- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04531007
Imaging e fisiologia per la stenosi intermedia del tronco principale sinistro (VIP-LMS)
Convalida dell'imaging intravascolare e della fisiologia per la stenosi intermedia del tronco principale sinistro con lesioni coronariche a valle
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accurata caratterizzazione del significato funzionale delle stenosi intermedie localizzate nell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA) è di fondamentale importanza per le decisioni sulla necessità di rivascolarizzazione miocardica. Tuttavia, la valutazione fisiologica di tali lesioni mediante misurazioni della riserva di flusso frazionale (FFR) è influenzata da stenosi nei vasi a valle (arteria discendente anteriore sinistra e/o arteria circonflessa sinistra), che spesso coesistono in serie con lesioni LMCA. Più recentemente introdotto, il rapporto istantaneo senza onde (iFR) è un indice a riposo che è meno influenzato dal crosstalk tra lesioni seriali e, in teoria, potrebbe essere più accurato per la valutazione delle stenosi LMCA in presenza di malattia a valle. Tuttavia, l'iFR non è stato convalidato per la valutazione delle lesioni LMCA. A causa della difficoltà nell'interpretazione dei risultati FFR, la possibilità di caratterizzare il tipo di ateroma, stimare con precisione la gravità della lesione e l'estensione e la distribuzione della malattia, l'imaging intravascolare [in particolare l'ecografia intravascolare (IVUS)] è diventata un'alternativa interessante per valutare le lesioni LMCA e guidare il trattamento percutaneo , ogni volta che viene selezionata questa strategia. Tuttavia, la maggior parte delle convalide IVUS per la valutazione della stenosi LMCA ha utilizzato FFR come comparatore standard, che di per sé ha capacità diagnostiche limitate in questo scenario anatomico.
Pertanto, l'obiettivo principale dell'attuale progetto di ricerca è determinare l'impatto delle stenosi nei vasi a valle sulle misurazioni FFR e iFR delle stenosi LMCA di gravità intermedia determinate dall'angiografia coronarica. L'endpoint primario è la variazione (delta) dei valori FFR e iFR prima e dopo il trattamento percutaneo delle stenosi a valle. Supponendo una variazione di 0,04 mmHg tra FFRpredicted e FFRtrue con una deviazione standard di 0,04 mmHg e una variazione di 0,01 mmHg tra iFRpredicted e iFRtrue con una deviazione standard di 0,03 mmHg, sono necessari un totale di 53 pazienti per confermare la differenza media di 0,03 mmHg tra iFR e FFR cambia prima e dopo il trattamento delle stenosi a valle. Anche le metriche anatomiche derivate dalle modalità di imaging intravascolare di IVUS e tomografia a coerenza ottica (OCT) saranno convalidate utilizzando come confronto le misurazioni FFRtrue e iFRtrue.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Chamie, MD, PhD
- Numero di telefono: + 55 11 50856345
- Email: daniel.chamie@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04012-909
- Reclutamento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Contatto:
- Daniel Chamie, MD, PhD
- Numero di telefono: + 55 11 50856345
- Email: daniel.chamie@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >/= 18 anni;
- pazienti che hanno una lesione intermedia (40-70% di stenosi del diametro) localizzata nel LMS e una concomitante significativa (>/=70% di stenosi del diametro) in uno dei due principali vasi a valle (il LAD o il LCx). La gravità del LMS e delle lesioni a valle sarà valutata mediante stima visiva dell'angiografia coronarica;
necessità di un lavoro diagnostico complementare fino ad accertare il significato funzionale/fisiologico della lesione LMS, che non è possibile dall'analisi delle sole immagini angiografiche:
- Gravità intermedia della lesione LMS o ambiguità angiografica;
- Impossibilità di associare in modo definitivo la lesione LMS con i sintomi/la presentazione clinica del paziente a causa di fattori confondenti introdotti dalla significativa lesione a valle;
- Impossibilità di determinare in modo definitivo la gravità e il significato funzionale/fisiologico della lesione LMS esclusivamente mediante l'analisi visiva dell'angiografia coronarica;
- Impossibilità di determinare in modo conclusivo il contributo relativo della lesione LMS al carico ischemico determinato da test funzionali non invasivi a causa della presenza di una significativa lesione a valle;
Indicazione clinica per PCI della lesione a valle situata nel LAD o LCx:
- angina stabile che non risponde al trattamento medico ottimizzato;
- carico ischemico importante (> 10% della massa miocardica nei territori riforniti dai vasi malati);
- Valori FFR/iFR ridotti indicativi di ischemia miocardica con gradiente di pressione significativo attraverso la lesione a valle;
- Sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST o infarto miocardico acuto stabilizzato (>7 giorni);
- Lesione a valle anatomicamente adatta per PCI;
- Anatomia LMS adatta per PCI, con punteggio SYNTAX basso o intermedio (< 32);
- Assenza di controindicazioni per stent a rilascio di farmaco di seconda generazione e/o uso di doppia terapia antipiastrinica per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
Frazione di eiezione ventricolare sinistra £ 40%;
- Disfunzione renale con velocità di filtrazione glomerulare £ 45 ml/min;
- Concomitanza di occlusione della coronaria destra fornita dal circolo collaterale della coronaria sinistra;
- Pregresso innesto di bypass coronarico con almeno un innesto pervio a qualsiasi vaso della coronaria sinistra;
- Cardiopatia valvolare significativa concomitante;
- I primi 7 giorni di un infarto miocardico acuto;
- Lesione a valle localizzata solo nelle diramazioni dei principali vasi a valle (ad es. rami diagonali del LAD o rami marginali ottusi del LCx);
- Lesioni a valle localizzate nei segmenti distali di LAD o LCx;
- Tortuosità significativa dei vasi a valle in cui è prevista difficoltà di navigazione con il filo fisiologico e/o il catetere per imaging intravascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stenosi LMS intermedia
I pazienti con stenosi intermedia del tronco principale sinistro con ulteriore grave lesione a valle saranno soggetti a fisiologia (FFR e iFR) in più siti lungo i vasi bersaglio prima e dopo PCI della grave lesione situata nel vaso a valle.
L'imaging intravascolare (IVUS e OCT) verrà eseguito per un'ulteriore valutazione della stenosi del tronco principale sinistro.
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valutazione della lesione intermedia con fisiologia intracoronarica e imaging
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei valori iFR e FFR della stenosi LMS prima e dopo PCI della stenosi significativa a valle
Lasso di tempo: procedura diagnostica
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determinare la variazione dei valori iFR e FFR della stenosi LMS prima e dopo PCI della stenosi significativa a valle (iFRtrue - iFRpred e FFRtrue - FFRpred)
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procedura diagnostica
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Precisione dell'imaging intravascolare nella previsione di stenosi LMS funzionalmente significative
Lasso di tempo: procedura diagnostica
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stabilire l'accuratezza diagnostica delle aree minime del lume determinate da IVUS e OCT nell'LMS rispetto a iFRtrue e FFRtrue)
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procedura diagnostica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione delle variazioni di pressione nelle curve di pullback iFR e FFR prima del PCI della lesione a valle nel predire il significato funzionale della stenosi LMS
Lasso di tempo: procedura diagnostica
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Stabilire l'accuratezza delle variazioni di pressione nelle curve di pullback iFR e FFR prima del PCI della lesione a valle per prevedere l'iFRtue e FFRtrue osservate dopo il PCI della lesione a valle;
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procedura diagnostica
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Precisione di iFRpred-contra e FFRpred-contra prima del PCI della lesione a valle nel predire il significato funzionale della stenosi LMS
Lasso di tempo: procedura diagnostica
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Stabilire la capacità di iFRpred-contra e FFRpred-contra prima del PCI della lesione a valle nel prevedere l'iFRtrue e FFRtrue della stenosi LMS;
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procedura diagnostica
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Accordo di iFRcontra e FFRcontra dopo PCI della stenosi a valle con iFRtrue e FFRtrue.
Lasso di tempo: procedura diagnostica
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Verificare l'accordo di iFRcontra e FFRcontra dopo PCI della stenosi a valle con iFRtrue e FFRtrue.
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procedura diagnostica
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Precisione dell'area minima del lume determinata da IVUS e OCT nell'LMS per prevedere il significato funzionale della stenosi LMS
Lasso di tempo: procedura diagnostica
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Accuratezza diagnostica dell'area minima del lume nel LMS mediante IVUS e OCT per prevedere iFRtrue e FFRtrue della stenosi del LMS
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procedura diagnostica
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Precisione del diametro minimo del lume determinato da IVUS e OCT nell'LMS per prevedere il significato funzionale della stenosi LMS
Lasso di tempo: procedura diagnostica
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Accuratezza diagnostica del diametro minimo del lume nel LMS mediante IVUS e OCT per prevedere iFRtrue e FFRtrue della stenosi del LMS
|
procedura diagnostica
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Precisione della stenosi del diametro percentuale determinata da IVUS e OCT nell'LMS per prevedere il significato funzionale della stenosi LMS
Lasso di tempo: procedura diagnostica
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Accuratezza diagnostica della stenosi del diametro percentuale nel LMS mediante IVUS e OCT per prevedere iFRtrue e FFRtrue della stenosi del LMS
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procedura diagnostica
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Precisione della stenosi dell'area percentuale determinata da IVUS e OCT nell'LMS per prevedere il significato funzionale della stenosi LMS
Lasso di tempo: procedura diagnostica
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Accuratezza diagnostica della stenosi dell'area percentuale nel LMS mediante IVUS e OCT per prevedere iFRtrue e FFRtrue della stenosi del LMS
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procedura diagnostica
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Precisione della lunghezza della lesione determinata da IVUS e OCT nell'LMS per prevedere il significato funzionale della stenosi LMS
Lasso di tempo: procedura diagnostica
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Accuratezza diagnostica della lunghezza della lesione nel LMS mediante IVUS e OCT per prevedere iFRtrue e FFRtrue della stenosi del LMS
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procedura diagnostica
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Cattedra di studio: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4978/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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