中间左主干狭窄的影像学和生理学 (VIP-LMS)
中间左主干狭窄伴下游冠状动脉病变的血管内成像和生理学验证
研究概览
详细说明
准确描述位于冠状动脉左主干 (LMCA) 的中间狭窄的功能意义对于决定是否需要心肌血运重建具有重要意义。 然而，通过血流储备分数 (FFR) 测量对此类病变进行的生理评估受到下游血管（左前降支和/或左旋支动脉）狭窄的影响，这些血管通常与 LMCA 病变同时存在。 最近引入的瞬时无波比 (iFR) 是一种静息指数，受连续病变之间串扰的影响较小，理论上，在存在下游疾病的情况下，可以更准确地评估 LMCA 狭窄。 尽管如此，iFR 尚未被验证用于评估 LMCA 病变。 由于难以解释 FFR 结果、表征动脉粥样硬化类型、精确估计病变严重程度和疾病扩展和分布的可能性，血管内成像 [尤其是血管内超声 (IVUS)] 成为评估 LMCA 病变和指导经皮治疗的有吸引力的替代方法, whenever this strategy is selected. 然而，大多数用于 LMCA 狭窄评估的 IVUS 验证使用 FFR 作为标准比较器，其本身在这种解剖情况下的诊断能力有限。
因此，当前研究项目的主要目标是确定下游血管狭窄对冠状动脉造影确定的 LMCA 中度狭窄的 FFR 和 iFR 测量值的影响。 主要终点是经皮治疗下游狭窄前后 FFR 和 iFR 值的变化（增量）。 假设 FFRpredicted 和 FFRtrue 之间的变化为 0.04 mmHg，标准差为 0.04 mmHg，iFRpredicted 和 iFRtrue 之间的变化为 0.01 mmHg，标准差为 0.03 mmHg，则总共需要 53 名患者来确认平均差下游狭窄治疗前后 iFR 和 FFR 之间的 0.03 mmHg 变化。 来自 IVUS 和光学相干断层扫描 (OCT) 的血管内成像模式的解剖指标也将使用 FFRtrue 和 iFRtrue 测量作为比较来验证。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daniel Chamie, MD, PhD
- 电话号码：+ 55 11 50856345
- 邮箱：daniel.chamie@gmail.com
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、04012-909
- 招聘中
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
接触：
- Daniel Chamie, MD, PhD
- 电话号码：+ 55 11 50856345
- 邮箱：daniel.chamie@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁；
- 位于 LMS 的中间（40-70% 直径狭窄）病变和两个主要下游血管（LAD 或 LCx）之一伴随显着（>/=70% 直径狭窄）的患者。 LMS 和下游病变的严重程度将通过冠状动脉造影的视觉评估来评估；
需要进行补充诊断工作以确定 LMS 病变的功能/生理意义，仅通过血管造影图像分析是不可能的：
- LMS 病变的中等严重程度，或血管造影模糊；
- 由于显着下游病变引入的混杂因素，无法最终将 LMS 病变与患者的症状/临床表现联系起来；
- 无法仅通过冠状动脉造影的视觉分析来最终确定 LMS 病变的严重程度和功能/生理意义；
- 由于存在显着的下游病变，无法最终确定 LMS 病变对非侵入性功能测试确定的缺血负荷的相对贡献；
对位于 LAD 或 LCx 的下游病变进行 PCI 的临床指征：
- 稳定型心绞痛对优化药物治疗无反应；
- 严重的缺血负担（> 10% 的心肌质量由病变血管供血）；
- 降低的 FFR/iFR 值表明心肌缺血，下游病变处有显着的压力梯度；
- 无 ST 抬高或稳定（>7 天）急性心肌梗死的急性冠脉综合征；
- 解剖学上适合 PCI 的下游病变；
- 适用于 PCI 的 LMS 解剖结构，具有低或中等 SYNTAX 评分 (< 32)；
- 没有第二代药物洗脱支架的禁忌症和/或使用双重抗血小板治疗至少 6 个月。
排除标准：
左心室射血分数 £ 40%；
- 肾小球滤过率 £ 45 mL/min 的肾功能不全；
- 伴随由左冠状动脉侧枝循环供血的右冠状动脉闭塞；
- 先前的冠状动脉旁路移植术，至少有一个移植到左冠状动脉的任何血管；
- 伴随显着心脏瓣膜病；
- 急性心肌梗死的前 7 天；
- 下游病变仅位于主要下游血管的分支中（例如 LAD 的对角分支或 LCx 的钝边缘分支）；
- 位于 LAD 或 LCx 远端段的下游病变；
- 下游血管明显曲折，预计难以使用生理导丝和/或血管内成像导管进行导航
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中间 LMS 狭窄
左主干中间狭窄伴有额外的严重下游病变的患者将在位于下游血管中的严重病变的 PCI 前后沿靶血管的多个部位接受生理学检查（FFR 和 iFR）。
将进行血管内成像（IVUS 和 OCT）以进一步评估左主干狭窄。
|
冠状动脉内生理学和影像学中间病变评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
显着下游狭窄PCI前后LMS狭窄iFR和FFR值的变化
大体时间：诊断程序
|
确定显着下游狭窄 PCI 前后 LMS 狭窄的 iFR 和 FFR 值的变化（iFRtrue - iFRpred 和 FFRtrue - FFRpred）
|
诊断程序
|
|
血管内成像预测功能显着的 LMS 狭窄的准确性
大体时间：诊断程序
|
与 iFRtrue 和 FFRtrue 相比，确定 LMS 中 IVUS 和 OCT 确定的最小管腔面积的诊断准确性）
|
诊断程序
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下游病变 PCI 前 iFR 和 FFR 回调曲线压力变化的准确性预测 LMS 狭窄的功能意义
大体时间：诊断程序
|
建立下游病灶PCI前iFR和FFR回调曲线压力变化的准确性，预测下游病灶PCI后观察到的iFRtue和FFRtrue；
|
诊断程序
|
|
下游病变PCI前iFRpred-contra和FFRpred-contra预测LMS狭窄功能意义的准确性
大体时间：诊断程序
|
建立下游病变PCI前iFRpred-contra和FFRpred-contra预测LMS狭窄iFRtrue和FFRtrue的能力；
|
诊断程序
|
|
下游狭窄 PCI 后 iFRcontra 和 FFRcontra 与 iFRtrue 和 FFRtrue 的一致性。
大体时间：诊断程序
|
使用 iFRtrue 和 FFRtrue 验证下游狭窄 PCI 后 iFRcontra 和 FFRcontra 的协议。
|
诊断程序
|
|
LMS 中 IVUS 和 OCT 确定的最小管腔面积的准确性，以预测 LMS 狭窄的功能意义
大体时间：诊断程序
|
通过 IVUS 和 OCT 诊断 LMS 最小管腔面积的准确性，以预测 LMS 狭窄的 iFRtrue 和 FFRtrue
|
诊断程序
|
|
IVUS 和 OCT 在 LMS 中确定的最小管腔直径的准确性，以预测 LMS 狭窄的功能意义
大体时间：诊断程序
|
通过 IVUS 和 OCT 诊断 LMS 中最小管腔直径的准确性，以预测 LMS 狭窄的 iFRtrue 和 FFRtrue
|
诊断程序
|
|
通过 IVUS 和 OCT 在 LMS 中确定的直径狭窄百分比的准确性，以预测 LMS 狭窄的功能意义
大体时间：诊断程序
|
通过 IVUS 和 OCT 预测 LMS 狭窄的 iFRtrue 和 FFRtrue 的 LMS 直径狭窄百分比的诊断准确性
|
诊断程序
|
|
在 LMS 中通过 IVUS 和 OCT 确定的面积狭窄百分比的准确性，以预测 LMS 狭窄的功能意义
大体时间：诊断程序
|
通过 IVUS 和 OCT 预测 LMS 狭窄的 iFRtrue 和 FFRtrue 的 LMS 面积狭窄百分比的诊断准确性
|
诊断程序
|
|
LMS 中 IVUS 和 OCT 确定的病变长度的准确性，以预测 LMS 狭窄的功能意义
大体时间：诊断程序
|
通过 IVUS 和 OCT 诊断 LMS 中病变长度的准确性，以预测 LMS 狭窄的 iFRtrue 和 FFRtrue
|
诊断程序
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Chamie, MD, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 学习椅：Fausto Feres, MD, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.