Transição para um Sistema Intratecal de Administração de Medicamentos Válvula (IDDS)

A bomba programável Prometra II é uma bomba acionada por válvula, em forma de lágrima, alimentada por bateria com carcaça de titânio e controles de fluxo de redundância tripla para fornecer quantidades precisas de medicamento no espaço intratecal por meio do cateter intratecal fornecido separadamente. A bomba Prometra é programada remotamente pelo Prometra Clinician Programmer para fornecer medicamentos a uma taxa constante ou variável ou para fornecer periodicamente uma dose de medicamento em um intervalo de tempo distinto ou com uma infusão imediata, bolus de demanda.

A bomba Prometra II difere da SynchroMed II devido à forma como administra a medicação. A bomba Prometra não tem motor, engrenagens, rolos ou tubos. Em vez disso, a bomba Prometra II usa um sistema de entrega controlado por válvula e acionado por pressão. Quando a válvula de entrada abre, a pressão atrás do reservatório empurra o fármaco para dentro da câmara de dosagem e a válvula de saída impede o fluxo para fora da câmara de dosagem ou para o cateter até que seja aberto (após o fechamento da válvula de entrada). Quando a válvula de saída se abre, a pressão na câmara de dosagem empurra o medicamento (2 a 3 microlitros) para fora e então a válvula de saída se fecha. A bomba é programada para controlar o fluxo abrindo alternadamente as válvulas de entrada e saída. A medicação flui da pressão mais alta no reservatório para a pressão mais baixa na câmara de dosagem quando a válvula de entrada é aberta.

As únicas peças móveis na bomba Prometra II são as válvulas. O caminho do fluido de titânio não é permeável aos fluidos dentro do caminho do medicamento, uma vez que o titânio é inerte. A câmara de dosagem de titânio e o caminho de fluido controlado por válvula não permitem que nenhuma droga permeie para fora da câmara ou caminho de droga, como é sabido que ocorre com a tubulação nas bombas peristálticas. Isso permite que o baclofeno seja administrado de forma mais confiável na bomba Prometra II.

Como resultado, a bomba Prometra II pode oferecer várias vantagens sobre as bombas peristálticas:

• O mecanismo de entrega controlado por válvula e acionado por pressão demonstrou ter efeitos diferentes na dispersão do fármaco no LCR em comparação com a entrega por bomba peristáltica.
• Quaisquer alterações na pressão do gás do reservatório devido a flutuações nos níveis de reabastecimento ou fatores ambientais têm efeito mínimo na precisão da dose da bomba Prometra II.
• 100% titânio Prometra II O caminho do fluido da bomba não é permeável a soluções de medicamentos, ao contrário da tubulação da bomba peristáltica, etc., o que pode resultar em eventos de corrosão da bomba e paralisações do rotor peristáltico.
• Espera-se uma maior precisão da dose durante cada ciclo de recarga com a bomba Prometra II, bem como ao longo da vida útil da bomba em comparação com as bombas peristálticas.
• Maior durabilidade e vida útil da bateria são esperadas para a bomba Prometra II em comparação com as bombas peristálticas.

Este estudo randomizado tem dois braços (braço de controle e braço de estudo) e foi projetado para explorar se a bomba valvulada requer menos medicamento para controlar a espasticidade do paciente do que a bomba peristáltica padrão anterior no mesmo paciente. A bomba valvulada recém-implantada será programada para fornecer uma redução de 20% (braço de estudo) de baclofeno que estava sendo administrado na bomba peristáltica antes do explante. Os escores de Ashworth modificados (MAS) serão avaliados ao longo do tempo (prospectivamente para a bomba valvulada e retrospectivamente por meio de revisão de gráfico para a bomba peristáltica). Uma redução de dose de 20% foi selecionada com base em evidências anedóticas observadas durante o uso da bomba Prometra II em pacientes com dor. No segundo braço do estudo (braço de controle), a bomba valvulada recém-implantada será programada para administrar a mesma dose de baclofeno que estava sendo administrada na bomba peristáltica antes do explante. Assim como no braço de estudo, o MMAS será avaliado ao longo do tempo (prospectivamente para a bomba valvulada e retrospectivamente por meio de revisão de gráfico para a bomba peristáltica).

Este estudo iniciado pelo investigador foi projetado para avaliar as bombas intratecais de medicamentos no cenário pós-comercialização. Quando um paciente precisa substituir a bomba peristáltica em fim de vida útil da bateria, o médico pode decidir implantar a bomba valvulada sob o padrão de atendimento para o paciente individual. Este estudo coletará dosagem retrospectiva da bomba peristáltica e dados MAS da última recarga da bomba ou visita nos últimos 3 meses antes do explante e implante da bomba valvulada. A dosagem prospectiva de medicação com bomba valvulada e os dados MAS serão coletados na visita de saída de 2 semanas, 4 semanas e 3 meses (não exceder 4 meses). Este projeto de estudo reduzirá a dose de medicação do paciente fornecida pela bomba valvulada em 20% para comparação com a dosagem histórica e o gerenciamento fornecido pela bomba peristáltica.

Este estudo empregará uma abordagem simples-cega na qual os participantes do estudo não serão notificados sobre alterações na dosagem da bomba. Após o implante da bomba valvulada e a redução da dose, a terapia de espasticidade apropriada será fornecida para abordar adequadamente o controle da espasticidade na opinião do investigador do estudo usando processos padrão de atendimento.