Kuvantaminen ja fysiologia keskivasemman päävarren ahtaumalle (VIP-LMS)
Suonensisäisen kuvantamisen ja fysiologian validointi vasemman keskivarren päävarren ahtauman ja alavirran sepelvaltimon leesioiden yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemmassa pääsepelvaltimossa (LMCA) sijaitsevien välistenoosien toiminnallisen merkityksen tarkka karakterisointi on keskeistä tehtäessä päätöksiä sydänlihaksen revaskularisoinnin tarpeesta. Tällaisten leesioiden fysiologiseen arviointiin FFR-mittausten avulla vaikuttavat kuitenkin ahtaumat alavirran suonissa (vasen etummainen laskeva valtimo ja/tai vasen ympäryskehävaltimo), jotka esiintyvät usein sarjassa LMCA-leesioiden kanssa. Äskettäin käyttöön otettu hetkellinen aaltovapaa suhde (iFR) on lepoindeksi, johon sarjavaurioiden välinen ylikuuluminen vaikuttaa vähemmän, ja se voisi teoriassa olla tarkempi arvioitaessa LMCA-stenoosia alavirran taudin esiintyessä. Siitä huolimatta iFR:ää ei ole validoitu LMCA-leesioiden arvioimiseksi. FFR-tulosten tulkinnan vaikeudesta, mahdollisuudesta karakterisoida ateroomatyyppi, arvioida tarkasti leesion vakavuus ja taudin levinneisyys ja jakautuminen, intravaskulaarisesta kuvantamisesta [erityisesti intravaskulaarisesta ultraäänitutkimuksesta (IVUS)] tuli houkutteleva vaihtoehto LMCA-leesioiden arvioinnissa ja perkutaanisen hoidon ohjauksessa. , kun tämä strategia valitaan. Useimmissa IVUS-validoinneissa LMCA-stenoosin arvioinnissa käytettiin kuitenkin standardivertailijana FFR:ää, jolla itsessään on rajoitettu diagnostinen kyky tässä anatomisessa skenaariossa.
Näin ollen tämänhetkisen tutkimusprojektin päätavoitteena on selvittää alavirran verisuonissa olevien ahtaumien vaikutus keskivaikeusasteisten LMCA-stenoosien FFR- ja iFR-mittauksiin sepelvaltimon angiografialla määritettyihin. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos (delta) FFR- ja iFR-arvoissa ennen ja jälkeen ahtauman perkutaanista hoitoa. Jos oletetaan 0,04 mmHg:n muutos FFRpredicted- ja FFRtrue-arvojen välillä keskihajonnan ollessa 0,04 mmHg, ja 0,01 mmHg:n muutos iFRpredicted- ja iFRtrue-arvojen välillä 0,03 mmHg:n keskihajonnan ollessa 0,03 mmHg, yhteensä 53 potilasta tarvitaan vahvistamaan keskimääräinen ero. 0,03 mmHg iFR- ja FFR-muutosten välillä ennen ja jälkeen alavirran ahtaumien hoidon. IVUS:n ja optisen koherenssitomografian (OCT) suonensisäisistä kuvantamismenetelmistä johdetut anatomiset mittarit validoidaan myös käyttämällä vertailijana FFRtrue- ja iFRtrue-mittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Chamie, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 55 11 50856345
- Sähköposti: daniel.chamie@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04012-909
- Rekrytointi
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Chamie, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 55 11 50856345
- Sähköposti: daniel.chamie@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >/= 18 vuotta;
- potilaat, joilla on LMS:ssä oleva keskitasoinen (halkaisijaltaan 40-70 % ahtauma) leesio ja samanaikainen merkittävä (>/=70 % halkaisijaltaan stenoosi) toisessa kahdesta pääsuonesta (LAD tai LCx). LMS:n ja alavirran vaurioiden vakavuus arvioidaan sepelvaltimon angiografian visuaalisella arvioinnilla;
täydentävän diagnostisen työn tarve LMS-leesion toiminnallisen/fysiologisen merkityksen selvittämiseksi, mikä ei ole mahdollista pelkästään angiografisten kuvien analyysin perusteella:
- LMS-leesion keskivakavuus tai angiografinen epäselvyys;
- Mahdottomuus yhdistää lopullisesti LMS-leesio potilaan oireisiin/kliiniseen esitykseen merkittävän alavirran leesion aiheuttamien sekaannusten vuoksi;
- Mahdottomuus määrittää lopullisesti LMS-leesion vakavuus ja toiminnallinen/fysiologinen merkitys pelkästään sepelvaltimon angiografian visuaalisen analyysin perusteella;
- Mahdottomuus määrittää lopullisesti LMS-leesion suhteellinen osuus iskeemisestä kuormituksesta, joka on määritetty ei-invasiivisilla toiminnallisilla testeillä merkittävän alavirran leesion läsnäolon vuoksi;
LAD:ssa tai LCx:ssä sijaitsevan alavirran leesion PCI:n kliininen indikaatio:
- stabiili angina pectoris, joka ei reagoi optimoituun lääkehoitoon;
- tärkeä iskeeminen taakka (> 10 % sydänlihaksen massasta sairaiden verisuonten toimittamilla alueilla);
- Pienentyneet FFR/iFR-arvot osoittavat sydänlihaksen iskemiaa ja merkittävää painegradienttia alavirran leesion poikki;
- Akuutti koronaarioireyhtymä ilman ST-nousua tai vakiintunut (>7 päivää) akuutti sydäninfarkti;
- Alavirran leesio, joka sopii anatomisesti PCI:lle;
- LMS-anatomia, joka sopii PCI:lle, matala tai keskitasoinen SYNTAX-pistemäärä (< 32);
- Vasta-aiheiden puute toisen sukupolven lääkkeitä eluoiville stenteille ja/tai kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käytölle vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Vasemman kammion ejektiofraktio 40 %;
- Munuaisten toimintahäiriö, jonka glomerulussuodatusnopeus on £ 45 ml/min;
- Samanaikainen oikean sepelvaltimon tukoksen aiheuttama vasemman sepelvaltimon lisäverenkierto;
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitussiirrännäinen, jossa on vähintään avoin siirrännäinen mihin tahansa vasemman sepelvaltimon suonen;
- Samanaikainen merkittävä sydänläppäsairaus;
- Akuutin sydäninfarktin ensimmäiset 7 päivää;
- Alavirran vaurio, joka sijaitsee vain haaroissa tärkeimmistä alavirran suonista (esim. LAD:n diagonaalihaarat tai LCx:n tylpät reunahaarat);
- Alavirran vauriot, jotka sijaitsevat LAD:n tai LCx:n distaalisissa segmenteissä;
- Alavirran verisuonten merkittävä mutkaisuus, jossa on odotettavissa vaikeuksia navigoida fysiologisella langalla ja/tai intravaskulaarisella kuvantamiskatetrilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskitason LMS-stenoosi
Potilaat, joilla on keskitasoinen vasemman päävarren ahtauma ja lisäksi vakava alavirtausleesio, altistetaan fysiologialle (FFR ja iFR) useissa kohdissa kohdesuoneen ennen ja jälkeen alavirran suonen vakavan leesion PCI:n.
Suonensisäinen kuvantaminen (IVUS ja OCT) suoritetaan lisäarviointia varten vasemman päävarren ahtaumasta.
|
leesion väliarviointi koronaarisen fysiologian ja kuvantamisen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LMS-stenoosin iFR- ja FFR-arvojen muutos ennen ja jälkeen merkittävän alavirran stenoosin PCI:n
Aikaikkuna: diagnostinen menettely
|
määrittää LMS-stenoosin iFR- ja FFR-arvojen muutos ennen ja jälkeen merkittävän alavirran ahtauden PCI:n (iFRtrue - iFRpred ja FFRtrue - FFRpred)
|
diagnostinen menettely
|
|
Suonensisäisen kuvantamisen tarkkuus toiminnallisesti merkittävän LMS-stenoosin ennustamisessa
Aikaikkuna: diagnostinen menettely
|
määrittää IVUS:lla ja OCT:llä LMS:n määrittämien minimionteloalueiden diagnostinen tarkkuus verrattuna iFRtrueen ja FFRtrueen)
|
diagnostinen menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painemuutosten tarkkuus iFR:n ja FFR:n takaisinvetokäyrissä ennen alavirran leesion PCI:tä LMS-stenoosin toiminnallisen merkityksen ennustamisessa
Aikaikkuna: diagnostinen menettely
|
Määritä paineen muutosten tarkkuus iFR- ja FFR-vedonpoistokäyrissä ennen alavirran leesion PCI:tä ennustaaksesi alavirran leesion PCI:n jälkeen havaitut iFRtue- ja FFRtrue-arvot;
|
diagnostinen menettely
|
|
IFRpred-contran ja FFRpred-contran tarkkuus ennen alavirran leesion PCI:tä LMS-stenoosin toiminnallisen merkityksen ennustamisessa
Aikaikkuna: diagnostinen menettely
|
Selvitä iFRpred-contran ja FFRpred-contran kyky ennen alavirran leesion PCI:tä ennustaa LMS-stenoosin iFRtrue ja FFRtrue;
|
diagnostinen menettely
|
|
IFRcontran ja FFRcontran sopimus alavirran stenoosin PCI:n jälkeen iFRtruen ja FFRtruen kanssa.
Aikaikkuna: diagnostinen menettely
|
Varmista, että iFRcontran ja FFRcontran yhteensopivuus iFRtruen ja FFRtruen kanssa PCI:n jälkeen on alavirran ahtauma.
|
diagnostinen menettely
|
|
IVUS:n ja OCT:n määrittämän minimiontelon alueen tarkkuus LMS:ssä LMS-stenoosin toiminnallisen merkityksen ennustamiseksi
Aikaikkuna: diagnostinen menettely
|
LMS:n minimiontelon alueen diagnostinen tarkkuus IVUS:lla ja OCT:llä LMS-stenoosin iFRtrue- ja FFRtrue-arvon ennustamiseksi
|
diagnostinen menettely
|
|
IVUS:n ja OCT:n määrittämän minimiontelon halkaisijan tarkkuus LMS:ssä LMS-stenoosin toiminnallisen merkityksen ennustamiseksi
Aikaikkuna: diagnostinen menettely
|
LMS:n minimiontelon halkaisijan diagnostinen tarkkuus IVUS:lla ja OCT:llä LMS-stenoosin iFRtrue- ja FFRtrue-arvon ennustamiseksi
|
diagnostinen menettely
|
|
IVUS:lla ja OCT:llä LMS:ssä määritetyn halkaisijan prosentuaalisen ahtauman tarkkuus LMS-stenoosin toiminnallisen merkityksen ennustamiseksi
Aikaikkuna: diagnostinen menettely
|
LMS:n halkaisijan prosentuaalisen ahtauman diagnostinen tarkkuus IVUS:lla ja OCT:llä LMS-stenoosin iFRtrue- ja FFRtrue-arvon ennustamiseksi
|
diagnostinen menettely
|
|
IVUS:lla ja OCT:llä määritetyn pinta-alastenoosin prosentin tarkkuus LMS:ssä LMS-stenoosin toiminnallisen merkityksen ennustamiseksi
Aikaikkuna: diagnostinen menettely
|
LMS:n pinta-alastenoosin prosentuaalinen tarkkuus IVUS:lla ja OCT:llä LMS-stenoosin iFRtrue- ja FFRtrue-arvon ennustamiseksi
|
diagnostinen menettely
|
|
IVUS:lla ja OCT:llä määritetyn leesion pituuden tarkkuus LMS:ssä LMS-stenoosin toiminnallisen merkityksen ennustamiseksi
Aikaikkuna: diagnostinen menettely
|
Leesion pituuden diagnostinen tarkkuus LMS:ssä IVUS:lla ja OCT:llä LMS-stenoosin iFRtrue- ja FFRtrue-arvon ennustamiseksi
|
diagnostinen menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Opintojen puheenjohtaja: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4978/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset iFR/ FFR/ IVUS/ OCT
-
Uppsala UniversityValmisAngina pectoris | Akuutti sydäninfarktiRuotsi, Tanska, Islanti
-
Imperial College LondonTuntematonSepelvaltimotautiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Australia, Belgia, Egypti, Suomi, Saksa, Italia, Japani, Korean tasavalta, Latvia, Alankomaat, Portugali, Saudi-Arabia, Etelä-Afrikka, Turkki
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniTuntematon
-
Kobe UniversityTuntematonSepelvaltimotauti | Aorttaläppästenoosi
-
Volcano CorporationValmisSepelvaltimotautiBelgia
-
University of CincinnatiAmerican Heart AssociationLopetettuSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Columbia UniversityLopetettuSepelvaltimotauti (CAD)Yhdysvallat
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Wuhan University; Seoul... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotautiKorean tasavalta, Kiina
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkAktiivinen, ei rekrytointiPerkutaaninen sepelvaltimointerventioYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Sveitsi, Israel
-
S.M. Misericordia HospitalSan Giovanni Addolorata HospitalTuntematonRajasepelvaltimon ahtaumien arviointi, murtovirtausreservi, plakin koostumusItalia