Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie i fizjologia pośredniego zwężenia pnia pnia lewego (VIP-LMS)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Daniel Chamié, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Walidacja obrazowania wewnątrznaczyniowego i fizjologii w przypadku pośredniego zwężenia pnia pnia lewego pnia mózgu ze zmianami w dolnej części tętnicy wieńcowej

Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu zwężeń w naczyniach dolnych na pomiary FFR i iFR zwężeń pnia lewej tętnicy wieńcowej (LMCA) o średnim nasileniu, określanych w koronarografii. Metryki anatomiczne pochodzące z metod obrazowania wewnątrznaczyniowego IVUS i optycznej koherentnej tomografii (OCT) również zostaną zweryfikowane przy użyciu jako porównania pomiarów FFRtrue i iFRtrue zmian LMCA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Dokładna charakterystyka czynnościowego znaczenia zwężeń pośrednich zlokalizowanych w pniu lewej tętnicy wieńcowej (LMCA) ma kluczowe znaczenie dla decyzji o konieczności rewaskularyzacji mięśnia sercowego. Jednak na fizjologiczną ocenę takich zmian za pomocą pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) mają wpływ zwężenia w dalszych naczyniach (lewa przednia tętnica zstępująca i/lub lewa tętnica okalająca), które często współistnieją szeregowo ze zmianami LMCA. Niedawno wprowadzony chwilowy współczynnik wolny od fali (iFR) jest wskaźnikiem spoczynkowym, na który w mniejszym stopniu wpływa przesłuch między kolejnymi zmianami i teoretycznie może być dokładniejszy do oceny zwężeń LMCA w obecności choroby w dół. Niemniej jednak iFR nie został zwalidowany do oceny zmian LMCA. Ze względu na trudności w interpretacji wyników FFR, możliwość scharakteryzowania typu miażdżycy, precyzyjnego oszacowania ciężkości zmiany oraz zasięgu i rozmieszczenia choroby, obrazowanie wewnątrznaczyniowe [zwłaszcza ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS)] stało się atrakcyjną alternatywą oceny zmian LMCA i ukierunkowania leczenia przezskórnego , ilekroć wybrana zostanie ta strategia. Jednak większość walidacji IVUS do oceny zwężenia LMCA wykorzystywała FFR jako standardowy komparator, który sam w sobie ma ograniczone możliwości diagnostyczne w tym scenariuszu anatomicznym.

Dlatego też głównym celem obecnego projektu badawczego jest określenie wpływu zwężeń w naczyniach dolnych na pomiary FFR i iFR zwężeń LMCA o średnim stopniu zaawansowania określanych za pomocą koronarografii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana (delta) wartości FFR i iFR przed i po przezskórnym leczeniu zwężeń w odcinku dolnym. Zakładając zmianę o 0,04 mmHg między FFRprzewidywanym a FFRtrue przy odchyleniu standardowym 0,04 mmHg oraz zmianę o 0,01 mmHg między iFRprzewidywanym a iFRtrue przy odchyleniu standardowym 0,03 mmHg, potrzeba łącznie 53 pacjentów, aby potwierdzić średnią różnicę 0,03 mmHg między zmianami iFR i FFR przed i po leczeniu zwężeń w odcinku dolnym. Metryki anatomiczne pochodzące z metod obrazowania wewnątrznaczyniowego IVUS i optycznej koherentnej tomografii (OCT) również zostaną zweryfikowane przy użyciu jako porównania pomiarów FFRtrue i iFRtrue.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- wiek >/= 18 lat;

  • pacjenci ze zmianą pośrednią (zwężenie średnicy 40-70%) zlokalizowaną w LMS i współistniejącą istotną (>/=70% zwężenie średnicy) w jednym z dwóch głównych naczyń położonych poniżej (LAD lub LCx). Nasilenie LMS i dalszych zmian zostanie ocenione przez wizualną ocenę koronarografii;
  • konieczność uzupełniających prac diagnostycznych, aż do ustalenia czynnościowego/fizjologicznego znaczenia zmiany LMS, co nie jest możliwe na podstawie samej analizy obrazów angiograficznych:

    • Pośrednie nasilenie zmiany LMS lub niejednoznaczność angiograficzna;
    • Niemożność ostatecznego powiązania zmiany LMS z objawami/obrazem klinicznym pacjenta z powodu czynników zakłócających wprowadzonych przez znaczną zmianę w dalszej części;
    • Niemożność ostatecznego określenia ciężkości i funkcjonalnego/fizjologicznego znaczenia zmiany LMS wyłącznie na podstawie wizualnej analizy koronarografii;
    • Brak możliwości jednoznacznego określenia względnego udziału zmiany LMS w obciążeniu niedokrwiennym określonym nieinwazyjnymi testami czynnościowymi ze względu na obecność istotnej zmiany w dół;
  • Wskazania kliniczne do PCI zmiany zlokalizowanej w dolnej części LAD lub LCx:

    • stabilna dławica piersiowa niereagująca na zoptymalizowane leczenie;
    • znaczne obciążenie niedokrwienne (> 10% masy mięśnia sercowego w obszarach zaopatrywanych przez chore naczynia);
    • Zmniejszone wartości FFR/iFR wskazujące na niedokrwienie mięśnia sercowego ze znacznym gradientem ciśnienia w dalszej części zmiany;
    • Ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST lub ustabilizowany (>7 dni) ostry zawał mięśnia sercowego;
  • Dalsza zmiana anatomicznie przystosowana do PCI;
  • Anatomia LMS odpowiednia do PCI, z niskim lub pośrednim wynikiem SYNTAX (< 32);
  • Brak przeciwwskazań do implantacji stentów uwalniających leki drugiej generacji i/lub stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

frakcja wyrzutowa lewej komory £ 40%;

  • dysfunkcja nerek z przesączaniem kłębuszkowym £ 45 ml/min;
  • współistnienie niedrożności prawej tętnicy wieńcowej dostarczanej przez krążenie oboczne z lewej tętnicy wieńcowej;
  • Przebyty pomost aortalno-wieńcowy z co najmniej jednym drożnym przeszczepem do dowolnego naczynia lewej tętnicy wieńcowej;
  • współistniejąca istotna wada zastawkowa serca;
  • Pierwsze 7 dni ostrego zawału mięśnia sercowego;
  • Zmiana w dole rzeki zlokalizowana tylko w odgałęzieniach od głównych naczyń w dole rzeki (np. ukośne gałęzie LAD lub rozwarte gałęzie brzeżne LCx);
  • Zmiany zlokalizowane w dalszych odcinkach LAD lub LCx;
  • Znacząca krętość dalszych naczyń, w których przewiduje się trudności w poruszaniu się drutem fizjologicznym i/lub wewnątrznaczyniowym cewnikiem do obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pośrednie zwężenie LMS
Pacjenci z pośrednim zwężeniem pnia pnia lewego z dodatkowymi poważnymi zmianami zlokalizowanymi w dolnej części naczynia zostaną poddani badaniom fizjologicznym (FFR i iFR) w wielu miejscach wzdłuż naczyń docelowych przed i po PCI poważnej zmiany zlokalizowanej w naczyniu położonym dalej. Obrazowanie wewnątrznaczyniowe (IVUS i OCT) zostanie wykonane w celu dodatkowej oceny zwężenia pnia pnia lewego.
pośrednia ocena zmian z fizjologią wewnątrzwieńcową i obrazowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości iFR i FFR zwężenia LMS przed i po PCI istotnego zwężenia w odcinku dolnym
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
określić zmianę wartości iFR i FFR zwężenia LMS przed i po PCI znacznego zwężenia w odcinku dolnym (iFRtrue - iFRpred i FFRtrue - FFRpred)
procedura diagnostyczna
Dokładność obrazowania wewnątrznaczyniowego w przewidywaniu funkcjonalnie istotnego zwężenia LMS
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
ustalić dokładność diagnostyczną minimalnych obszarów światła określonych przez IVUS i OCT w LMS w porównaniu z iFRtrue i FFRtrue)
procedura diagnostyczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność zmian ciśnienia w krzywych odciągania iFR i FFR przed PCI w dalszej części zmiany w przewidywaniu funkcjonalnego znaczenia zwężenia LMS
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
Ustalić dokładność zmian ciśnienia na krzywych wycofania iFR i FFR przed PCI dalszej zmiany, aby przewidzieć iFRtue i FFRtrue obserwowane po PCI dalszej zmiany;
procedura diagnostyczna
Dokładność testów iFRpred-contra i FFRpred-contra przed PCI w dalszej części zmiany w przewidywaniu funkcjonalnego znaczenia zwężenia LMS
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
Ustalenie zdolności iFRpred-contra i FFRpred-contra przed PCI w dalszej części zmiany w przewidywaniu iFRtrue i FFRtrue zwężenia LMS;
procedura diagnostyczna
Zgodność iFRcontra i FFRcontra po PCI zwężenia w dół z iFRtrue i FFRtrue.
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
Sprawdź zgodność parametrów iFRcontra i FFRcontra po PCI zwężenia w odcinku odpływowym z iFRtrue i FFRtrue.
procedura diagnostyczna
Dokładność minimalnej powierzchni światła określona przez IVUS i OCT w LMS w celu przewidywania funkcjonalnego znaczenia zwężenia LMS
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
Dokładność diagnostyczna minimalnego obszaru światła w LMS metodą IVUS i OCT w celu przewidywania iFRtrue i FFRtrue zwężenia LMS
procedura diagnostyczna
Dokładność minimalnej średnicy światła określona przez IVUS i OCT w LMS w celu przewidywania funkcjonalnego znaczenia zwężenia LMS
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
Dokładność diagnostyczna minimalnej średnicy światła w LMS metodą IVUS i OCT w celu przewidywania iFRtrue i FFRtrue zwężenia LMS
procedura diagnostyczna
Dokładność procentowego zwężenia średnicy określona przez IVUS i OCT w LMS w celu przewidywania funkcjonalnego znaczenia zwężenia LMS
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
Dokładność diagnostyczna procentowego zwężenia średnicy w LMS metodą IVUS i OCT w celu przewidywania iFRtrue i FFRtrue zwężenia LMS
procedura diagnostyczna
Dokładność procentowego zwężenia obszaru określonego przez IVUS i OCT w LMS w celu przewidywania funkcjonalnego znaczenia zwężenia LMS
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
Dokładność diagnostyczna procentowego zwężenia obszaru w LMS metodą IVUS i OCT w celu przewidywania iFRtrue i FFRtrue zwężenia LMS
procedura diagnostyczna
Dokładność długości zmiany określona przez IVUS i OCT w LMS w celu przewidywania funkcjonalnego znaczenia zwężenia LMS
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
Dokładność diagnostyczna długości zmiany w LMS za pomocą IVUS i OCT w celu przewidywania iFRtrue i FFRtrue zwężenia LMS
procedura diagnostyczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Krzesło do nauki: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iFR/ FFR/ IVUS/ OCT

Subskrybuj