IDDS(Valve-Gated Intrathecal Drug Delivery System)로의 전환

Prometra II Programmable Pump는 티타늄 하우징과 3중 중복 흐름 제어 장치가 있는 배터리 구동식 눈물방울 모양의 밸브 게이트 펌프로, 별도로 제공되는 Intrathecal Catheter를 통해 정확한 양의 약물을 척수강 내 공간으로 전달합니다. Prometra 펌프는 Prometra 임상의 프로그래머가 일정하거나 가변적인 속도로 약물을 전달하거나 뚜렷한 시간 간격으로 약물 용량을 주기적으로 전달하거나 즉시 주입, 요구 볼루스를 사용하여 약물을 전달하도록 원격으로 프로그래밍됩니다.

Prometra II 펌프는 약물 전달 방식이 SynchroMed II와 다릅니다. Prometra 펌프에는 모터, 기어, 롤러 또는 튜브가 없습니다. 대신 Prometra II 펌프는 압력 구동 밸브 게이트 전달 시스템을 사용합니다. 입구 밸브가 열리면 저장소 뒤의 압력이 약물을 도징 챔버로 밀어넣고 출구 밸브는 열릴 때까지(흡입 밸브가 닫힌 후) 도징 챔버 밖으로 또는 카테터로 흘러 들어가는 것을 방지합니다. 출구 밸브가 열리면 도징 챔버의 압력이 약물(2~3마이크로리터)을 밀어낸 다음 출구 밸브가 닫힙니다. 펌프는 입구 ​​밸브와 출구 밸브를 번갈아 열어 흐름을 제어하도록 프로그래밍되어 있습니다. 주입 밸브가 열리면 약물이 저장소의 고압에서 도징 챔버의 저압으로 흐릅니다.

Prometra II 펌프에서 유일하게 움직이는 부품은 밸브입니다. 티타늄 유체 경로는 티타늄이 불활성이므로 약물 경로 내의 유체에 대해 투과성이 없습니다. 티타늄 도징 챔버와 밸브 게이트 유체 경로는 연동 펌프의 튜브에서 발생하는 것으로 알려진 약물이 챔버 또는 약물 경로 외부로 침투하는 것을 허용하지 않습니다. 이를 통해 Prometra II 펌프에서 baclofen을 보다 안정적으로 전달할 수 있습니다.

결과적으로 Prometra II 펌프는 연동 펌프에 비해 몇 가지 이점을 제공할 수 있습니다.

• 압력 구동 밸브 게이트 전달 메커니즘은 연동 펌프 전달과 비교하여 CSF의 약물 분산에 다른 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
• 리필 수준의 변동 또는 환경 요인으로 인한 저장소 가스 압력의 변화는 Prometra II 펌프 용량 정확도에 최소한의 영향을 미칩니다.
• 100% 티타늄 Prometra II 펌프 유체 경로는 연동 펌프 튜빙 등과 달리 약물 용액에 투과성이 없어 펌프 부식 및 연동 회전자 실속을 초래할 수 있습니다.
• Prometra II 펌프를 사용하면 각 리필 주기 동안은 물론 연동 펌프와 비교하여 펌프 수명 동안 용량 정확도가 향상될 것으로 예상됩니다.
• 연동 펌프에 비해 Prometra II 펌프의 내구성과 배터리 수명이 향상될 것으로 예상됩니다.

이 무작위 연구는 2개의 암(제어 암 및 연구 암)을 가지고 있으며 밸브 게이트 펌프가 동일한 환자의 이전 표준 연동 펌프보다 환자 경직을 관리하기 위해 더 적은 약물을 필요로 하는지 알아보기 위해 설계되었습니다. 새로 이식된 밸브 게이트 펌프는 체외 이식 전에 연동 펌프에 전달되고 있던 바클로펜을 20% 감소(연구 암)하도록 프로그래밍됩니다. 수정된 Ashworth 점수(MAS)는 시간 경과에 따라 평가됩니다(밸브 게이트 펌프의 경우 전향적으로, 연동 펌프의 경우 차트 검토를 통해 후향적으로). 통증 환자에게 Prometra II 펌프를 사용하는 동안 관찰된 일화적 증거를 기반으로 20%의 용량 감소가 선택되었습니다. 연구의 두 번째 부문(제어 부문)에서 새로 이식된 밸브 게이트 펌프는 체외 이식 전에 연동 펌프에서 전달되었던 것과 동일한 바클로펜 용량을 전달하도록 프로그래밍됩니다. 스터디 암과 마찬가지로 MMAS는 시간 경과에 따라 평가됩니다(밸브 게이트 펌프의 경우 전향적으로, 연동 펌프의 경우 차트 검토를 통해 후향적으로).

조사자가 시작한 이 시험은 시판 후 설정에서 경막내 약물 펌프를 평가하도록 설계되었습니다. 환자가 배터리 수명이 다한 연동 펌프 교체가 필요한 경우 의사는 개별 환자에 대한 관리 표준에 따라 밸브 게이트 펌프를 이식하기로 결정할 수 있습니다. 이 연구는 외식 및 밸브 게이트 펌프 이식 전 마지막 3개월 이내에 마지막 펌프 리필 또는 방문에서 소급 연동 펌프 용량 및 MAS 데이터를 수집합니다. 2주, 4주 및 3개월 종료 방문(4개월을 초과하지 않음)에서 예상 밸브 게이트 펌프 약물 투여량 및 MAS 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구 설계는 연동 펌프에 의해 제공되는 과거 투여량 및 관리와 비교하기 위해 밸브 게이트 펌프에 의해 전달되는 환자 약물 투여량을 20%까지 감소시킬 것입니다.

이 연구는 연구 참가자에게 펌프 투여량 변경 사항을 알리지 않는 단일 맹검 접근법을 사용할 것입니다. 밸브 게이트 펌프 이식 및 용량 감소 후, 표준 관리 프로세스를 사용하여 연구 조사자의 의견에 따라 경직 관리를 적절하게 다루기 위해 적절한 경직 요법이 제공될 것입니다.