バルブゲート髄腔内薬物送達システム (IDDS) への移行

Prometra II プログラマブル ポンプは、バッテリー駆動の涙滴型のバルブ ゲート ポンプで、チタン ハウジングと 3 重の冗長フロー コントロールを備え、個別に提供された髄腔内カテーテルを介して正確な量の薬剤を髄腔内に送達します。 プロメトラ ポンプは、プロメトラ クリニシャン プログラマーによってリモートでプログラムされ、一定または可変の速度で薬剤を投与したり、特定の時間間隔で定期的に薬剤を投与したり、即時注入、デマンド ボーラスで投与したりします。

プロメトラ II ポンプは、投薬方法がシンクロメッド II とは異なります。 Prometra ポンプには、モーター、ギア、ローラー、またはチューブがありません。 代わりに、Prometra II ポンプは、圧力駆動の​​バルブ ゲート デリバリー システムを使用します。 入口バルブが開くと、リザーバーの後ろの圧力が薬物を投薬チャンバーに押し込み、出口バルブは、開くまで（入口バルブが閉じた後）、投薬チャンバーからの流出またはカテーテルへの流れを防ぎます。 出口バルブが開くと、投与チャンバー内の圧力によって薬剤 (2 ～ 3 マイクロリットル) が押し出され、出口バルブが閉じます。 ポンプは、入口バルブと出口バルブを交互に開くことによって流量を制御するようにプログラムされています。 インレットバルブが開くと、薬剤はリザーバー内の高圧から投与チャンバー内の低圧に流れます。

Prometra II ポンプの唯一の可動部品はバルブです。 チタンは不活性であるため、チタン流体経路は薬物経路内の流体に対して透過性がない。 チタニウム投与チャンバーとバルブゲート流体経路は、蠕動ポンプのチューブで発生することが知られているように、薬物がチャンバーまたは薬物経路から浸透することを許可しません。 これにより、プロメトラ II ポンプでより確実にバクロフェンを送達できます。

その結果、Prometra II ポンプは、蠕動ポンプに比べていくつかの利点を提供する可能性があります。

• 圧力駆動の​​バルブゲート送達メカニズムは、蠕動ポンプ送達と比較して、CSF 内の薬物分散に異なる効果をもたらすことが示されています。
• 補充レベルの変動または環境要因によるリザーバーガス圧力の変化は、Prometra II ポンプの投与精度にほとんど影響しません。
• 100% チタン Prometra II ポンプの流体経路は、ポンプの腐食イベントや蠕動ローターの失速を引き起こす可能性のある蠕動ポンプ チューブなどとは異なり、薬物溶液を透過しません。
• Prometra II ポンプを使用した各補充サイクル中、およびペリスタルティック ポンプと比較して、ポンプの寿命全体にわたって、投与精度の向上が期待されます。
• Prometra II ポンプでは、ペリスタルティック ポンプと比較して、耐久性とバッテリー寿命の向上が期待されます。

この無作為試験には 2 つのアーム (コントロール アームとスタディ アーム) があり、バルブゲート ポンプが患者の痙性を管理するために必要な薬剤が、同じ患者の以前の標準的な蠕動ポンプよりも少ないかどうかを調査するように設計されました。 新しく移植されたバルブゲートポンプは、外植前に蠕動ポンプで送達されていたバクロフェンの 20% 削減 (スタディアーム) を送達するようにプログラムされます。 修正されたアッシュワース スコア (MAS) は、経時的に評価されます (バルブゲート ポンプについては前向きに、蠕動ポンプについてはチャート レビューを介して遡及的に)。 20% の減量は、疼痛患者における Prometra II ポンプの使用中に観察された事例証拠に基づいて選択されました。 研究の 2 番目のアーム (コントロール アーム) では、新しく移植されたバルブゲート ポンプは、外植前に蠕動ポンプで送達されていたのと同じバクロフェン用量を送達するようにプログラムされます。 スタディ アームと同様に、MMAS は経時的に評価されます (バルブ ゲート ポンプについては前向きに、蠕動ポンプについてはチャート レビューを介して遡及的に)。

この治験責任医師主導の治験は、市販後の設定で髄腔内薬剤ポンプを評価するように設計されています。 患者がバッテリー寿命の終わりの蠕動ポンプの交換を必要とする場合、医師は、個々の患者の標準治療の下でバルブゲートポンプを移植することを決定する場合があります。 この研究では、回顧的な蠕動ポンプ投与量および MAS データを、最後のポンプ補充または外植およびバルブゲート ポンプ移植前の過去 3 か月以内の訪問から収集します。 予測バルブゲートポンプ投薬量とMASデータは、2週間、4週間、および3か月の退院時に収集されます（4か月を超えない）。 この研究デザインは、蠕動ポンプによって提供される過去の投薬および管理と比較するために、バルブゲートポンプによって送達される患者の投薬量を 20% 削減します。

この研究では、研究参加者にポンプ投与の変更が通知されない単一盲検アプローチを採用します。 弁ゲートポンプの埋め込みと用量の減少の後、適切な痙性治療が提供され、標準的なケアプロセスを使用して、治験責任医師の意見で痙性の管理に適切に対処します。