- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04531007
Obrazowanie i fizjologia pośredniego zwężenia pnia pnia lewego (VIP-LMS)
Walidacja obrazowania wewnątrznaczyniowego i fizjologii w przypadku pośredniego zwężenia pnia pnia lewego pnia mózgu ze zmianami w dolnej części tętnicy wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładna charakterystyka czynnościowego znaczenia zwężeń pośrednich zlokalizowanych w pniu lewej tętnicy wieńcowej (LMCA) ma kluczowe znaczenie dla decyzji o konieczności rewaskularyzacji mięśnia sercowego. Jednak na fizjologiczną ocenę takich zmian za pomocą pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) mają wpływ zwężenia w dalszych naczyniach (lewa przednia tętnica zstępująca i/lub lewa tętnica okalająca), które często współistnieją szeregowo ze zmianami LMCA. Niedawno wprowadzony chwilowy współczynnik wolny od fali (iFR) jest wskaźnikiem spoczynkowym, na który w mniejszym stopniu wpływa przesłuch między kolejnymi zmianami i teoretycznie może być dokładniejszy do oceny zwężeń LMCA w obecności choroby w dół. Niemniej jednak iFR nie został zwalidowany do oceny zmian LMCA. Ze względu na trudności w interpretacji wyników FFR, możliwość scharakteryzowania typu miażdżycy, precyzyjnego oszacowania ciężkości zmiany oraz zasięgu i rozmieszczenia choroby, obrazowanie wewnątrznaczyniowe [zwłaszcza ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS)] stało się atrakcyjną alternatywą oceny zmian LMCA i ukierunkowania leczenia przezskórnego , ilekroć wybrana zostanie ta strategia. Jednak większość walidacji IVUS do oceny zwężenia LMCA wykorzystywała FFR jako standardowy komparator, który sam w sobie ma ograniczone możliwości diagnostyczne w tym scenariuszu anatomicznym.
Dlatego też głównym celem obecnego projektu badawczego jest określenie wpływu zwężeń w naczyniach dolnych na pomiary FFR i iFR zwężeń LMCA o średnim stopniu zaawansowania określanych za pomocą koronarografii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana (delta) wartości FFR i iFR przed i po przezskórnym leczeniu zwężeń w odcinku dolnym. Zakładając zmianę o 0,04 mmHg między FFRprzewidywanym a FFRtrue przy odchyleniu standardowym 0,04 mmHg oraz zmianę o 0,01 mmHg między iFRprzewidywanym a iFRtrue przy odchyleniu standardowym 0,03 mmHg, potrzeba łącznie 53 pacjentów, aby potwierdzić średnią różnicę 0,03 mmHg między zmianami iFR i FFR przed i po leczeniu zwężeń w odcinku dolnym. Metryki anatomiczne pochodzące z metod obrazowania wewnątrznaczyniowego IVUS i optycznej koherentnej tomografii (OCT) również zostaną zweryfikowane przy użyciu jako porównania pomiarów FFRtrue i iFRtrue.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Chamie, MD, PhD
- Numer telefonu: + 55 11 50856345
- E-mail: daniel.chamie@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04012-909
- Rekrutacyjny
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- Daniel Chamie, MD, PhD
- Numer telefonu: + 55 11 50856345
- E-mail: daniel.chamie@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >/= 18 lat;
- pacjenci ze zmianą pośrednią (zwężenie średnicy 40-70%) zlokalizowaną w LMS i współistniejącą istotną (>/=70% zwężenie średnicy) w jednym z dwóch głównych naczyń położonych poniżej (LAD lub LCx). Nasilenie LMS i dalszych zmian zostanie ocenione przez wizualną ocenę koronarografii;
konieczność uzupełniających prac diagnostycznych, aż do ustalenia czynnościowego/fizjologicznego znaczenia zmiany LMS, co nie jest możliwe na podstawie samej analizy obrazów angiograficznych:
- Pośrednie nasilenie zmiany LMS lub niejednoznaczność angiograficzna;
- Niemożność ostatecznego powiązania zmiany LMS z objawami/obrazem klinicznym pacjenta z powodu czynników zakłócających wprowadzonych przez znaczną zmianę w dalszej części;
- Niemożność ostatecznego określenia ciężkości i funkcjonalnego/fizjologicznego znaczenia zmiany LMS wyłącznie na podstawie wizualnej analizy koronarografii;
- Brak możliwości jednoznacznego określenia względnego udziału zmiany LMS w obciążeniu niedokrwiennym określonym nieinwazyjnymi testami czynnościowymi ze względu na obecność istotnej zmiany w dół;
Wskazania kliniczne do PCI zmiany zlokalizowanej w dolnej części LAD lub LCx:
- stabilna dławica piersiowa niereagująca na zoptymalizowane leczenie;
- znaczne obciążenie niedokrwienne (> 10% masy mięśnia sercowego w obszarach zaopatrywanych przez chore naczynia);
- Zmniejszone wartości FFR/iFR wskazujące na niedokrwienie mięśnia sercowego ze znacznym gradientem ciśnienia w dalszej części zmiany;
- Ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST lub ustabilizowany (>7 dni) ostry zawał mięśnia sercowego;
- Dalsza zmiana anatomicznie przystosowana do PCI;
- Anatomia LMS odpowiednia do PCI, z niskim lub pośrednim wynikiem SYNTAX (< 32);
- Brak przeciwwskazań do implantacji stentów uwalniających leki drugiej generacji i/lub stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
frakcja wyrzutowa lewej komory £ 40%;
- dysfunkcja nerek z przesączaniem kłębuszkowym £ 45 ml/min;
- współistnienie niedrożności prawej tętnicy wieńcowej dostarczanej przez krążenie oboczne z lewej tętnicy wieńcowej;
- Przebyty pomost aortalno-wieńcowy z co najmniej jednym drożnym przeszczepem do dowolnego naczynia lewej tętnicy wieńcowej;
- współistniejąca istotna wada zastawkowa serca;
- Pierwsze 7 dni ostrego zawału mięśnia sercowego;
- Zmiana w dole rzeki zlokalizowana tylko w odgałęzieniach od głównych naczyń w dole rzeki (np. ukośne gałęzie LAD lub rozwarte gałęzie brzeżne LCx);
- Zmiany zlokalizowane w dalszych odcinkach LAD lub LCx;
- Znacząca krętość dalszych naczyń, w których przewiduje się trudności w poruszaniu się drutem fizjologicznym i/lub wewnątrznaczyniowym cewnikiem do obrazowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pośrednie zwężenie LMS
Pacjenci z pośrednim zwężeniem pnia pnia lewego z dodatkowymi poważnymi zmianami zlokalizowanymi w dolnej części naczynia zostaną poddani badaniom fizjologicznym (FFR i iFR) w wielu miejscach wzdłuż naczyń docelowych przed i po PCI poważnej zmiany zlokalizowanej w naczyniu położonym dalej.
Obrazowanie wewnątrznaczyniowe (IVUS i OCT) zostanie wykonane w celu dodatkowej oceny zwężenia pnia pnia lewego.
|
pośrednia ocena zmian z fizjologią wewnątrzwieńcową i obrazowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości iFR i FFR zwężenia LMS przed i po PCI istotnego zwężenia w odcinku dolnym
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
|
określić zmianę wartości iFR i FFR zwężenia LMS przed i po PCI znacznego zwężenia w odcinku dolnym (iFRtrue - iFRpred i FFRtrue - FFRpred)
|
procedura diagnostyczna
|
|
Dokładność obrazowania wewnątrznaczyniowego w przewidywaniu funkcjonalnie istotnego zwężenia LMS
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
|
ustalić dokładność diagnostyczną minimalnych obszarów światła określonych przez IVUS i OCT w LMS w porównaniu z iFRtrue i FFRtrue)
|
procedura diagnostyczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność zmian ciśnienia w krzywych odciągania iFR i FFR przed PCI w dalszej części zmiany w przewidywaniu funkcjonalnego znaczenia zwężenia LMS
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
|
Ustalić dokładność zmian ciśnienia na krzywych wycofania iFR i FFR przed PCI dalszej zmiany, aby przewidzieć iFRtue i FFRtrue obserwowane po PCI dalszej zmiany;
|
procedura diagnostyczna
|
|
Dokładność testów iFRpred-contra i FFRpred-contra przed PCI w dalszej części zmiany w przewidywaniu funkcjonalnego znaczenia zwężenia LMS
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
|
Ustalenie zdolności iFRpred-contra i FFRpred-contra przed PCI w dalszej części zmiany w przewidywaniu iFRtrue i FFRtrue zwężenia LMS;
|
procedura diagnostyczna
|
|
Zgodność iFRcontra i FFRcontra po PCI zwężenia w dół z iFRtrue i FFRtrue.
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
|
Sprawdź zgodność parametrów iFRcontra i FFRcontra po PCI zwężenia w odcinku odpływowym z iFRtrue i FFRtrue.
|
procedura diagnostyczna
|
|
Dokładność minimalnej powierzchni światła określona przez IVUS i OCT w LMS w celu przewidywania funkcjonalnego znaczenia zwężenia LMS
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
|
Dokładność diagnostyczna minimalnego obszaru światła w LMS metodą IVUS i OCT w celu przewidywania iFRtrue i FFRtrue zwężenia LMS
|
procedura diagnostyczna
|
|
Dokładność minimalnej średnicy światła określona przez IVUS i OCT w LMS w celu przewidywania funkcjonalnego znaczenia zwężenia LMS
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
|
Dokładność diagnostyczna minimalnej średnicy światła w LMS metodą IVUS i OCT w celu przewidywania iFRtrue i FFRtrue zwężenia LMS
|
procedura diagnostyczna
|
|
Dokładność procentowego zwężenia średnicy określona przez IVUS i OCT w LMS w celu przewidywania funkcjonalnego znaczenia zwężenia LMS
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
|
Dokładność diagnostyczna procentowego zwężenia średnicy w LMS metodą IVUS i OCT w celu przewidywania iFRtrue i FFRtrue zwężenia LMS
|
procedura diagnostyczna
|
|
Dokładność procentowego zwężenia obszaru określonego przez IVUS i OCT w LMS w celu przewidywania funkcjonalnego znaczenia zwężenia LMS
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
|
Dokładność diagnostyczna procentowego zwężenia obszaru w LMS metodą IVUS i OCT w celu przewidywania iFRtrue i FFRtrue zwężenia LMS
|
procedura diagnostyczna
|
|
Dokładność długości zmiany określona przez IVUS i OCT w LMS w celu przewidywania funkcjonalnego znaczenia zwężenia LMS
Ramy czasowe: procedura diagnostyczna
|
Dokładność diagnostyczna długości zmiany w LMS za pomocą IVUS i OCT w celu przewidywania iFRtrue i FFRtrue zwężenia LMS
|
procedura diagnostyczna
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Krzesło do nauki: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4978/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na iFR/ FFR/ IVUS/ OCT
-
Uppsala UniversityZakończonyAngina Pectoris | Ostry zawał mięśnia sercowegoSzwecja, Dania, Islandia
-
Imperial College LondonNieznanyFunkcjonalna ocena uszkodzeń pośredniego zwężenia w celu prowadzenia rewaskularyzacji (DEFINE-FLAIR)Choroba wieńcowaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Australia, Belgia, Egipt, Finlandia, Niemcy, Włochy, Japonia, Republika Korei, Łotwa, Holandia, Portugalia, Arabia Saudyjska, Afryka Południowa, Indyk
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniNieznanyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka STWłochy
-
Kobe UniversityNieznanyChoroba wieńcowa | Zwężenie zastawki aortalnej
-
University of CincinnatiAmerican Heart AssociationZakończony
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkAktywny, nie rekrutującyPrzezskórna interwencja wieńcowaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Szwajcaria, Izrael
-
S.M. Misericordia HospitalSan Giovanni Addolorata HospitalNieznanyOcena granicznych zwężeń naczyń wieńcowych, ułamkowa rezerwa przepływu, skład blaszki miażdżycowejWłochy
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | Angina, stabilna | Choroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka STWłochy
-
Volcano CorporationZakończonyChoroba wieńcowaBelgia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Wuhan University; Seoul... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaRepublika Korei, Chiny