- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04531007
Imagem e Fisiologia para Estenose Intermediária do Tronco Principal Esquerdo (VIP-LMS)
Validação de imagem intravascular e fisiologia para estenose intermediária do tronco principal esquerdo com lesões coronárias a jusante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A caracterização precisa do significado funcional das estenoses intermediárias localizadas no tronco da coronária esquerda (TCE) é de relevância central para decisões sobre a necessidade de revascularização miocárdica. No entanto, a avaliação fisiológica dessas lesões por meio de medidas de reserva de fluxo fracionada (FFR) é afetada por estenoses nos vasos a jusante (artéria descendente anterior esquerda e/ou artéria circunflexa esquerda), que frequentemente coexistem em série com lesões do TCE. Introduzido mais recentemente, o índice instantâneo de onda livre (iFR) é um índice de repouso menos influenciado pelo crosstalk entre lesões em série e, em teoria, poderia ser mais preciso para avaliação de estenoses do TCE na presença de doença a jusante. No entanto, o iFR não foi validado para avaliação de lesões do TCE. Devido à dificuldade de interpretação dos resultados do FFR, a possibilidade de caracterizar o tipo de ateroma, estimar com precisão a gravidade da lesão e a extensão e distribuição da doença, a imagem intravascular [especialmente a ultrassonografia intravascular (IVUS)] tornou-se uma alternativa atraente para avaliar as lesões do TCE e orientar o tratamento percutâneo , sempre que esta estratégia for selecionada. No entanto, a maioria das validações de IVUS para avaliação de estenose de LMCA usou FFR como comparador padrão, que por si só tem capacidade de diagnóstico limitada neste cenário anatômico.
Assim, o principal objetivo do atual projeto de pesquisa é determinar o impacto das estenoses nos vasos a jusante nas medições FFR e iFR de estenoses de LMCA de gravidade intermediária, conforme determinado pela angiografia coronária. O endpoint primário é a alteração (delta) nos valores de FFR e iFR antes e após o tratamento percutâneo de estenoses a jusante. Assumindo uma mudança de 0,04 mmHg entre o FFR previsto e o FFR verdadeiro com um desvio padrão de 0,04 mmHg, e uma mudança de 0,01 mmHg entre o iFR previsto e o iFR verdadeiro com um desvio padrão de 0,03 mmHg, são necessários um total de 53 pacientes para confirmar a diferença média de 0,03 mmHg entre alterações de iFR e FFR antes e após o tratamento de estenoses a jusante. Métricas anatômicas derivadas de modalidades de imagem intravascular de IVUS e tomografia de coerência óptica (OCT) também serão validadas usando como comparação as medições FFRtrue e iFRtrue.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Chamie, MD, PhD
- Número de telefone: + 55 11 50856345
- E-mail: daniel.chamie@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Recrutamento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Contato:
- Daniel Chamie, MD, PhD
- Número de telefone: + 55 11 50856345
- E-mail: daniel.chamie@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >/= 18 anos;
- pacientes que têm uma lesão intermediária (estenose de 40-70% de diâmetro) localizada no LMS e uma lesão significativa concomitante (>/= estenose de 70% de diâmetro) em um dos dois principais vasos a jusante (DAE ou LCx). A gravidade do LMS e das lesões a jusante serão avaliadas por estimativa visual da angiografia coronária;
necessidade de complementação diagnóstica até averiguar o significado funcional/fisiológico da lesão do LMS, o que não é possível a partir da análise apenas de imagens angiográficas:
- Gravidade intermediária da lesão do LMS ou ambigüidade angiográfica;
- Impossibilidade de associar conclusivamente a lesão do LMS com os sintomas/apresentação clínica do paciente devido a fatores de confusão introduzidos pela lesão significativa a jusante;
- Impossibilidade de determinar de forma conclusiva a gravidade e o significado funcional/fisiológico da lesão do LMS apenas pela análise visual da coronariografia;
- Impossibilidade de determinar conclusivamente a contribuição relativa da lesão do LMS para a carga isquêmica determinada por testes funcionais não invasivos devido à presença de lesão significativa a jusante;
Indicação clínica para ICP da lesão a jusante localizada na LAD ou LCx:
- angina estável que não responde ao tratamento médico otimizado;
- carga isquêmica importante (> 10% da massa miocárdica em territórios supridos pelos vasos doentes);
- Valores reduzidos de FFR/iFR indicativos de isquemia miocárdica com gradiente de pressão significativo ao longo da lesão a jusante;
- Síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST ou infarto agudo do miocárdio estabilizado (>7 dias);
- Lesão a jusante anatomicamente adequada para ICP;
- Anatomia LMS adequada para ICP, com pontuação SYNTAX baixa ou intermediária (< 32);
- Ausência de contra-indicações para stents farmacológicos de segunda geração e/ou uso de terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo £ 40%;
- Disfunção renal com taxa de filtração glomerular £ 45 mL/min;
- Concomitância de oclusão da artéria coronária direita suprida por circulação colateral da coronária esquerda;
- Revascularização do miocárdio prévia com pelo menos um enxerto pérvio para qualquer vaso da coronária esquerda;
- doença cardíaca valvular significativa concomitante;
- Os primeiros 7 dias de um infarto agudo do miocárdio;
- Lesão a jusante localizada apenas em ramos dos principais vasos a jusante (p. ramos diagonais da LAD ou ramos marginais obtusos da LCx);
- Lesões a jusante localizadas nos segmentos distais da LAD ou LCx;
- Tortuosidade significativa dos vasos a jusante em que a dificuldade de navegar com o fio de fisiologia e/ou cateter de imagem intravascular é antecipada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estenose LMS intermediária
Pacientes com estenose intermediária do tronco principal esquerdo com lesão adicional grave a jusante serão submetidos a fisiologia (FFR e iFR) em vários locais ao longo dos vasos-alvo antes e depois da ICP da lesão grave localizada no vaso a jusante.
A imagem intravascular (IVUS e OCT) será realizada para avaliação adicional da estenose do tronco principal esquerdo.
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avaliação da lesão intermediária com fisiologia e imagem intracoronária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos valores iFR e FFR da estenose LMS antes e depois da ICP da estenose a jusante significativa
Prazo: procedimento de diagnóstico
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determinar a alteração dos valores iFR e FFR da estenose LMS antes e depois da ICP da estenose a jusante significativa (iFRtrue - iFRpred e FFRtrue - FFRpred)
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procedimento de diagnóstico
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Precisão da imagem intravascular na previsão de estenose funcionalmente significativa do LMS
Prazo: procedimento de diagnóstico
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estabelecer a precisão diagnóstica das áreas mínimas do lúmen determinadas por IVUS e OCT no LMS em comparação com iFRtrue e FFRtrue)
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procedimento de diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão das alterações de pressão nas curvas iFR e FFR pullback antes da ICP da lesão a jusante na previsão do significado funcional da estenose LMS
Prazo: procedimento de diagnóstico
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Estabeleça a precisão das mudanças de pressão nas curvas iFR e FFR pullback antes da PCI da lesão a jusante para prever o iFRtue e FFRtrue observados após a PCI da lesão a jusante;
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procedimento de diagnóstico
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Precisão de iFRpred-contra e FFRpred-contra antes da ICP da lesão a jusante na previsão do significado funcional da estenose do LMS
Prazo: procedimento de diagnóstico
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Estabelecer a capacidade de iFRpred-contra e FFRpred-contra antes da ICP da lesão a jusante em prever o iFRtrue e o FFRtrue da estenose do LMS;
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procedimento de diagnóstico
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Concordância do iFRcontra e FFRcontra após ICP da estenose a jusante com o iFRtrue e FFRtrue.
Prazo: procedimento de diagnóstico
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Verifique a concordância do iFRcontra e FFRcontra após ICP da estenose a jusante com o iFRtrue e FFRtrue.
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procedimento de diagnóstico
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Precisão da área mínima do lúmen determinada por IVUS e OCT no LMS para prever o significado funcional da estenose do LMS
Prazo: procedimento de diagnóstico
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Precisão diagnóstica da área mínima do lúmen no LMS por IVUS e OCT para prever iFRtrue e FFRtrue da estenose do LMS
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procedimento de diagnóstico
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Precisão do diâmetro mínimo do lúmen determinado por IVUS e OCT no LMS para prever o significado funcional da estenose do LMS
Prazo: procedimento de diagnóstico
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Precisão diagnóstica do diâmetro mínimo do lúmen no LMS por IVUS e OCT para prever iFRtrue e FFRtrue da estenose do LMS
|
procedimento de diagnóstico
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Precisão da porcentagem de estenose de diâmetro determinada por IVUS e OCT no LMS para prever o significado funcional da estenose do LMS
Prazo: procedimento de diagnóstico
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Precisão diagnóstica da estenose do diâmetro percentual no LMS por IVUS e OCT para prever iFRtrue e FFRtrue da estenose do LMS
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procedimento de diagnóstico
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Precisão da área percentual de estenose determinada por IVUS e OCT no LMS para prever o significado funcional da estenose do LMS
Prazo: procedimento de diagnóstico
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Precisão diagnóstica da área percentual de estenose no LMS por IVUS e OCT para prever iFRtrue e FFRtrue da estenose do LMS
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procedimento de diagnóstico
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Precisão do comprimento da lesão determinada por IVUS e OCT no LMS para prever o significado funcional da estenose do LMS
Prazo: procedimento de diagnóstico
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Precisão diagnóstica do comprimento da lesão no LMS por IVUS e OCT para prever iFRtrue e FFRtrue da estenose do LMS
|
procedimento de diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Cadeira de estudo: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4978/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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