Transición a un sistema de administración de fármacos intratecal controlado por válvula (IDDS)

La bomba programable Prometra II es una bomba accionada por válvula, con forma de lágrima, alimentada por batería, con carcasa de titanio y controles de flujo de redundancia triple para administrar cantidades precisas de medicamento en el espacio intratecal a través del catéter intratecal proporcionado por separado. La bomba Prometra está programada de forma remota por el programador clínico de Prometra para administrar medicamentos a una velocidad constante o variable o para administrar periódicamente una dosis de medicamento en un intervalo de tiempo distinto o con una infusión inmediata, bolo a demanda.

La bomba Prometra II se diferencia de SynchroMed II por la forma en que administra el medicamento. La bomba Prometra no tiene motor, engranajes, rodillos ni tubos. En su lugar, la bomba Prometra II utiliza un sistema de suministro controlado por válvula y accionado por presión. Cuando se abre la válvula de entrada, la presión detrás del depósito empuja el fármaco hacia la cámara de dosificación y la válvula de salida evita que el flujo salga de la cámara de dosificación o hacia el catéter hasta que se abra (después de que se cierre la válvula de entrada). Cuando se abre la válvula de salida, la presión en la cámara de dosificación empuja el medicamento (2 a 3 microlitros) hacia afuera y luego se cierra la válvula de salida. La bomba está programada para controlar el flujo abriendo alternativamente las válvulas de entrada y salida. El medicamento fluye desde la presión más alta en el depósito a la presión más baja en la cámara de dosificación cuando se abre la válvula de entrada.

Las únicas piezas móviles de la bomba Prometra II son las válvulas. La ruta del fluido de titanio no es permeable a los fluidos dentro de la ruta del fármaco ya que el titanio es inerte. La cámara de dosificación de titanio y la vía de fluido accionada por válvula no permiten que ningún fármaco penetre fuera de la cámara o de la vía del fármaco, como se sabe que ocurre con los tubos de las bombas peristálticas. Esto permite que el baclofeno se suministre de manera más confiable en la bomba Prometra II.

Como resultado, la bomba Prometra II puede ofrecer varias ventajas sobre las bombas peristálticas:

• Se ha demostrado que el mecanismo de administración controlado por válvula y accionado por presión tiene diferentes efectos sobre la dispersión del fármaco en el LCR en comparación con la administración con bomba peristáltica.
• Cualquier cambio en la presión del gas del yacimiento debido a fluctuaciones en los niveles de recarga o factores ambientales tiene un efecto mínimo en la precisión de la dosis de la bomba Prometra II.
• Prometra II 100 % titanio La ruta del fluido de la bomba no es permeable a las soluciones farmacológicas, a diferencia de los tubos de la bomba peristáltica, etc., lo que puede provocar eventos de corrosión de la bomba y bloqueos del rotor peristáltico.
• Se espera una mayor precisión de la dosis durante cada ciclo de recarga con la bomba Prometra II, así como durante la vida útil de la bomba en comparación con las bombas peristálticas.
• Se espera una mayor durabilidad y duración de la batería para la bomba Prometra II en comparación con las bombas peristálticas.

Este estudio aleatorizado tiene dos brazos (brazo de control y brazo de estudio) y fue diseñado para explorar si la bomba con compuerta de válvula requiere menos medicamento para controlar la espasticidad del paciente que la bomba peristáltica estándar anterior en el mismo paciente. La bomba accionada por válvula recién implantada se programará para administrar una reducción del 20 % (Brazo de estudio) de baclofeno que se administraba en la bomba peristáltica antes del explante. Las puntuaciones de Ashworth modificadas (MAS) se evaluarán a lo largo del tiempo (prospectivamente para la bomba con compuerta de válvula y retrospectivamente a través de la revisión de gráficos para la bomba peristáltica). Se seleccionó una reducción de la dosis del 20 % en base a la evidencia anecdótica observada durante el uso de la bomba Prometra II en pacientes con dolor. En el segundo brazo del estudio (Brazo de control), la bomba accionada por válvula recién implantada se programará para administrar la misma dosis de baclofeno que se administraba en la bomba peristáltica antes del explante. Al igual que con el grupo de estudio, el MMAS se evaluará con el tiempo (prospectivamente para la bomba con válvula y retrospectivamente a través de la revisión de gráficos para la bomba peristáltica).

Este ensayo iniciado por un investigador está diseñado para evaluar las bombas de fármacos intratecales en el entorno posterior a la comercialización. Cuando un paciente necesita reemplazar la bomba peristáltica al final de la vida útil de la batería, el médico puede decidir implantar la bomba con compuerta de válvula según el estándar de atención para el paciente individual. Este estudio recopilará la dosis retrospectiva de la bomba peristáltica y los datos de MAS de la última recarga o visita de la bomba dentro de los últimos 3 meses antes del explante y el implante de la bomba con compuerta de válvula. La dosificación prospectiva del medicamento con bomba controlada por válvula y los datos de MAS se recopilarán en la visita de salida de 2 semanas, 4 semanas y 3 meses (sin exceder los 4 meses). El diseño de este estudio reducirá la dosis de medicación del paciente administrada por la bomba con válvula en un 20 % en comparación con la dosificación histórica y el manejo proporcionado por la bomba peristáltica.

Este estudio empleará un enfoque simple ciego en el que los participantes del estudio no serán notificados de los cambios en la dosificación de la bomba. Después del implante de la bomba controlada por válvula y la reducción de la dosis, se proporcionará la terapia de espasticidad adecuada para abordar adecuadamente el manejo de la espasticidad según la opinión del investigador del estudio utilizando los procesos estándar de atención.