Přechod na intratekální systém podávání léků s ventilem (IDDS)

Programovatelná pumpa Prometra II je bateriově napájená pumpa ve tvaru slzy s ventilem s titanovým pouzdrem a trojitým redundantním ovládáním průtoku pro dodávání přesných množství léku do intratekálního prostoru pomocí samostatně dodávaného intratekálního katétru. Pumpa Prometra je dálkově naprogramována programátorem klinického lékaře Prometra tak, aby podávala léky konstantní nebo proměnlivou rychlostí nebo aby periodicky podávala dávku léku v určitém časovém intervalu nebo s okamžitou infuzí, bolusem na vyžádání.

Pumpa Prometra II se liší od SynchroMed II způsobem, kterým dodává léky. Čerpadlo Prometra nemá motor, ozubená kola, válečky ani hadičky. Místo toho Pump Prometra II používá tlakově poháněný, ventilem ovládaný dávkovací systém. Když se vstupní ventil otevře, tlak za zásobníkem vytlačí lék do dávkovací komory a výstupní ventil zabrání vytékání z dávkovací komory nebo do katétru, dokud se neotevře (po uzavření vstupního ventilu). Když se výstupní ventil otevře, tlak v dávkovací komoře vytlačí lék (2 až 3 mikrolitry) ven a poté se výstupní ventil uzavře. Čerpadlo je naprogramováno tak, aby řídilo průtok střídavým otevíráním vstupních a výstupních ventilů. Lék proudí z vyššího tlaku v zásobníku do nižšího tlaku v dávkovací komoře, když je otevřen vstupní ventil.

Jedinými pohyblivými částmi pumpy Prometra II Pump jsou ventily. Titanová dráha tekutiny není propustná pro tekutiny v dráze léčiva, protože titan je inertní. Titanová dávkovači komora a dráha tekutiny s ventilem neumožňují žádnému léčivu pronikat z komory nebo dráhy léčiva, jak je známo u hadiček v peristaltických pumpách. To umožňuje spolehlivější podávání baklofenu v pumpě Prometra II.

V důsledku toho může Prometra II Pump nabídnout několik výhod oproti peristaltickým čerpadlům:

• Ukázalo se, že tlakem řízený mechanismus podávání ventilem má odlišné účinky na disperzi léčiva v CSF ve srovnání s podáváním peristaltickou pumpou.
• Jakékoli změny tlaku plynu v zásobníku v důsledku kolísání hladiny náplně nebo faktorů prostředí mají minimální vliv na přesnost dávkování pumpy Prometra II.
• 100% titan Prometra II Dráha kapaliny pumpy není propustná pro roztoky léků na rozdíl od hadiček peristaltické pumpy atd., což může vést ke korozi pumpy a zastavení peristaltického rotoru.
• U pumpy Prometra II se očekává zlepšená přesnost dávkování během každého cyklu doplňování a také po celou dobu životnosti pumpy ve srovnání s peristaltickými pumpami.
• U pumpy Prometra II se ve srovnání s peristaltickými pumpami očekává zlepšená odolnost a životnost baterie.

Tato randomizovaná studie má dvě ramena (kontrolní rameno a studijní rameno) a byla navržena tak, aby prozkoumala, zda pumpa s ventilem vyžaduje méně léčiva ke zvládnutí spasticity pacienta než předchozí standardní peristaltická pumpa u stejného pacienta. Nově implantovaná pumpa s ventilem bude naprogramována tak, aby poskytovala 20% snížení (studijní rameno) baklofenu, který byl podáván peristaltické pumpě před explantací. Modifikovaná Ashworthova skóre (MAS) budou vyhodnocena v průběhu času (prospektivně pro ventilovou pumpu a retrospektivně prostřednictvím přehledu grafu pro peristaltické pumpy). Snížení dávky o 20 % bylo zvoleno na základě neoficiálních důkazů pozorovaných během používání pumpy Prometra II u pacientů s bolestí. Ve druhém rameni studie (kontrolní rameno) bude nově implantovaná pumpa s ventilem naprogramována tak, aby dodávala stejnou dávku baklofenu, která byla podávána v peristaltické pumpě před explantací. Stejně jako u studijního ramene bude MMAS vyhodnocena v průběhu času (prospektivně pro pumpu s ventilem a retrospektivně prostřednictvím přehledu grafu pro peristaltickou pumpu).

Tato studie iniciovaná výzkumnými pracovníky je navržena tak, aby vyhodnotila intratekální lékové pumpy v prostředí po uvedení na trh. Když pacient potřebuje výměnu peristaltické pumpy na konci životnosti baterie, lékař se může rozhodnout implantovat pumpu s ventilem v rámci standardní péče o jednotlivého pacienta. Tato studie bude shromažďovat retrospektivní údaje o dávkování peristaltické pumpy a MAS z posledního doplnění pumpy nebo návštěvy během posledních 3 měsíců před explantací a implantací pumpy s ventilem. Prospektivní dávkování léků s ventilovou pumpou a údaje o MAS budou shromážděny při výstupní návštěvě po 2 týdnech, 4 týdnech a 3 měsících (nesmí přesáhnout 4 měsíce). Tento design studie sníží dávku léku pacienta dodávanou pumpou s ventilem o 20 % pro srovnání s historickým dávkováním a řízením poskytovaným peristaltickou pumpou.

Tato studie bude využívat jednoduše zaslepený přístup, ve kterém nebudou účastníci studie informováni o změnách dávkování pumpou. Po implantaci pumpy s ventilovým uzávěrem a snížení dávky bude poskytnuta vhodná terapie spasticity, která podle názoru výzkumníka studie adekvátně řeší léčbu spasticity pomocí standardních postupů péče.