中間左主幹狭窄症の画像と生理学 (VIP-LMS)
下流冠動脈病変を伴う中間左主幹狭窄症の血管内イメージングと生理学の検証
調査の概要
詳細な説明
左主冠動脈 (LMCA) に位置する中程度の狭窄の機能的重要性の正確な特徴付けは、心筋血行再建術の必要性に関する決定にとって中心的な関連性があります。 ただし、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) 測定によるこのような病変の生理学的評価は、下流の血管 (左前下行枝および/または左回旋動脈) の狭窄の影響を受け、LMCA 病変と連続して頻繁に共存します。 最近導入された瞬間無波比 (iFR) は、連続病変間のクロストークの影響を受けにくい静止指数であり、理論的には、下流疾患の存在下での LMCA 狭窄の評価により正確である可能性があります。 それにもかかわらず、iFR は LMCA 病変の評価について検証されていません。 FFRの結果を解釈することの難しさ、アテロームのタイプの特徴付け、病変の重症度と疾患の拡大と分布の正確な推定の可能性により、血管内イメージング[特に血管内超音波（IVUS）]は、LMCA病変を評価し、経皮的治療を導くための魅力的な代替手段になりました。 、この戦略が選択されるたびに。 ただし、LMCA 狭窄評価のためのほとんどの IVUS 検証では、FFR を標準の比較対象として使用しており、この解剖学的シナリオではそれ自体で診断能力が制限されています。
したがって、現在の研究プロジェクトの主な目的は、冠動脈造影によって決定される中程度の重症度のLMCA狭窄のFFRおよびiFR測定に対する下流血管の狭窄の影響を決定することです。 主要評価項目は、下流狭窄の経皮的治療前後の FFR および iFR 値の変化 (デルタ) です。 FFRpredicted と FFRtrue の間の変化が 0.04 mmHg で標準偏差が 0.04 mmHg、iFRpredicted と iFRtrue の間の変化が 0.01 mmHg で標準偏差が 0.03 mmHg であると仮定すると、下流狭窄の治療前後の iFR と FFR の間の 0.03 mmHg の変化。 IVUS および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の血管内イメージング モダリティから得られる解剖学的測定基準も、比較対象として FFRtrue および iFRtrue 測定値を使用して検証されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Chamie, MD, PhD
- 電話番号：+ 55 11 50856345
- メール：daniel.chamie@gmail.com
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04012-909
- 募集
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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コンタクト：
- Daniel Chamie, MD, PhD
- 電話番号：+ 55 11 50856345
- メール：daniel.chamie@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳;
- LMS に中間 (直径 40 ～ 70% の狭窄) 病変があり、下流の 2 つの主要な血管 (LAD または LCx) のいずれかに付随する重大な (>/= 直径 70% の狭窄) がある患者。 LMSおよび下流病変の重症度は、冠動脈造影の視覚的推定によって評価されます。
LMS病変の機能的/生理学的重要性を確認するための補完的な診断作業の必要性。これは、血管造影画像のみの分析では不可能です:
- LMS病変の重症度が中程度、または血管造影のあいまいさ;
- 重要な下流の病変によって導入された交絡因子のために、LMS病変を患者の症状/臨床症状と決定的に関連付けることが不可能です。
- 冠動脈造影の視覚的分析だけでは、LMS病変の重症度および機能的/生理学的重要性を最終的に決定することは不可能です。
- 重要な下流病変の存在による非侵襲的機能検査によって決定された虚血負荷に対するLMS病変の相対的な寄与を決定的に決定することは不可能です。
LADまたはLCxに位置する下流病変のPCIの臨床適応：
- 最適化された治療に反応しない安定狭心症;
- 重要な虚血負荷（病気の血管によって供給される領域の心筋量の> 10％）;
- 心筋虚血を示す FFR/iFR 値の減少と、下流の病変全体での有意な圧力勾配。
- ST上昇または安定した（> 7日）急性心筋梗塞を伴わない急性冠症候群;
- 解剖学的に PCI に適した下流病変。
- PCIに適したLMS解剖学で、SYNTAXスコアが低または中程度（<32）。
- -第2世代の薬剤溶出性ステントの禁忌の欠如および/または少なくとも6か月間の二重抗血小板療法の使用。
除外基準:
左心室駆出率 40% 未満;
- 糸球体濾過率が 45 mL/分未満の腎機能障害;
- 左冠動脈からの側副血行路による右冠動脈閉塞の併発;
- 左冠状動脈のいずれかの血管への少なくとも 1 つの開存性移植片を伴う以前の冠状動脈バイパス移植片;
- -付随する重大な心臓弁膜症;
- 急性心筋梗塞の最初の 7 日間。
- 主要な下流血管からの枝にのみ位置する下流病変（例： LAD の対角枝または LCx の鈍角辺縁枝);
- LADまたはLCxの遠位セグメントに位置する下流病変;
- 生理学的ワイヤおよび/または血管内イメージングカテーテルを使用してナビゲートするのが困難であると予想される下流血管の著しいねじれ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中間LMS狭窄
追加の重度の下流病変を伴う中間左主幹狭窄症の患者は、下流血管に位置する重度の病変の PCI の前後に、標的血管に沿った複数の部位で生理学 (FFR および iFR) の対象となります。
左主幹狭窄の追加評価のために、血管内画像（IVUSおよびOCT）が実施されます。
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冠動脈内生理学および画像による中間病変評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有意な下流狭窄の PCI 前後の LMS 狭窄の iFR および FFR 値の変化
時間枠：診断手順
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重大な下流狭窄の PCI 前後の LMS 狭窄の iFR および FFR 値の変化を決定する (iFRtrue - iFRpred および FFRtrue - FFRpred)
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診断手順
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機能的に重要なLMS狭窄の予測における血管内イメージングの精度
時間枠：診断手順
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iFRtrue および FFRtrue と比較して、LMS の IVUS および OCT によって決定される最小内腔面積の診断精度を確立します)。
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診断手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LMS狭窄の機能的重要性を予測する際の下流病変のPCI前のiFRおよびFFRプルバック曲線の圧力変化の精度
時間枠：診断手順
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下流病変の PCI 後に観察された iFRtue と FFRtrue を予測するために、下流病変の PCI 前に iFR と FFR プルバック曲線の圧力変化の精度を確立します。
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診断手順
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LMS狭窄の機能的意義の予測における下流病変のPCI前のiFRpred-contraおよびFFRpred-contraの精度
時間枠：診断手順
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LMS 狭窄の iFRtrue および FFRtrue を予測するために、下流病変の PCI の前に iFRpred-contra および FFRpred-contra の能力を確立します。
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診断手順
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IFRtrue および FFRtrue を使用した下流狭窄の PCI 後の iFRcontra および FFRcontra の一致。
時間枠：診断手順
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IFRtrue と FFRtrue を使用して、下流狭窄の PCI 後に iFRcontra と FFRcontra の一致を確認します。
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診断手順
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LMS狭窄の機能的重要性を予測するために、LMSのIVUSおよびOCTによって決定される最小管腔面積の精度
時間枠：診断手順
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LMS狭窄のiFRtrueとFFRtrueを予測するためのIVUSとOCTによるLMSの最小管腔面積の診断精度
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診断手順
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LMS狭窄の機能的重要性を予測するために、LMSのIVUSおよびOCTによって決定された最小管腔直径の精度
時間枠：診断手順
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LMS狭窄のiFRtrueとFFRtrueを予測するためのIVUSとOCTによるLMSの最小管腔直径の診断精度
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診断手順
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LMS狭窄の機能的重要性を予測するために、LMSのIVUSおよびOCTによって決定されたパーセント直径狭窄の精度
時間枠：診断手順
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LMS 狭窄の iFRtrue および FFRtrue を予測するための IVUS および OCT による LMS のパーセント直径狭窄の診断精度
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診断手順
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LMS 狭窄の機能的重要性を予測するために、LMS の IVUS および OCT によって決定される狭窄面積パーセントの精度
時間枠：診断手順
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LMS 狭窄の iFRtrue および FFRtrue を予測するための IVUS および OCT による LMS のパーセント領域狭窄の診断精度
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診断手順
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LMS狭窄の機能的重要性を予測するために、LMSのIVUSおよびOCTによって決定された病変の長さの精度
時間枠：診断手順
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LMS狭窄のiFRtrueとFFRtrueを予測するためのIVUSとOCTによるLMSの病変長の診断精度
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診断手順
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Chamie, MD, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- スタディチェア：Fausto Feres, MD, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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