Визуализация и физиология при промежуточном стенозе ствола левой главной артерии (VIP-LMS)
Валидация внутрисосудистой визуализации и физиологии промежуточного стеноза ствола левой главной артерии с поражением коронарных артерий ниже по течению
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точная характеристика функциональной значимости промежуточных стенозов, расположенных в стволе левой коронарной артерии (ЛКА), имеет центральное значение для принятия решения о необходимости реваскуляризации миокарда. Однако на физиологическую оценку таких поражений с помощью измерения фракционного резерва кровотока (FFR) влияют стенозы в нисходящих сосудах (левая передняя нисходящая артерия и/или левая огибающая артерия), которые часто сосуществуют в серии с поражениями LMCA. Недавно введенный мгновенный коэффициент свободного от волнения (iFR) представляет собой индекс покоя, на который меньше влияют перекрестные помехи между последовательными поражениями и, теоретически, он может быть более точным для оценки стенозов ствола ЛКА при наличии нижестоящего заболевания. Тем не менее, iFR не был валидирован для оценки поражений LMCA. Из-за сложности интерпретации результатов FFR, возможности охарактеризовать тип атеромы, точно оценить тяжесть поражения, распространение и распространение заболевания, внутрисосудистая визуализация [особенно внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ)) стала привлекательной альтернативой для оценки поражений ствола ЛКА и руководства чрескожным лечением. , всякий раз, когда выбрана эта стратегия. Однако в большинстве валидаций ВСУЗИ для оценки стеноза ствола ЛКА в качестве стандартного компаратора использовалась ФРК, которая сама по себе имеет ограниченные диагностические возможности в этом анатомическом сценарии.
Таким образом, основной целью настоящего исследовательского проекта является определение влияния стенозов нижележащих сосудов на измерения FFR и iFR стенозов ствола ствола артерии средней степени тяжести по данным коронароангиографии. Первичной конечной точкой является изменение (дельта) значений FFR и iFR до и после чрескожного лечения стенозов нижнего течения. Предполагая разницу в 0,04 мм рт. ст. между прогнозируемой и истинной ФРК со стандартным отклонением 0,04 мм рт. ст. и разницу в 0,01 мм рт. ст. между прогнозируемой и истинной ФЧ со стандартным отклонением 0,03 мм рт. 0,03 мм рт. ст. между изменениями iFR и FFR до и после лечения стенозов нижнего течения. Анатомические показатели, полученные с помощью методов внутрисосудистой визуализации ВСУЗИ и оптической когерентной томографии (ОКТ), также будут проверены с использованием в качестве сравнения измерений FFRtrue и iFRtrue.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Chamie, MD, PhD
- Номер телефона: + 55 11 50856345
- Электронная почта: daniel.chamie@gmail.com
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04012-909
- Рекрутинг
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Контакт:
- Daniel Chamie, MD, PhD
- Номер телефона: + 55 11 50856345
- Электронная почта: daniel.chamie@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >/= 18 лет;
- пациенты с промежуточным (диаметр стенозом 40-70%) поражением, локализованным в лейомиосаркоме, и сопутствующим значительным (диаметр стенозом >/=70%) в одном из двух крупных нисходящих сосудов (ПМЖВ или LCx). Тяжесть лейомиосаркомы и нижележащих поражений будет оцениваться с помощью визуальной оценки коронарной ангиографии;
необходимость дополнительной диагностической работы для установления функциональной/физиологической значимости поражения лейомиосаркомы, что невозможно только на основании анализа ангиографических изображений:
- Промежуточная тяжесть поражения лейомиосаркомы или неоднозначность ангиографии;
- Невозможность окончательно связать поражение лейомиосаркомы с симптомами/клинической картиной пациента из-за искажающих факторов, вызванных значительным нижележащим поражением;
- невозможность окончательно определить тяжесть и функционально-физиологическую значимость поражения лейомиосаркомы только на основе визуального анализа коронарографии;
- Невозможность окончательно определить относительный вклад поражения лейомиосаркомы в ишемическую нагрузку, определяемую неинвазивными функциональными тестами, из-за наличия значительного нижестоящего поражения;
Клинические показания для ЧКВ нижерасположенного поражения, расположенного в ПМЖВ или ОЦ:
- стабильная стенокардия, не поддающаяся оптимизированному медикаментозному лечению;
- значительная ишемическая нагрузка (> 10% массы миокарда на территориях, кровоснабжаемых больными сосудами);
- Сниженные значения FFR/iFR указывают на ишемию миокарда со значительным градиентом давления в нижерасположенном поражении;
- Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST или стабилизированный (>7 дней) острый инфаркт миокарда;
- Нисходящее поражение анатомически подходит для ЧКВ;
- Анатомия лейомиосаркомы, подходящая для ЧКВ, с низким или средним баллом SYNTAX (< 32);
- Отсутствие противопоказаний для установки стентов с лекарственным покрытием второго поколения и/или применения двойной антитромбоцитарной терапии в течение не менее 6 мес.
Критерий исключения:
Фракция выброса левого желудочка £ 40%;
- Нарушение функции почек со скоростью клубочковой фильтрации £ 45 мл/мин;
- Сопутствующая окклюзия правой коронарной артерии, снабжаемой коллатеральным кровообращением из левой коронарной артерии;
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование, по крайней мере, с одним проходным шунтом к любому сосуду левой коронарной артерии;
- Сопутствующие значительные клапанные пороки сердца;
- Первые 7 дней острого инфаркта миокарда;
- Нисходящие поражения локализуются только в ответвлениях от крупных нижерасположенных сосудов (например, диагональные ветви LAD или тупые краевые ветви LCx);
- Нисходящие поражения, расположенные в дистальных сегментах LAD или LCx;
- Значительная извилистость нижележащих сосудов, при которой возможны трудности с навигацией с помощью физиологической проволоки и/или внутрисосудистого катетера для визуализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Промежуточный стеноз лейомиосаркомы
Пациентам с промежуточным стенозом ствола левого главного ствола с дополнительным тяжелым поражением нижестоящего сосуда будет проводиться физиологическое исследование (FFR и iFR) в нескольких местах вдоль целевых сосудов до и после ЧКВ тяжелого поражения, расположенного в расположенном ниже по течению сосуде.
Внутрисосудистая визуализация (ВСУЗИ и ОКТ) будет выполнена для дополнительной оценки стеноза ствола левого ствола.
|
промежуточная оценка поражения с интракоронарной физиологией и визуализацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений iFR и FFR стеноза лейомиосаркомы до и после ЧКВ значительного стеноза нижнего отдела
Временное ограничение: диагностическая процедура
|
определить изменение значений iFR и FFR стеноза лейомиосаркомы до и после ЧКВ значительного нижестоящего стеноза (iFRtrue - iFRpred и FFRtrue - FFRpred)
|
диагностическая процедура
|
|
Точность внутрисосудистой визуализации в прогнозировании функционально значимого стеноза лейомиосаркомы
Временное ограничение: диагностическая процедура
|
установить диагностическую точность минимальных площадей просвета, определенных с помощью ВСУЗИ и ОКТ в лейомиосаркоме в сравнении с iFRtrue и FFRtrue)
|
диагностическая процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность изменения давления на кривых иФР и ФРК до ЧКВ нижележащего поражения в прогнозировании функциональной значимости стеноза лейомиосаркомы
Временное ограничение: диагностическая процедура
|
Установите точность изменений давления в кривых отката iFR и FFR перед ЧКВ нижележащего поражения, чтобы предсказать iFRtue и FFRtrue, наблюдаемые после ЧКВ нижележащего поражения;
|
диагностическая процедура
|
|
Точность iFRpred-contra и FFRpred-contra перед ЧКВ нижележащего очага в прогнозировании функциональной значимости стеноза лейомиосаркомы
Временное ограничение: диагностическая процедура
|
Установить способность iFRpred-contra и FFRpred-contra перед ЧКВ нижележащего поражения в прогнозировании iFRtrue и FFRtrue стеноза лейомиосаркомы;
|
диагностическая процедура
|
|
Согласование iFRcontra и FFRcontra после ЧКВ стеноза нижестоящего отдела с iFRtrue и FFRtrue.
Временное ограничение: диагностическая процедура
|
Проверьте соответствие iFRcontra и FFRcontra после ЧКВ нижестоящего стеноза с iFRtrue и FFRtrue.
|
диагностическая процедура
|
|
Точность определения площади минимального просвета с помощью ВСУЗИ и ОКТ в лейомиосаркоме для прогнозирования функциональной значимости стеноза лейомиосаркомы
Временное ограничение: диагностическая процедура
|
Диагностическая точность минимальной площади просвета в лейомиосаркоме по данным ВСУЗИ и ОКТ для прогнозирования iFRtrue и FFRtrue стеноза лейомиосаркомы
|
диагностическая процедура
|
|
Точность определения минимального диаметра просвета с помощью ВСУЗИ и ОКТ в лейомиосаркоме для прогнозирования функциональной значимости стеноза лейомиосаркомы
Временное ограничение: диагностическая процедура
|
Диагностическая точность минимального диаметра просвета в лейомиосаркоме по данным ВСУЗИ и ОКТ для прогнозирования iFRtrue и FFRtrue стеноза лейомиосаркомы
|
диагностическая процедура
|
|
Точность стеноза в процентах по диаметру, определяемая с помощью ВСУЗИ и ОКТ в лейомиосаркоме, для прогнозирования функциональной значимости стеноза лейомиосаркомы
Временное ограничение: диагностическая процедура
|
Диагностическая точность процента диаметра стеноза в лейомиосаркоме с помощью ВСУЗИ и ОКТ для прогнозирования iFRtrue и FFRtrue стеноза лейомиосаркомы
|
диагностическая процедура
|
|
Точность процента площади стеноза, определяемая с помощью ВСУЗИ и ОКТ в лейомиосаркоме, для прогнозирования функциональной значимости стеноза лейомиосаркомы
Временное ограничение: диагностическая процедура
|
Диагностическая точность процента площади стеноза в лейомиосаркоме с помощью ВСУЗИ и ОКТ для прогнозирования iFRtrue и FFRtrue стеноза лейомиосаркомы
|
диагностическая процедура
|
|
Точность определения длины поражения с помощью ВСУЗИ и ОКТ в лейомиосаркоме для прогнозирования функциональной значимости стеноза лейомиосаркомы
Временное ограничение: диагностическая процедура
|
Диагностическая точность длины поражения в лейомиосаркоме с помощью ВСУЗИ и ОКТ для прогнозирования iFRtrue и FFRtrue стеноза лейомиосаркомы
|
диагностическая процедура
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Учебный стул: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4978/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИФР/ ФФР/ ВСУЗИ/ ОКТ
-
Kobe UniversityНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Стеноз аортального клапана
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkАктивный, не рекрутирующийЧрезкожное коронарное вмешательствоСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Япония, Швейцария, Израиль
-
Shanghai Zhongshan HospitalЕще не набираютСердечно-сосудистые заболевания | Атеросклероз
-
University of CincinnatiAmerican Heart AssociationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSРекрутингКоронарная болезнь | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Стенокардия, стабильная | Ишемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Инфаркт миокарда без подъема сегмента STИталия
-
Volcano CorporationЗавершенныйКоронарная болезньБельгия
-
University Hospital Inselspital, BerneРекрутингКоронарный стенозШвейцария, Япония, Франция, Германия
-
The Cleveland ClinicVolcano CorporationПрекращеноАортальный стеноз | Стенозы коронарных артерийСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityGangnam Severance Hospital; Severance HospitalЕще не набираютТомография, оптическая когерентность | Фракционный резерв потока, миокардиальный
-
Fundación EPICAbbottРекрутингИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Ишемическая болезнь сердцаИспания