Képalkotás és fiziológia középső bal főszár szűkülethez (VIP-LMS)
Az intravaszkuláris képalkotás és fiziológia validálása középső bal főszár szűkülethez downstream koronárialéziókkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bal fő koszorúérben (LMCA) elhelyezkedő intermedier szűkületek funkcionális jelentőségének pontos jellemzése központi jelentőséggel bír a szívizom revaszkularizáció szükségességével kapcsolatos döntések meghozatalában. Az ilyen elváltozások frakcionált áramlási tartalék (FFR) mérésekkel történő fiziológiai értékelését azonban befolyásolják a downstream erekben (bal elülső leszálló artéria és/vagy bal cirkumflex artéria) kialakuló szűkületek, amelyek gyakran sorba kapcsolódnak az LMCA léziókkal. A közelmúltban bevezetett pillanatnyi hullámmentes arány (iFR) egy nyugalmi index, amelyet kevésbé befolyásol a sorozatos elváltozások közötti áthallás, és elméletileg pontosabb lehet az LMCA szűkületek értékelésére downstream betegség jelenlétében. Ennek ellenére az iFR-t nem validálták az LMCA-léziók értékelésére. Az FFR eredmények értelmezési nehézségei, az atheroma típus jellemzésének, az elváltozás súlyosságának, valamint a betegség kiterjedésének és eloszlásának pontos becslése miatt az intravaszkuláris képalkotás [különösen az intravascularis ultrahang (IVUS)] vonzó alternatívává vált az LMCA elváltozások felmérésére és a perkután kezelés irányítására. , amikor ezt a stratégiát választja. Azonban a legtöbb IVUS-val végzett LMCA-szűkület értékeléséhez az FFR-t használta standard összehasonlító eszközként, amely önmagában korlátozott diagnosztikai képességgel rendelkezik ebben az anatómiai forgatókönyvben.
Így a jelenlegi kutatási projekt fő célja annak meghatározása, hogy a downstream erekben lévő szűkületek milyen hatással vannak a koszorúér angiográfiával meghatározott közepes súlyosságú LMCA szűkületek FFR és iFR méréseire. Az elsődleges végpont az FFR és iFR értékek változása (delta) a downstream szűkületek perkután kezelése előtt és után. Feltételezve 0,04 Hgmm-es változást az FFRpredicted és az FFRtrue között 0,04 Hgmm-es szórással, valamint 0,01 Hgmm-es változást az iFRpredicted és az iFRtrue között 0,03 Hgmm-es szórással, összesen 53 beteg átlagos eltérése szükséges. 0,03 Hgmm az iFR és az FFR között a downstream szűkületek kezelése előtt és után. Az IVUS és az optikai koherencia-tomográfia (OCT) intravaszkuláris képalkotó módszereiből származó anatómiai metrikák szintén validálásra kerülnek, összehasonlító FFRtrue és iFRtrue mérések használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Chamie, MD, PhD
- Telefonszám: + 55 11 50856345
- E-mail: daniel.chamie@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04012-909
- Toborzás
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Chamie, MD, PhD
- Telefonszám: + 55 11 50856345
- E-mail: daniel.chamie@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >/= 18 év;
- olyan betegek, akiknél az LMS-ben egy köztes (40-70%-os átmérőjű szűkület) lézió és egyidejűleg szignifikáns (>/=70%-os átmérőjű szűkület) van a két fő downstream ér egyikében (a LAD vagy az LCx). Az LMS és a downstream léziók súlyosságát a koszorúér angiográfia vizuális becslésével értékelik;
kiegészítő diagnosztikai munkára van szükség az LMS-lézió funkcionális/fiziológiai jelentőségének megállapításához, ami csak az angiográfiás képek elemzéséből nem lehetséges:
- Közepes súlyosságú LMS-lézió vagy angiográfiai kétértelműség;
- Az LMS-léziónak a páciens tüneteivel/klinikai megjelenésével való végleges összefüggésének lehetetlensége a jelentős downstream lézió okozta zavaró tényezők miatt;
- Az LMS-lézió súlyosságának és funkcionális/fiziológiai jelentőségének végleges meghatározása lehetetlen kizárólag a koszorúér angiográfia vizuális elemzésével;
- Az LMS lézió relatív hozzájárulásának az ischaemiás terheléshez való nem invazív funkcionális tesztekkel meghatározott relatív hozzájárulásának megkérdőjelezhetetlensége a jelentős downstream lézió jelenléte miatt;
A LAD-ban vagy LCx-ben található downstream lézió PCI-jének klinikai indikációja:
- stabil angina, amely nem reagál az optimalizált orvosi kezelésre;
- jelentős ischaemiás teher (a szívizom tömegének > 10%-a a beteg erek által ellátott területeken);
- Csökkentett FFR/iFR értékek, amelyek szívizom-ischaemiára utalnak, jelentős nyomásgradienssel a downstream lézió mentén;
- Akut koronária szindróma ST-eleváció nélkül vagy stabilizált (>7 nap) akut miokardiális infarktus;
- Downstream lézió anatómiailag alkalmas PCI-re;
- LMS anatómia alkalmas PCI-re, alacsony vagy közepes SYNTAX pontszámmal (< 32);
- Ellenjavallatok hiánya a második generációs gyógyszerkibocsátó stentekhez és/vagy a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléshez legalább 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
Bal kamrai ejekciós frakció £ 40%;
- Veseműködési zavar £45 ml/perc glomeruláris filtrációs rátával;
- A jobb koszorúér-elzáródás egyidejűsége, amelyet a bal koszorúér keringése biztosít;
- Előzetes koszorúér bypass graft legalább szabad grafttal a bal koszorúér bármely érére;
- Egyidejű jelentős szívbillentyű-betegség;
- Az akut miokardiális infarktus első 7 napja;
- A folyásirányban elhelyezkedő lézió csak a főbb alsó erek ágaiban található (pl. a LAD átlós ágai vagy az LCx tompa szélső ágai);
- A LAD vagy LCx disztális szegmenseiben található downstream léziók;
- Az alsó erek jelentős kanyargóssága, amelynél a fiziológiai vezetékkel és/vagy az intravaszkuláris képalkotó katéterrel való navigáció nehézségei várhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köztes LMS szűkület
Azoknál a betegeknél, akiknél a bal oldali főszár közbülső szűkülete és további súlyos downstream léziója van, fiziológiás (FFR és iFR) vizsgálatnak kell alávetni a célerek mentén több helyen, a downstream érben található súlyos elváltozás PCI-je előtt és után.
A bal fő szár szűkületének további értékelésére intravascularis képalkotást (IVUS és OCT) végeznek.
|
közbenső lézióértékelés intrakoronáris fiziológiával és képalkotással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LMS szűkület iFR és FFR értékeinek változása a jelentős downstream szűkület PCI előtt és után
Időkeret: diagnosztikai eljárás
|
meghatározza az LMS szűkület iFR és FFR értékeinek változását a jelentős downstream szűkület PCI előtt és után (iFRtrue - iFRpred és FFRtrue - FFRpred)
|
diagnosztikai eljárás
|
|
Az intravaszkuláris képalkotás pontossága a funkcionálisan jelentős LMS szűkület előrejelzésében
Időkeret: diagnosztikai eljárás
|
az IVUS és az OCT által meghatározott minimális lumenterületek diagnosztikai pontosságának megállapítása az LMS-ben az iFRtrue és az FFRtrue összehasonlításával)
|
diagnosztikai eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomásváltozások pontossága az iFR és FFR pullback görbékben a downstream lézió PCI-je előtt az LMS szűkület funkcionális jelentőségének előrejelzésében
Időkeret: diagnosztikai eljárás
|
Határozza meg a nyomásváltozások pontosságát az iFR és FFR visszahúzási görbéken a downstream lézió PCI-je előtt, hogy megjósolhassa a downstream lézió PCI-je után megfigyelt iFRtue és FFRtrue értékeket;
|
diagnosztikai eljárás
|
|
Az iFRpred-contra és az FFRpred-contra pontossága a downstream lézió PCI-je előtt az LMS szűkület funkcionális jelentőségének előrejelzésében
Időkeret: diagnosztikai eljárás
|
Határozza meg az iFRpred-contra és FFRpred-contra képességét a downstream lézió PCI-je előtt az LMS szűkület iFRtrue és FFRtrue előrejelzésében;
|
diagnosztikai eljárás
|
|
Az iFRcontra és az FFRcontra megegyezése a downstream szűkület PCI-je után az iFRtrue-val és az FFRtrue-val.
Időkeret: diagnosztikai eljárás
|
Ellenőrizze az iFRcontra és az FFRcontra egyezését a downstream szűkület PCI-je után az iFRtrue-val és az FFRtrue-val.
|
diagnosztikai eljárás
|
|
Az IVUS és OCT által meghatározott minimális lumen terület pontossága az LMS-ben az LMS szűkület funkcionális jelentőségének előrejelzéséhez
Időkeret: diagnosztikai eljárás
|
Az LMS minimális lumenterületének diagnosztikai pontossága IVUS és OCT segítségével az LMS szűkület iFRtrue és FFRtrue előrejelzéséhez
|
diagnosztikai eljárás
|
|
Az IVUS és OCT által meghatározott minimális lumenátmérő pontossága az LMS-ben az LMS szűkület funkcionális jelentőségének előrejelzéséhez
Időkeret: diagnosztikai eljárás
|
Az LMS minimális lumenátmérőjének diagnosztikai pontossága IVUS és OCT segítségével az LMS szűkület iFRtrue és FFRtrue előrejelzéséhez
|
diagnosztikai eljárás
|
|
Az IVUS-val és az OCT-vel meghatározott százalékos átmérő szűkület pontossága az LMS-ben az LMS szűkület funkcionális jelentőségének előrejelzésére
Időkeret: diagnosztikai eljárás
|
A százalékos átmérő szűkület diagnosztikai pontossága az LMS-ben IVUS és OCT segítségével az LMS szűkület iFRtrue és FFRtrue előrejelzéséhez
|
diagnosztikai eljárás
|
|
Az IVUS és OCT által meghatározott százalékos területszűkület pontossága az LMS-ben az LMS szűkület funkcionális jelentőségének előrejelzésére
Időkeret: diagnosztikai eljárás
|
A százalékos területszűkület diagnosztikai pontossága az LMS-ben IVUS-val és OCT-vel az LMS-szűkület iFRtrue és FFRtrue előrejelzésére
|
diagnosztikai eljárás
|
|
Az LMS-ben IVUS-val és OCT-vel meghatározott lézióhossz pontossága az LMS szűkület funkcionális jelentőségének előrejelzésére
Időkeret: diagnosztikai eljárás
|
A lézió hosszának diagnosztikai pontossága az LMS-ben IVUS és OCT segítségével az LMS szűkület iFRtrue és FFRtrue előrejelzéséhez
|
diagnosztikai eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Tanulmányi szék: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4978/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .