Overgang til et ventil-gated intrathecal Drug Delivery System (IDDS)

Den programmerbare Prometra II-pumpen er en batteridrevet, dråpeformet, ventildrevet pumpe med titanhus og trippel redundansstrømningskontroller for å levere nøyaktige mengder medikament inn i det intratekale rommet via det separat medfølgende intratekale kateteret. Prometra-pumpen er fjernprogrammert av Prometra Clinician Programmer til å levere medisiner med en konstant eller variabel hastighet eller for periodisk å levere en medikamentdose med et bestemt tidsintervall eller med en umiddelbar infusjon, behovsbolus.

Prometra II-pumpen skiller seg fra SynchroMed II på grunn av måten den leverer medisiner på. Prometra-pumpen har ikke motor, gir, ruller eller slanger. I stedet bruker Prometra II-pumpen et trykkdrevet, ventilstyrt leveringssystem. Når innløpsventilen åpner, presser trykket bak reservoaret medikamentet inn i doseringskammeret og utløpsventilen hindrer strømning ut av doseringskammeret eller inn i kateteret til det åpnes (etter at innløpsventilen lukkes). Når utløpsventilen åpner, presser trykket i doseringskammeret medisinen (2 til 3 mikroliter) ut og deretter lukkes utløpsventilen. Pumpen er programmert til å kontrollere strømmen ved å åpne innløps- og utløpsventilene vekselvis. Medisinen strømmer fra det høyere trykket i reservoaret til det lavere trykket i doseringskammeret når innløpsventilen åpnes.

De eneste bevegelige delene i Prometra II-pumpen er ventilene. Titanvæskebanen er ikke permeabel for væsker innenfor medikamentbanen siden titan er inert. Titandoseringskammeret og den ventil-porterte væskebanen tillater ikke at noe medikament trenger ut av kammeret eller medikamentbanen, slik det er kjent å forekomme med slanger i de peristaltiske pumpene. Dette gjør at baklofen kan leveres mer pålitelig i Prometra II-pumpen.

Som et resultat kan Prometra II-pumpen tilby flere fordeler fremfor peristaltiske pumper:

• Den trykkdrevne, ventilstyrte leveringsmekanismen har vist seg å ha forskjellige effekter på medikamentspredning i CSF sammenlignet med peristaltisk pumpelevering.
• Eventuelle endringer i reservoargasstrykket på grunn av fluktuasjoner i påfyllingsnivåer eller miljøfaktorer har minimal effekt på Prometra II-pumpens dosenøyaktighet.
• 100 % titan Prometra II Pumpevæskebane er ikke gjennomtrengelig for medikamentløsninger i motsetning til peristaltiske pumpeslanger osv. som kan resultere i pumpekorrosjonshendelser og peristaltisk rotorstopp.
• Forbedret dosenøyaktighet forventes under hver påfyllingssyklus med Prometra II-pumpen, så vel som over pumpens levetid sammenlignet med peristaltiske pumper.
• Forbedret holdbarhet og batterilevetid forventes for Prometra II-pumpen sammenlignet med peristaltiske pumper.

Denne randomiserte studien har to armer (kontrollarm og studiearm) og ble designet for å undersøke om den ventilstyrte pumpen krever mindre medikament for å håndtere pasientens spastisitet enn den tidligere standard peristaltiske pumpen hos samme pasient. Den nylig implanterte, ventilstyrte pumpen vil bli programmert til å gi en 20 % reduksjon (studiearm) av baklofen som ble levert i den peristaltiske pumpen før eksplantasjon. Modifiserte Ashworth-score (MAS) vil bli evaluert over tid (prospektivt for den ventilstyrte pumpen og retrospektivt via diagramgjennomgang for den peristaltiske pumpen). En dosereduksjon på 20 % ble valgt basert på anekdotiske bevis observert under bruk av Prometra II-pumpen hos smertepasienter. I den andre armen av studien (kontrollarm), vil den nylig implanterte ventil-gatede pumpen bli programmert til å levere den samme baklofendosen som ble levert i den peristaltiske pumpen før eksplantasjon. Som med studiearmen, vil MMAS bli evaluert over tid (prospektivt for den ventilstyrte pumpen og retrospektivt via kartgjennomgang for den peristaltiske pumpen).

Denne etterforsker-initierte studien er utformet for å evaluere intratekale legemiddelpumper etter markedsføring. Når en pasient trenger utskifting av batterilevetiden peristaltisk pumpe, kan legen bestemme seg for å implantere den ventilventilerte pumpen under standardbehandling for den enkelte pasient. Denne studien vil samle inn retrospektiv peristaltisk pumpe-dosering og MAS-data fra siste pumpepåfylling eller -besøk innen de siste 3 månedene før eksplantasjon og pumpeimplantasjon med ventil. Prospektive ventilstyrte pumpemedisineringsdoser og MAS-data vil bli samlet inn ved 2 ukers, 4 ukers og 3 måneders avgangsbesøk (ikke overstige 4 måneder). Denne studiedesignen vil redusere pasientmedisineringsdosen levert av den ventilstyrte pumpen med 20 % for sammenligning med historisk dosering og styring levert av den peristaltiske pumpen.

Denne studien vil bruke en enkeltblindet tilnærming der studiedeltakerne ikke vil bli varslet om endringer i pumpedosis. Etter ventilstyrt pumpeimplantasjon og dosereduksjon, vil passende spastisitetsterapi gis for å behandle spastisitetsbehandling på en adekvat måte etter studieforskerens oppfatning ved bruk av standardbehandlingsprosesser.