решение об имплантации помпы с клапанным затвором в соответствии со стандартом лечения для конкретного пациента. В этом исследовании будут собраны ретроспективные данные о дозировке перистальтической помпы и данные MAS при последней заправке помпы или посещении в течение последних 3 месяцев до эксплантации и имплантации помпы с клапаном. Предполагаемая дозировка лекарства с помощью помпы с клапаном и данные MAS будут собираться при выездном визите через 2, 4 недели и 3 месяца (не более 4 месяцев). Этот дизайн исследования снизит дозу лекарств, подаваемых пациенту насосом с клапаном, на 20% по сравнению с историческим дозированием и управлением, обеспечиваемым перистальтической помпой.

В этом исследовании будет использоваться простой слепой подход, при котором участники исследования не будут уведомлены об изменениях дозировки помпы. После имплантации клапанной помпы и снижения дозы будет проведена соответствующая терапия спастичности для адекватного лечения спастичности, по мнению исследователя, с использованием стандартных процедур лечения.