Transizione a un sistema di somministrazione intratecale di farmaci con valvola (IDDS)

La pompa programmabile Prometra II è una pompa a valvola alimentata a batteria, a forma di lacrima, con alloggiamento in titanio e controlli di flusso a tripla ridondanza per erogare quantità precise di farmaco nello spazio intratecale tramite il catetere intratecale fornito separatamente. La pompa Prometra è programmata a distanza dal programmatore clinico Prometra per erogare il farmaco a una velocità costante o variabile o per erogare periodicamente una dose di farmaco a un intervallo di tempo definito o con un'infusione immediata, bolo a richiesta.

La pompa Prometra II differisce dalla SynchroMed II per il modo in cui eroga i farmaci. La pompa Prometra non ha motore, ingranaggi, rulli o tubi. Invece, la pompa Prometra II utilizza un sistema di erogazione a valvola azionata dalla pressione. Quando la valvola di ingresso si apre, la pressione dietro il serbatoio spinge il farmaco nella camera di dosaggio e la valvola di uscita impedisce il flusso fuori dalla camera di dosaggio o nel catetere fino all'apertura (dopo la chiusura della valvola di ingresso). Quando la valvola di uscita si apre, la pressione nella camera di dosaggio spinge fuori il farmaco (da 2 a 3 microlitri) e quindi la valvola di uscita si chiude. La pompa è programmata per controllare il flusso aprendo alternativamente le valvole di ingresso e uscita. Il farmaco scorre dalla pressione più alta nel serbatoio alla pressione più bassa nella camera di dosaggio quando la valvola di ingresso viene aperta.

Le uniche parti mobili della pompa Prometra II sono le valvole. Il percorso del fluido in titanio non è permeabile ai fluidi all'interno del percorso del farmaco poiché il titanio è inerte. La camera di dosaggio in titanio e il percorso del fluido a valvola non consentono ad alcun farmaco di fuoriuscire dalla camera o dal percorso del farmaco come è noto che si verifica con i tubi nelle pompe peristaltiche. Ciò consente un'erogazione più affidabile del baclofene nella pompa Prometra II.

Di conseguenza, la pompa Prometra II può offrire diversi vantaggi rispetto alle pompe peristaltiche:

• È stato dimostrato che il meccanismo di erogazione a pressione e valvolare ha effetti diversi sulla dispersione del farmaco nel liquido cerebrospinale rispetto all'erogazione della pompa peristaltica.
• Eventuali variazioni della pressione del gas del serbatoio dovute a fluttuazioni nei livelli di riempimento oa fattori ambientali hanno un effetto minimo sulla precisione della dose della pompa Prometra II.
• Il percorso del fluido della pompa Prometra II al 100% in titanio non è permeabile alle soluzioni farmacologiche, a differenza dei tubi della pompa peristaltica, ecc., il che può provocare fenomeni di corrosione della pompa e stallo del rotore peristaltico.
• È prevista una migliore precisione della dose durante ogni ciclo di ricarica con la pompa Prometra II e per tutta la durata della pompa rispetto alle pompe peristaltiche.
• Per la pompa Prometra II si prevede una maggiore durata e durata della batteria rispetto alle pompe peristaltiche.

Questo studio randomizzato ha due bracci (braccio di controllo e braccio di studio) ed è stato progettato per valutare se la pompa a valvole richiede meno farmaco per gestire la spasticità del paziente rispetto alla precedente pompa peristaltica standard nello stesso paziente. La nuova pompa a valvola impiantata sarà programmata per fornire una riduzione del 20% (braccio di studio) di baclofen che veniva erogato nella pompa peristaltica prima dell'espianto. I punteggi di Ashworth modificati (MAS) saranno valutati nel tempo (prospetticamente per la pompa a valvole e retrospettivamente tramite revisione del grafico per la pompa peristaltica). È stata selezionata una riduzione della dose del 20% sulla base di prove aneddotiche osservate durante l'uso della pompa Prometra II in pazienti affetti da dolore. Nel secondo braccio dello studio (braccio di controllo), la pompa valvolare appena impiantata sarà programmata per erogare la stessa dose di baclofene che veniva erogata nella pompa peristaltica prima dell'espianto. Come con il braccio di studio, l'MMAS sarà valutato nel tempo (in modo prospettico per la pompa a valvole e retrospettivamente tramite revisione del grafico per la pompa peristaltica).

Questo studio avviato dallo sperimentatore è progettato per valutare le pompe per farmaci intratecali nel contesto post-marketing. Quando un paziente ha bisogno di sostituire la pompa peristaltica al termine della durata della batteria, il medico può decidere di impiantare la pompa con otturatore a valvola secondo lo standard di cura per il singolo paziente. Questo studio raccoglierà il dosaggio retrospettivo della pompa peristaltica e i dati MAS dall'ultima ricarica o visita della pompa negli ultimi 3 mesi prima dell'espianto e dell'impianto della pompa con valvola. Il dosaggio prospettico del farmaco con pompa a valvola e i dati MAS saranno raccolti alla visita di uscita di 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi (per non superare i 4 mesi). Il disegno di questo studio ridurrà del 20% la dose di farmaco erogata al paziente dalla pompa a valvola rispetto al dosaggio storico e alla gestione forniti dalla pompa peristaltica.

Questo studio utilizzerà un approccio in cieco singolo in cui i partecipanti allo studio non saranno informati delle modifiche al dosaggio della pompa. Dopo l'impianto della pompa valvolare e la riduzione della dose, verrà fornita la terapia della spasticità appropriata per affrontare adeguatamente la gestione della spasticità secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio utilizzando processi standard di cura.