Transition vers un système d'administration de médicaments intrathécal à valve (IDDS)

La pompe programmable Prometra II est une pompe à clapet alimentée par batterie, en forme de larme, avec un boîtier en titane et des commandes de débit à triple redondance pour administrer des quantités précises de médicaments dans l'espace intrathécal via le cathéter intrathécal fourni séparément. La pompe Prometra est programmée à distance par le programmeur clinicien Prometra pour administrer un médicament à un débit constant ou variable ou pour administrer périodiquement une dose de médicament à un intervalle de temps distinct ou avec une perfusion immédiate, un bolus à la demande.

La pompe Prometra II diffère de la SynchroMed II en raison de la manière dont elle administre les médicaments. La pompe Prometra n'a pas de moteur, d'engrenages, de rouleaux ou de tubes. Au lieu de cela, la pompe Prometra II utilise un système d'alimentation à obturation par soupape et actionné par la pression. Lorsque la soupape d'admission s'ouvre, la pression derrière le réservoir pousse le médicament dans la chambre de dosage et la soupape de sortie empêche l'écoulement hors de la chambre de dosage ou dans le cathéter jusqu'à ce qu'il soit ouvert (après la fermeture de la soupape d'admission). Lorsque la valve de sortie s'ouvre, la pression dans la chambre de dosage expulse le médicament (2 à 3 microlitres) puis la valve de sortie se ferme. La pompe est programmée pour contrôler le débit en ouvrant alternativement les vannes d'entrée et de sortie. Le médicament s'écoule de la pression la plus élevée dans le réservoir vers la pression la plus basse dans la chambre de dosage lorsque la soupape d'admission est ouverte.

Les seules pièces mobiles de la pompe Prometra II sont les vannes. Le trajet de fluide en titane n'est pas perméable aux fluides à l'intérieur du trajet de médicament puisque le titane est inerte. La chambre de dosage en titane et le trajet de fluide à soupape ne permettent à aucun médicament de s'infiltrer hors de la chambre ou du trajet de médicament, comme cela se produit avec les tubes dans les pompes péristaltiques. Cela permet au baclofène d'être administré de manière plus fiable dans la pompe Prometra II.

Par conséquent, la pompe Prometra II peut offrir plusieurs avantages par rapport aux pompes péristaltiques :

• Il a été démontré que le mécanisme d'administration à soupape et à commande par pression a des effets différents sur la dispersion du médicament dans le LCR par rapport à l'administration par pompe péristaltique.
• Toute modification de la pression du gaz du réservoir due à des fluctuations des niveaux de remplissage ou à des facteurs environnementaux a un effet minime sur la précision de la dose de la pompe Prometra II.
• Le chemin de fluide de la pompe Prometra II 100 % titane n'est pas perméable aux solutions médicamenteuses contrairement aux tubes de pompe péristaltique, etc., ce qui peut entraîner des événements de corrosion de la pompe et des décrochages du rotor péristaltique.
• Une meilleure précision de la dose est attendue lors de chaque cycle de remplissage avec la pompe Prometra II ainsi que pendant toute la durée de vie de la pompe par rapport aux pompes péristaltiques.
• Une durabilité et une durée de vie de la batterie améliorées sont attendues pour la pompe Prometra II par rapport aux pompes péristaltiques.

Cette étude randomisée comporte deux bras (bras témoin et bras d'étude) et a été conçue pour déterminer si la pompe à obturateur nécessite moins de médicament pour gérer la spasticité du patient que la pompe péristaltique standard précédente chez le même patient. La pompe à valve nouvellement implantée sera programmée pour fournir une réduction de 20 % (groupe d'étude) du baclofène qui était administré dans la pompe péristaltique avant l'explantation. Les scores d'Ashworth modifiés (MAS) seront évalués au fil du temps (prospectivement pour la pompe à soupape et rétrospectivement via l'examen des graphiques pour la pompe péristaltique). Une réduction de dose de 20 % a été sélectionnée sur la base de preuves anecdotiques observées lors de l'utilisation de la pompe Prometra II chez des patients souffrant de douleur. Dans le deuxième volet de l'étude (groupe témoin), la pompe à obturateur à valve nouvellement implantée sera programmée pour administrer la même dose de baclofène que celle qui était administrée dans la pompe péristaltique avant l'explantation. Comme pour le bras d'étude, le MMAS sera évalué au fil du temps (prospectivement pour la pompe à obturateur à soupape et rétrospectivement via l'examen des dossiers pour la pompe péristaltique).

Cet essai initié par l'investigateur est conçu pour évaluer les pompes à médicaments intrathécales dans le cadre de la post-commercialisation. Lorsqu'un patient a besoin d'un remplacement de la pompe péristaltique en fin de vie de la batterie, le médecin peut décider d'implanter la pompe à obturation par valve conformément aux normes de soins pour le patient individuel. Cette étude recueillera des données rétrospectives sur le dosage de la pompe péristaltique et la MAS à partir du dernier remplissage ou de la dernière visite de la pompe au cours des 3 derniers mois précédant l'implantation de l'explantation et de la pompe à obturation valvulaire. Les données prospectives sur la dose de médicament de la pompe à obturateur à valve et les données MAS seront recueillies lors de la visite de sortie de 2 semaine, 4 semaine et 3 mois (ne pas dépasser 4 mois). Cette conception de l'étude réduira de 20 % la dose de médicament administrée au patient par la pompe à obturateur à valve par rapport au dosage et à la gestion historiques fournis par la pompe péristaltique.

Cette étude utilisera une approche en simple aveugle dans laquelle les participants à l'étude ne seront pas informés des changements de dosage de la pompe. Après l'implantation d'une pompe à obturation valvulaire et la réduction de la dose, la thérapie de spasticité appropriée sera fournie pour traiter de manière adéquate la gestion de la spasticité de l'avis de l'investigateur de l'étude en utilisant les processus de soins standard.