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Imaging e fisiologia per la stenosi intermedia del tronco principale sinistro (VIP-LMS)

10 novembre 2021 aggiornato da: Daniel Chamié, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Convalida dell'imaging intravascolare e della fisiologia per la stenosi intermedia del tronco principale sinistro con lesioni coronariche a valle

La presente ricerca mira a determinare l'impatto delle stenosi nei vasi a valle sulle misurazioni FFR e iFR delle stenosi dell'arteria coronarica principale sinistra (LMCA) di gravità intermedia come determinato dall'angiografia coronarica. Le metriche anatomiche derivate dalle modalità di imaging intravascolare di IVUS e tomografia a coerenza ottica (OCT) saranno anche convalidate utilizzando come confronto le misurazioni FFRtrue e iFRtrue delle lesioni LMCA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'accurata caratterizzazione del significato funzionale delle stenosi intermedie localizzate nell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA) è di fondamentale importanza per le decisioni sulla necessità di rivascolarizzazione miocardica. Tuttavia, la valutazione fisiologica di tali lesioni mediante misurazioni della riserva di flusso frazionale (FFR) è influenzata da stenosi nei vasi a valle (arteria discendente anteriore sinistra e/o arteria circonflessa sinistra), che spesso coesistono in serie con lesioni LMCA. Più recentemente introdotto, il rapporto istantaneo senza onde (iFR) è un indice a riposo che è meno influenzato dal crosstalk tra lesioni seriali e, in teoria, potrebbe essere più accurato per la valutazione delle stenosi LMCA in presenza di malattia a valle. Tuttavia, l'iFR non è stato convalidato per la valutazione delle lesioni LMCA. A causa della difficoltà nell'interpretazione dei risultati FFR, la possibilità di caratterizzare il tipo di ateroma, stimare con precisione la gravità della lesione e l'estensione e la distribuzione della malattia, l'imaging intravascolare [in particolare l'ecografia intravascolare (IVUS)] è diventata un'alternativa interessante per valutare le lesioni LMCA e guidare il trattamento percutaneo , ogni volta che viene selezionata questa strategia. Tuttavia, la maggior parte delle convalide IVUS per la valutazione della stenosi LMCA ha utilizzato FFR come comparatore standard, che di per sé ha capacità diagnostiche limitate in questo scenario anatomico.

Pertanto, l'obiettivo principale dell'attuale progetto di ricerca è determinare l'impatto delle stenosi nei vasi a valle sulle misurazioni FFR e iFR delle stenosi LMCA di gravità intermedia determinate dall'angiografia coronarica. L'endpoint primario è la variazione (delta) dei valori FFR e iFR prima e dopo il trattamento percutaneo delle stenosi a valle. Supponendo una variazione di 0,04 mmHg tra FFRpredicted e FFRtrue con una deviazione standard di 0,04 mmHg e una variazione di 0,01 mmHg tra iFRpredicted e iFRtrue con una deviazione standard di 0,03 mmHg, sono necessari un totale di 53 pazienti per confermare la differenza media di 0,03 mmHg tra iFR e FFR cambia prima e dopo il trattamento delle stenosi a valle. Anche le metriche anatomiche derivate dalle modalità di imaging intravascolare di IVUS e tomografia a coerenza ottica (OCT) saranno convalidate utilizzando come confronto le misurazioni FFRtrue e iFRtrue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Reclutamento
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- età >/= 18 anni;

  • pazienti che hanno una lesione intermedia (40-70% di stenosi del diametro) localizzata nel LMS e una concomitante significativa (>/=70% di stenosi del diametro) in uno dei due principali vasi a valle (il LAD o il LCx). La gravità del LMS e delle lesioni a valle sarà valutata mediante stima visiva dell'angiografia coronarica;
  • necessità di un lavoro diagnostico complementare fino ad accertare il significato funzionale/fisiologico della lesione LMS, che non è possibile dall'analisi delle sole immagini angiografiche:

    • Gravità intermedia della lesione LMS o ambiguità angiografica;
    • Impossibilità di associare in modo definitivo la lesione LMS con i sintomi/la presentazione clinica del paziente a causa di fattori confondenti introdotti dalla significativa lesione a valle;
    • Impossibilità di determinare in modo definitivo la gravità e il significato funzionale/fisiologico della lesione LMS esclusivamente mediante l'analisi visiva dell'angiografia coronarica;
    • Impossibilità di determinare in modo conclusivo il contributo relativo della lesione LMS al carico ischemico determinato da test funzionali non invasivi a causa della presenza di una significativa lesione a valle;
  • Indicazione clinica per PCI della lesione a valle situata nel LAD o LCx:

    • angina stabile che non risponde al trattamento medico ottimizzato;
    • carico ischemico importante (> 10% della massa miocardica nei territori riforniti dai vasi malati);
    • Valori FFR/iFR ridotti indicativi di ischemia miocardica con gradiente di pressione significativo attraverso la lesione a valle;
    • Sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST o infarto miocardico acuto stabilizzato (>7 giorni);
  • Lesione a valle anatomicamente adatta per PCI;
  • Anatomia LMS adatta per PCI, con punteggio SYNTAX basso o intermedio (< 32);
  • Assenza di controindicazioni per stent a rilascio di farmaco di seconda generazione e/o uso di doppia terapia antipiastrinica per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

Frazione di eiezione ventricolare sinistra £ 40%;

  • Disfunzione renale con velocità di filtrazione glomerulare £ 45 ml/min;
  • Concomitanza di occlusione della coronaria destra fornita dal circolo collaterale della coronaria sinistra;
  • Pregresso innesto di bypass coronarico con almeno un innesto pervio a qualsiasi vaso della coronaria sinistra;
  • Cardiopatia valvolare significativa concomitante;
  • I primi 7 giorni di un infarto miocardico acuto;
  • Lesione a valle localizzata solo nelle diramazioni dei principali vasi a valle (ad es. rami diagonali del LAD o rami marginali ottusi del LCx);
  • Lesioni a valle localizzate nei segmenti distali di LAD o LCx;
  • Tortuosità significativa dei vasi a valle in cui è prevista difficoltà di navigazione con il filo fisiologico e/o il catetere per imaging intravascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stenosi LMS intermedia
I pazienti con stenosi intermedia del tronco principale sinistro con ulteriore grave lesione a valle saranno soggetti a fisiologia (FFR e iFR) in più siti lungo i vasi bersaglio prima e dopo PCI della grave lesione situata nel vaso a valle. L'imaging intravascolare (IVUS e OCT) verrà eseguito per un'ulteriore valutazione della stenosi del tronco principale sinistro.
valutazione della lesione intermedia con fisiologia intracoronarica e imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei valori iFR e FFR della stenosi LMS prima e dopo PCI della stenosi significativa a valle
Lasso di tempo: procedura diagnostica
determinare la variazione dei valori iFR e FFR della stenosi LMS prima e dopo PCI della stenosi significativa a valle (iFRtrue - iFRpred e FFRtrue - FFRpred)
procedura diagnostica
Precisione dell'imaging intravascolare nella previsione di stenosi LMS funzionalmente significative
Lasso di tempo: procedura diagnostica
stabilire l'accuratezza diagnostica delle aree minime del lume determinate da IVUS e OCT nell'LMS rispetto a iFRtrue e FFRtrue)
procedura diagnostica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle variazioni di pressione nelle curve di pullback iFR e FFR prima del PCI della lesione a valle nel predire il significato funzionale della stenosi LMS
Lasso di tempo: procedura diagnostica
Stabilire l'accuratezza delle variazioni di pressione nelle curve di pullback iFR e FFR prima del PCI della lesione a valle per prevedere l'iFRtue e FFRtrue osservate dopo il PCI della lesione a valle;
procedura diagnostica
Precisione di iFRpred-contra e FFRpred-contra prima del PCI della lesione a valle nel predire il significato funzionale della stenosi LMS
Lasso di tempo: procedura diagnostica
Stabilire la capacità di iFRpred-contra e FFRpred-contra prima del PCI della lesione a valle nel prevedere l'iFRtrue e FFRtrue della stenosi LMS;
procedura diagnostica
Accordo di iFRcontra e FFRcontra dopo PCI della stenosi a valle con iFRtrue e FFRtrue.
Lasso di tempo: procedura diagnostica
Verificare l'accordo di iFRcontra e FFRcontra dopo PCI della stenosi a valle con iFRtrue e FFRtrue.
procedura diagnostica
Precisione dell'area minima del lume determinata da IVUS e OCT nell'LMS per prevedere il significato funzionale della stenosi LMS
Lasso di tempo: procedura diagnostica
Accuratezza diagnostica dell'area minima del lume nel LMS mediante IVUS e OCT per prevedere iFRtrue e FFRtrue della stenosi del LMS
procedura diagnostica
Precisione del diametro minimo del lume determinato da IVUS e OCT nell'LMS per prevedere il significato funzionale della stenosi LMS
Lasso di tempo: procedura diagnostica
Accuratezza diagnostica del diametro minimo del lume nel LMS mediante IVUS e OCT per prevedere iFRtrue e FFRtrue della stenosi del LMS
procedura diagnostica
Precisione della stenosi del diametro percentuale determinata da IVUS e OCT nell'LMS per prevedere il significato funzionale della stenosi LMS
Lasso di tempo: procedura diagnostica
Accuratezza diagnostica della stenosi del diametro percentuale nel LMS mediante IVUS e OCT per prevedere iFRtrue e FFRtrue della stenosi del LMS
procedura diagnostica
Precisione della stenosi dell'area percentuale determinata da IVUS e OCT nell'LMS per prevedere il significato funzionale della stenosi LMS
Lasso di tempo: procedura diagnostica
Accuratezza diagnostica della stenosi dell'area percentuale nel LMS mediante IVUS e OCT per prevedere iFRtrue e FFRtrue della stenosi del LMS
procedura diagnostica
Precisione della lunghezza della lesione determinata da IVUS e OCT nell'LMS per prevedere il significato funzionale della stenosi LMS
Lasso di tempo: procedura diagnostica
Accuratezza diagnostica della lunghezza della lesione nel LMS mediante IVUS e OCT per prevedere iFRtrue e FFRtrue della stenosi del LMS
procedura diagnostica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Cattedra di studio: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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