Przejście na dokanałowy system dostarczania leków bramkowany zaworem (IDDS)

Programowalna pompa Prometra II to zasilana bateryjnie pompa w kształcie kropli, z bramką zaworową, z tytanową obudową i potrójną redundancją kontroli przepływu w celu dostarczania precyzyjnych ilości leku do przestrzeni dokanałowej przez dostarczany oddzielnie cewnik dokanałowy. Pompa Prometra jest zdalnie programowana przez programistę klinicysty Prometra do podawania leku ze stałą lub zmienną szybkością lub do okresowego podawania dawki leku w określonych odstępach czasu lub w postaci natychmiastowego wlewu na żądanie bolusa.

Pompa Prometra II różni się od pompy SynchroMed II sposobem podawania leku. Pompa Prometra nie ma silnika, przekładni, rolek ani przewodów. Zamiast tego pompa Prometra II wykorzystuje sterowany ciśnieniem system dostarczania z bramką zaworową. Kiedy zawór wlotowy otwiera się, ciśnienie za zbiornikiem wpycha lek do komory dozującej, a zawór wylotowy zapobiega wypływowi z komory dozującej lub do cewnika do momentu otwarcia (po zamknięciu zaworu wlotowego). Gdy zawór wylotowy otwiera się, ciśnienie w komorze dozującej wypycha lek (2 do 3 mikrolitrów), a następnie zawór wylotowy zamyka się. Pompa jest zaprogramowana do sterowania przepływem poprzez naprzemienne otwieranie zaworów wlotowych i wylotowych. Lek przepływa od wyższego ciśnienia w zbiorniku do niższego ciśnienia w komorze dozującej, gdy zawór wlotowy jest otwarty.

Jedynymi ruchomymi częściami pompy Prometra II są zawory. Ścieżka płynu tytanowego nie jest przepuszczalna dla płynów w ścieżce leku, ponieważ tytan jest obojętny. Tytanowa komora dozująca i kanał płynu z bramką zaworową nie pozwalają żadnemu lekowi na wydostanie się z komory lub ścieżki leku, jak wiadomo, że ma to miejsce w przypadku rurek w pompach perystaltycznych. Pozwala to na bardziej niezawodne podawanie baklofenu przez pompę Prometra II.

W rezultacie pompa Prometra II może oferować kilka zalet w porównaniu z pompami perystaltycznymi:

• Wykazano, że sterowany ciśnieniem mechanizm dostarczania bramkowany zaworami ma inny wpływ na dyspersję leku w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu z dostarczaniem za pomocą pompy perystaltycznej.
• Wszelkie zmiany ciśnienia gazu w zbiorniku spowodowane wahaniami poziomu napełniania lub czynnikami środowiskowymi mają minimalny wpływ na dokładność dozowania pompy Prometra II.
• Ścieżka płynu w pompie Prometra II wykonana w 100% z tytanu nie jest przepuszczalna dla roztworów leków, w przeciwieństwie do przewodów pompy perystaltycznej itp., co może spowodować korozję pompy i zablokowanie wirnika perystaltycznego.
• W porównaniu z pompami perystaltycznymi oczekuje się lepszej dokładności dozowania podczas każdego cyklu napełniania pompą Prometra II, a także przez cały okres eksploatacji pompy.
• W porównaniu z pompami perystaltycznymi pompy Prometra II oczekuje się lepszej trwałości i żywotności baterii.

To randomizowane badanie składa się z dwóch ramion (grupa kontrolna i grupa badana) i zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy pompa bramkowana zaworem wymaga mniej leku do opanowania spastyczności pacjenta niż wcześniejsza standardowa pompa perystaltyczna u tego samego pacjenta. Nowo wszczepiona pompa bramkowana zaworem zostanie zaprogramowana tak, aby dostarczała 20% redukcję (grupa badania) baklofenu, który był dostarczany przez pompę perystaltyczną przed eksplantacją. Zmodyfikowane wyniki Ashwortha (MAS) będą oceniane w miarę upływu czasu (prospektywnie dla pompy bramkowanej zaworem i retrospektywnie poprzez przegląd wykresów dla pompy perystaltycznej). Zmniejszenie dawki o 20% wybrano na podstawie niepotwierdzonych dowodów zaobserwowanych podczas stosowania pompy Prometra II u pacjentów z bólem. W drugim ramieniu badania (ramię kontrolne) nowo wszczepiona pompa bramkowana zastawką zostanie zaprogramowana tak, aby dostarczała taką samą dawkę baklofenu, jaka była dostarczana przez pompę perystaltyczną przed eksplantacją. Podobnie jak w przypadku grupy badawczej, MMAS będzie oceniany w miarę upływu czasu (prospektywnie dla pompy bramkowanej zaworem i retrospektywnie poprzez przegląd wykresów dla pompy perystaltycznej).

To badanie zainicjowane przez badacza ma na celu ocenę dooponowych pomp leków w warunkach po wprowadzeniu na rynek. Gdy pacjent wymaga wymiany pompy perystaltycznej, która wyczerpała baterię, lekarz może zdecydować o wszczepieniu pompy z zaworem bramkowym w ramach standardowej opieki dla danego pacjenta. W tym badaniu zostaną zebrane retrospektywne dane dotyczące dawkowania pompy perystaltycznej i dane MAS z ostatniego napełniania pompy lub wizyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed eksplantacją i implantacją pompy bramkowanej zastawką. Przyszłe dawkowanie leku w pompie bramkowanej zaworem i dane MAS zostaną zebrane podczas wizyty wyjściowej po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach (nie dłużej niż 4 miesiące). Ten projekt badania zmniejszy dawkę leku podawanego pacjentowi przez pompę z zaworem bramkowym o 20% w porównaniu z historycznym dawkowaniem i zarządzaniem zapewnianym przez pompę perystaltyczną.

W tym badaniu zostanie zastosowane podejście z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnicy badania nie będą powiadamiani o zmianach w dawkowaniu przez pompę. Po wszczepieniu pompy z bramką zastawkową i zmniejszeniu dawki zostanie zapewniona odpowiednia terapia spastyczności, aby odpowiednio zająć się leczeniem spastyczności w opinii badacza, stosując standardowe procedury opieki.