중간 왼쪽 주 줄기 협착증에 대한 이미징 및 생리학 (VIP-LMS)
하류 관동맥 병변이 있는 중간 좌측 주간부 협착증에 대한 혈관내 영상 및 생리학적 검증
연구 개요
상세 설명
좌주관상동맥(LMCA)에 위치한 중간 협착의 기능적 중요성에 대한 정확한 특성 분석은 심근 혈관재생술의 필요성에 대한 결정에 중요한 관련성이 있습니다. 그러나 FFR(fractional flow reserve) 측정을 통한 이러한 병변의 생리학적 평가는 LMCA 병변과 연속적으로 자주 공존하는 하류 혈관(좌전 하행 동맥 및/또는 좌회선 동맥)의 협착에 의해 영향을 받습니다. 보다 최근에 도입된 순간 무파동 비율(iFR)은 직렬 병변 간의 누화에 의해 덜 영향을 받는 휴식 지수이며, 이론적으로 다운스트림 질병이 있는 경우 LMCA 협착을 평가하는 데 더 정확할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 iFR은 LMCA 병변 평가에 대해 검증되지 않았습니다. FFR 결과 해석의 어려움, 죽종 유형 특성화, 병변 중증도 및 질병 확장 및 분포를 정확하게 추정할 수 있는 가능성으로 인해 혈관 내 영상 [특히 혈관 내 초음파(IVUS)]은 LMCA 병변을 평가하고 경피적 치료를 안내하는 매력적인 대안이 되었습니다. , 이 전략이 선택될 때마다. 그러나 LMCA 협착증 평가를 위한 대부분의 IVUS 검증은 FFR을 표준 비교기로 사용했으며, 그 자체로는 이 해부학적 시나리오에서 진단 능력이 제한적입니다.
따라서, 현재 연구 프로젝트의 주요 목적은 관상 동맥 조영술에 의해 결정된 중간 정도의 LMCA 협착의 FFR 및 iFR 측정에 대한 하류 혈관의 협착의 영향을 결정하는 것입니다. 1차 종점은 하류 협착증의 경피적 치료 전후의 FFR 및 iFR 값의 변화(델타)입니다. FFRpredicted와 FFRtrue 사이의 0.04mmHg 변화와 표준편차 0.04mmHg, iFRpredicted와 iFRtrue 사이의 0.01mmHg 변화와 표준편차 0.03mmHg를 가정하면 총 53명의 환자가 평균 차이를 확인해야 합니다. iFR과 FFR 사이의 0.03mmHg 변화는 하류 협착증 치료 전과 후입니다. IVUS 및 OCT(optical coherence tomography)의 혈관내 이미징 양식에서 파생된 해부학적 메트릭도 FFRtrue 및 iFRtrue 측정을 비교자로 사용하여 검증됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Chamie, MD, PhD
- 전화번호: + 55 11 50856345
- 이메일: daniel.chamie@gmail.com
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04012-909
- 모병
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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연락하다:
- Daniel Chamie, MD, PhD
- 전화번호: + 55 11 50856345
- 이메일: daniel.chamie@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >/= 18세;
- LMS에 중간(직경 40-70% 협착) 병변이 있고 2개의 주요 하류 혈관(LAD 또는 LCx) 중 하나에 상당한(>/=70% 직경 협착) 병소가 있는 환자. LMS 및 다운스트림 병변의 중증도는 관상 동맥 조영술의 시각적 평가에 의해 평가될 것입니다.
LMS 병변의 기능적/생리학적 중요성을 확인하기 위한 보완적인 진단 작업이 필요하며 이는 혈관조영 이미지 분석만으로는 불가능합니다.
- LMS 병변의 중등도 또는 혈관 조영 모호성;
- 중요한 하류 병변에 의해 도입된 혼란 요인으로 인해 LMS 병변을 환자의 증상/임상 양상과 결정적으로 연관시키는 것이 불가능함;
- 관상동맥 조영술의 육안 분석만으로는 LMS 병변의 중증도 및 기능적/생리학적 중요성을 결정적으로 결정할 수 없음;
- 상당한 하류 병변의 존재로 인해 비침습적 기능 시험에 의해 결정된 허혈성 부담에 대한 LMS 병변의 상대적 기여도를 결정적으로 결정할 수 없음;
LAD 또는 LCx에 위치한 하류 병변의 PCI에 대한 임상 적응증:
- 최적의 치료에 반응하지 않는 안정형 협심증;
- 중요한 허혈 부담(병든 혈관이 공급하는 영역에서 심근 질량의 > 10%);
- 감소된 FFR/iFR 값은 하류 병변에 걸쳐 상당한 압력 구배가 있는 심근 허혈을 나타냅니다.
- ST 상승이 없는 급성 관상동맥 증후군 또는 안정화된(>7일) 급성 심근 경색증;
- PCI에 해부학적으로 적합한 하류 병변;
- SYNTAX 점수가 낮거나 중간인 PCI에 적합한 LMS 구조(< 32)
- 2세대 약물 용출 스텐트 및/또는 이중 항혈소판 요법을 최소 6개월 동안 사용하는 경우 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
좌심실 박출률 £ 40%;
- 사구체 여과율 £ 45 mL/min의 신장 기능 장애;
- 좌측 관상동맥으로부터의 측부 순환에 의해 공급되는 우측 관상동맥 폐색의 동반;
- 왼쪽 관상동맥의 임의의 혈관에 적어도 하나의 특허 이식편이 있는 이전 관상동맥 우회로 이식편;
- 유의한 판막성 심장병을 수반하는 것;
- 급성 심근경색의 첫 7일;
- 주요 하류 혈관의 가지에만 위치한 하류 병변(예: LAD의 대각선 가지 또는 LCx의 둔각 가장자리 가지);
- LAD 또는 LCx의 원위 부분에 위치한 하류 병변;
- 생리 와이어 및/또는 혈관내 이미징 카테터를 사용하여 탐색하는 데 어려움이 예상되는 하류 혈관의 상당한 비틀림
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 LMS 협착증
추가로 심각한 하류 병변이 있는 중간 좌측 주 줄기 협착증 환자는 하류 혈관에 위치한 중증 병변의 PCI 전후에 표적 혈관을 따라 여러 부위에서 생리학(FFR 및 iFR)을 받게 됩니다.
좌측 주줄기 협착증에 대한 추가 평가를 위해 혈관내 영상(IVUS 및 OCT)을 시행합니다.
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관상 동맥 생리학 및 이미징을 통한 중간 병변 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유의미한 하류 협착의 PCI 전후 LMS 협착의 iFR 및 FFR 값의 변화
기간: 진단 절차
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중요한 하류 협착증의 PCI 전후 LMS 협착증의 iFR 및 FFR 값의 변화를 결정합니다(iFRtrue - iFRpred 및 FFRtrue - FFRpred).
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진단 절차
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기능적으로 중요한 LMS 협착증을 예측하는 혈관 내 영상의 정확도
기간: 진단 절차
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iFRtrue 및 FFRtrue와 비교하여 LMS에서 IVUS 및 OCT에 의해 결정된 최소 루멘 영역의 진단 정확도를 설정합니다.
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진단 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LMS 협착증의 기능적 중요성 예측에서 하류 병변의 PCI 전 iFR 및 FFR 풀백 곡선의 압력 변화 정확도
기간: 진단 절차
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다운스트림 병변의 PCI 이후에 관찰되는 iFRtue 및 FFRtrue를 예측하기 위해 다운스트림 병변의 PCI 전에 iFR 및 FFR 풀백 곡선에서 압력 변화의 정확도를 설정합니다.
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진단 절차
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LMS 협착증의 기능적 중요성 예측에서 하류 병변의 PCI 전 iFRpred-contra 및 FFRpred-contra의 정확도
기간: 진단 절차
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LMS 협착증의 iFRtrue 및 FFRtrue를 예측하기 위해 하류 병변의 PCI 전에 iFRpred-contra 및 FFRpred-contra의 능력을 확립합니다.
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진단 절차
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하류 협착증의 PCI 후 iFRtrue 및 FFRtrue와 iFRcontra 및 FFRcontra의 일치.
기간: 진단 절차
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IFRtrue 및 FFRtrue를 사용하여 하류 협착증의 PCI 후 iFRcontra 및 FFRcontra의 일치를 확인합니다.
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진단 절차
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LMS 협착의 기능적 중요성을 예측하기 위해 LMS에서 IVUS 및 OCT에 의해 결정된 최소 내강 영역의 정확도
기간: 진단 절차
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LMS 협착증의 iFRtrue 및 FFRtrue를 예측하기 위해 IVUS 및 OCT에 의한 LMS의 최소 내강 영역의 진단 정확도
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진단 절차
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LMS 협착의 기능적 중요성을 예측하기 위해 LMS에서 IVUS 및 OCT에 의해 결정된 최소 내강 직경의 정확도
기간: 진단 절차
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LMS 협착증의 iFRtrue 및 FFRtrue를 예측하기 위해 IVUS 및 OCT에 의한 LMS의 최소 내강 직경의 진단 정확도
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진단 절차
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LMS 협착의 기능적 중요성을 예측하기 위해 LMS에서 IVUS 및 OCT에 의해 결정된 직경 협착 백분율의 정확도
기간: 진단 절차
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LMS 협착의 iFRtrue 및 FFRtrue를 예측하기 위해 IVUS 및 OCT에 의한 LMS의 백분율 직경 협착의 진단 정확도
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진단 절차
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LMS 협착증의 기능적 중요성을 예측하기 위해 LMS에서 IVUS 및 OCT에 의해 결정된 백분율 협착증의 정확도
기간: 진단 절차
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LMS 협착증의 iFRtrue 및 FFRtrue를 예측하기 위해 IVUS 및 OCT에 의한 LMS의 백분율 면적 협착증의 진단 정확도
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진단 절차
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LMS 협착의 기능적 중요성을 예측하기 위해 LMS에서 IVUS 및 OCT에 의해 결정된 병변 길이의 정확도
기간: 진단 절차
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LMS 협착증의 iFRtrue 및 FFRtrue를 예측하기 위해 IVUS 및 OCT에 의한 LMS에서 병변 길이의 진단 정확도
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진단 절차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 연구 의자: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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iFR/ FFR/ IVUS/ OCT에 대한 임상 시험
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Uppsala University완전한
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Imperial College London알려지지 않은관상동맥 질환미국, 영국, 스페인, 호주, 벨기에, 이집트, 핀란드, 독일, 이탈리아, 일본, 대한민국, 라트비아, 네덜란드, 포르투갈, 사우디 아라비아, 남아프리카, 칠면조
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Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini알려지지 않은
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Kobe University알려지지 않은관상동맥 질환 | 대동맥 판막 협착증
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CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New York모집하지 않고 적극적으로
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S.M. Misericordia HospitalSan Giovanni Addolorata Hospital알려지지 않은경계성 관상동맥 협착증 평가, 부분 혈류 예비, 플라크 구성이탈리아
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Wuhan University; Seoul National University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로