Siirtyminen Valve-Gated Intratecal Drug Delivery System (IDDS) -järjestelmään

Prometra II ohjelmoitava pumppu on akkukäyttöinen, pisaran muotoinen, venttiiliportainen pumppu, jossa on titaanikotelo ja kolminkertainen redundanssivirtauksen säätö, joka toimittaa tarkat lääkemäärät intratekaaliseen tilaan erikseen toimitettavan intratekaalisen katetrin kautta. Prometra Clinician Programmer ohjelmoi Prometra Pumpun etäältä antamaan lääkkeen vakio- tai vaihtelevalla nopeudella tai annostelemaan lääkeannoksen määräajoin tietyin aikavälein tai välittömällä infuusiolla, tarpeen boluksella.

Prometra II -pumppu eroaa SynchroMed II:sta lääkkeen annostelutavan vuoksi. Prometra-pumpussa ei ole moottoria, vaihteita, rullia tai letkuja. Sen sijaan Prometra II -pumppu käyttää paineohjattua, venttiiliportaista jakelujärjestelmää. Kun tuloventtiili avautuu, säiliön takana oleva paine työntää lääkkeen annostelokammioon ja poistoventtiili estää virtauksen ulos annostelukammiosta tai katetriin, kunnes se avataan (tuloventtiilin sulkeuduttua). Kun poistoventtiili avautuu, annostelukammion paine työntää lääkkeen (2-3 mikrolitraa) ulos ja sitten poistoventtiili sulkeutuu. Pumppu on ohjelmoitu ohjaamaan virtausta avaamalla vuorotellen tulo- ja poistoventtiilit. Lääke virtaa säiliön korkeammasta paineesta annostelukammion pienempään paineeseen, kun tuloventtiili avataan.

Prometra II -pumpun ainoat liikkuvat osat ovat venttiilit. Titaanin nestereitti ei läpäise nesteitä lääkereitin sisällä, koska titaani on inerttiä. Titaaninen annostelukammio ja venttiiliportti ei salli lääkkeen tunkeutumista kammiosta tai lääkereitistä, kuten tiedetään tapahtuvan peristalttisten pumppujen letkuissa. Tämä mahdollistaa baklofeenin toimituksen luotettavammin Prometra II -pumpussa.

Tämän seurauksena Prometra II -pumppu voi tarjota useita etuja peristalttisiin pumppuihin verrattuna:

• Paineohjatulla, venttiiliohjatulla annostelumekanismilla on osoitettu olevan erilaisia ​​vaikutuksia lääkkeen dispergoitumiseen CSF:ssä verrattuna peristalttiseen pumppuun.
• Kaikki säiliön kaasunpaineen muutokset, jotka johtuvat täyttömäärän vaihteluista tai ympäristötekijöistä, vaikuttavat vain vähän Prometra II -pumpun annostarkkuuteen.
• 100 % titaani Prometra II -pumpun nestereitti ei läpäise lääkeliuoksia toisin kuin peristalttisen pumpun letkut jne., mikä voi aiheuttaa pumpun korroosiota ja peristalttisen roottorin pysähtymistä.
• Annoksen tarkkuuden odotetaan paranevan jokaisen täyttöjakson aikana Prometra II -pumpulla sekä pumpun käyttöiän aikana verrattuna peristalttisiin pumppuihin.
• Prometra II -pumpun kestävyyden ja akun käyttöiän odotetaan paranevan peristalttisiin pumppuihin verrattuna.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa on kaksi haaraa (kontrollivarsi ja tutkimushaara), ja sen tarkoituksena oli selvittää, tarvitseeko venttiiliportainen pumppu vähemmän lääkettä potilaan spastisuuden hallitsemiseksi kuin aiempi tavallinen peristalttinen pumppu samalla potilaalla. Äskettäin istutettu venttiiliportainen pumppu ohjelmoidaan vähentämään 20 % (tutkimusvarsi) baklofeenin määrää, joka toimitettiin peristalttiseen pumppuun ennen eksplantaatiota. Modifioidut Ashworth-pisteet (MAS) arvioidaan ajan kuluessa (prospektiivisesti venttiiliportaiselle pumpulle ja takautuvasti kaaviotarkistuksen kautta peristalttiselle pumpulle). Annoksen pienennys 20 % valittiin anekdoottisten todisteiden perusteella, jotka havaittiin Prometra II -pumpun käytön aikana kipupotilailla. Tutkimuksen toisessa osassa (Control Arm) äskettäin istutettu venttiiliportainen pumppu ohjelmoidaan antamaan sama baklofeeniannos, joka annettiin peristalttisessa pumpussa ennen eksplantaatiota. Kuten tutkimusvarren kohdalla, MMAS arvioidaan ajan myötä (ennusteisesti venttiiliportaisen pumpun osalta ja takautuvasti kaaviotarkistuksen kautta peristalttisen pumpun osalta).

Tämä tutkijan käynnistämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan intratekaalisia lääkepumppuja markkinoille saattamisen jälkeen. Kun potilas tarvitsee pariston käyttöiän päätyttyä peristalttisen pumpun vaihtoa, lääkäri voi päättää implantoida venttiiliportaisen pumpun yksittäisen potilaan normaalin hoidon mukaisesti. Tässä tutkimuksessa kerätään retrospektiiviset peristalttisen pumpun annostus- ja MAS-tiedot viimeisestä pumpun täytöstä tai käynnistä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen eksplanttia ja venttiiliporttia. Mahdolliset venttiiliohjatut pumppulääkkeen annostukset ja MAS-tiedot kerätään 2 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden poistumiskäynnillä (enintään 4 kuukautta). Tämä tutkimussuunnitelma vähentää potilaan lääkitysannosta, jonka venttiiliportainen pumppu antaa, 20 % verrattuna peristalttisen pumpun tarjoamaan historialliseen annostukseen ja hallintaan.

Tässä tutkimuksessa käytetään yksisokkoutettua lähestymistapaa, jossa tutkimuksen osallistujille ei ilmoiteta pumpun annostuksen muutoksista. Venttiileillä toimivan pumpun implantoinnin ja annoksen pienentämisen jälkeen tarjotaan asianmukaista spastisuushoitoa spastisuuden hallintaan riittävällä tavalla tutkimuksen tutkijan mielestä käyttämällä tavanomaisia ​​hoitoprosesseja.