Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imaging och fysiologi för intermediär vänster huvudstamstenos (VIP-LMS)

10 november 2021 uppdaterad av: Daniel Chamié, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Validering av intravaskulär avbildning och fysiologi för intermediär vänster huvudstamstenos med nedströms kranskärlsskador

Den aktuella forskningen syftar till att bestämma inverkan av stenoser i nedströmskärl på FFR- och iFR-mätningar av förträngningar i vänster huvudkransartär (LMCA) av medel svårighetsgrad som bestämts genom kranskärlsangiografi. Anatomiska mätvärden härledda från intravaskulära avbildningsmodaliteter av IVUS och optisk koherenstomografi (OCT) kommer också att valideras med användning av FFRtrue och iFRtrue mätningar av LMCA-lesioner som jämförelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Noggrann karakterisering av den funktionella betydelsen av intermediära stenoser lokaliserade i den vänstra huvudkransartären (LMCA) är av central relevans för beslut om behovet av myokardiell revaskularisering. Den fysiologiska bedömningen av sådana lesioner med hjälp av fraktionella flödesreserver (FFR)-mätningar påverkas dock av stenoser i nedströmskärlen (vänster främre nedåtgående artär och/eller vänster cirkumflexartär), som ofta samexisterar i serie med LMCA-lesioner. Mer nyligen introducerat är det momentana vågfria förhållandet (iFR) ett viloindex som är mindre påverkat av överhörning mellan seriella lesioner och, i teorin, skulle kunna vara mer exakt för bedömning av LMCA-stenoser i närvaro av nedströms sjukdom. Ändå har iFR inte validerats för bedömning av LMCA-lesioner. På grund av svårigheten att tolka FFR-resultat, möjligheten att karakterisera ateromtypen, exakt uppskatta lesionens svårighetsgrad och sjukdomsförlängning och distribution, blev intravaskulär avbildning [särskilt intravaskulärt ultraljud (IVUS)] ett attraktivt alternativ för att bedöma LMCA-lesioner och vägleda den perkutana behandlingen , närhelst denna strategi väljs. De flesta IVUS-valideringar för LMCA-stenosbedömning använde dock FFR som standardjämförelse, som i sig har begränsad diagnostisk förmåga i detta anatomiska scenario.

Det huvudsakliga syftet med det aktuella forskningsprojektet är således att bestämma inverkan av stenoser i nedströmskärl på FFR- och iFR-mätningar av LMCA-stenoser av mellan svårighetsgrad som bestämts med koronar angiografi. Det primära effektmåttet är förändringen (delta) i FFR- och iFR-värden före och efter perkutan behandling av nedströms stenoser. Om man antar en förändring på 0,04 mmHg mellan FFR-förutsagt och FFRtrue med en standardavvikelse på 0,04 mmHg, och en förändring på 0,01 mmHg mellan iFRpredicted och iFRtrue med en standardavvikelse på 0,03 mmHg, behövs totalt 53 patienter för att bekräfta medelskillnaden. 0,03 mmHg mellan iFR och FFR förändringar före och efter behandling av nedströms stenoser. Anatomiska mätvärden härledda från intravaskulära avbildningsmodaliteter av IVUS och optisk koherenstomografi (OCT) kommer också att valideras med FFRtrue och iFRtrue mätningar som jämförelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Rekrytering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- ålder >/= 18 år;

  • patienter som har en intermediär (40-70 % diameter stenos) lesion lokaliserad i LMS och en samtidig signifikant (>/=70 % diameter stenos) i ett av de två stora nedströmskärlen (LAD eller LCx). Svårighetsgraden av LMS och nedströms lesioner kommer att bedömas genom visuell uppskattning av koronarangiografi;
  • behov av kompletterande diagnostiskt arbete för att fastställa den funktionella/fysiologiska betydelsen av LMS-skadan, vilket inte är möjligt endast från analys av angiografiska bilder:

    • Medellång svårighetsgrad av LMS-skada, eller angiografisk tvetydighet;
    • Omöjlighet att definitivt associera LMS-skadan med patientens symtom/kliniska presentation på grund av störningar som introducerats av den betydande nedströmsskadan;
    • Omöjlighet att slutgiltigt bestämma svårighetsgraden och den funktionella/fysiologiska betydelsen av LMS-skadan enbart genom den visuella analysen av koronarangiografin;
    • Omöjlighet att slutgiltigt bestämma LMS-lesionens relativa bidrag till den ischemiska bördan som bestäms av icke-invasiva funktionstester på grund av närvaron av en signifikant nedströms lesion;
  • Klinisk indikation för PCI av nedströms lesionen i LAD eller LCx:

    • stabil angina som inte svarar på optimerad medicinsk behandling;
    • viktig ischemisk börda (> 10% av myokardial massa i territorier som försörjs av de sjuka kärlen);
    • Minskade FFR/iFR-värden som tyder på myokardischemi med signifikant tryckgradient över nedströms lesionen;
    • Akut koronarsyndrom utan ST-höjning eller stabiliserad (>7 dagar) akut hjärtinfarkt;
  • Nedströms lesion anatomiskt lämpad för PCI;
  • LMS-anatomi lämpad för PCI, med en låg eller mellanliggande SYNTAX-poäng (< 32);
  • Brist på kontraindikationer för andra generationens läkemedelsavgivande stentar och/eller användning av dubbel trombocythämmande behandling i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

Vänster ventrikulär ejektionsfraktion £ 40%;

  • Njurdysfunktion med glomerulär filtrationshastighet £ 45 ml/min;
  • Samtidig ocklusion av höger kransartär tillförd av kollateral cirkulation från vänster kranskärl;
  • Tidigare kranskärlsbypasstransplantat med åtminstone på patenttransplantat till något kärl i vänster kranskärl;
  • Samtidig signifikant hjärtklaffsjukdom;
  • De första 7 dagarna av en akut hjärtinfarkt;
  • Nedströms lesion lokaliserad endast i grenar från de större nedströmskärlen (t.ex. diagonala grenar av LAD eller trubbiga marginalgrenar av LCx);
  • Nedströms lesioner lokaliserade i de distala segmenten av LAD eller LCx;
  • Betydande slingring av nedströmskärlen där svårigheter att navigera med fysiologisk tråd och/eller intravaskulär bildkateter förväntas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermediär LMS-stenos
Patienter med intermediär vänster huvudstamstenos med ytterligare allvarlig nedströms lesion kommer att bli föremål för fysiologi (FFR och iFR) på flera ställen längs målkärlen före och efter PCI av den svåra lesionen i nedströmskärlet. Intravaskulär avbildning (IVUS och OCT) kommer att utföras för ytterligare utvärdering av den vänstra huvudstammens stenos.
intermediär lesionsutvärdering med intrakoronar fysiologi och avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av iFR- och FFR-värden för LMS-stenosen före och efter PCI för den signifikanta nedströmsstenosen
Tidsram: diagnostisk procedur
bestämma förändringen av iFR- och FFR-värden för LMS-stenosen före och efter PCI för den signifikanta nedströmsstenosen (iFRtrue - iFRpred och FFRtrue - FFRpred)
diagnostisk procedur
Noggrannhet av intravaskulär avbildning för att förutsäga funktionellt signifikant LMS-stenos
Tidsram: diagnostisk procedur
fastställa den diagnostiska noggrannheten för de minsta lumenområdena som bestäms av IVUS och OCT i LMS i jämförelse med iFRtrue och FFRtrue)
diagnostisk procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av tryckförändringar i iFR- och FFR-returkurvorna före PCI av nedströms lesionen för att förutsäga den funktionella betydelsen av LMS-stenos
Tidsram: diagnostisk procedur
Fastställ noggrannheten för tryckförändringar i iFR- och FFR-återgångskurvorna före PCI för nedströmsskadan för att förutsäga iFRtue och FFRtrue som observerats efter PCI för nedströmsskadan;
diagnostisk procedur
Noggrannhet av iFRpred-contra och FFRpred-contra före PCI av nedströms lesionen för att förutsäga den funktionella betydelsen av LMS-stenos
Tidsram: diagnostisk procedur
Etablera förmågan hos iFRpred-contra och FFRpred-contra före PCI av nedströms lesionen för att förutsäga iFRtrue och FFRtrue av LMS-stenosen;
diagnostisk procedur
Överensstämmelse mellan iFRcontra och FFRcontra efter PCI av nedströms stenos med iFRtrue och FFRtrue.
Tidsram: diagnostisk procedur
Verifiera överensstämmelsen mellan iFRcontra och FFRcontra efter PCI av nedströms stenos med iFRtrue och FFRtrue.
diagnostisk procedur
Noggrannhet av minsta lumenarea bestäms av IVUS och OCT i LMS för att förutsäga den funktionella betydelsen av LMS-stenos
Tidsram: diagnostisk procedur
Diagnostisk noggrannhet av minsta lumenarea i LMS av IVUS och OCT för att förutsäga iFRtrue och FFRtrue av LMS stenos
diagnostisk procedur
Noggrannhet av minsta lumendiameter bestämd av IVUS och OCT i LMS för att förutsäga den funktionella betydelsen av LMS-stenos
Tidsram: diagnostisk procedur
Diagnostisk noggrannhet av den minsta lumendiametern i LMS av IVUS och OCT för att förutsäga iFRtrue och FFRtrue av LMS stenos
diagnostisk procedur
Noggrannhet av stenos procentuell diameter bestäms av IVUS och OCT i LMS för att förutsäga den funktionella betydelsen av LMS-stenos
Tidsram: diagnostisk procedur
Diagnostisk noggrannhet av stenos procentuell diameter i LMS av IVUS och OCT för att förutsäga iFRtrue och FFRtrue av LMS stenos
diagnostisk procedur
Noggrannhet för procentuell areastenos bestämd av IVUS och OCT i LMS för att förutsäga den funktionella betydelsen av LMS-stenos
Tidsram: diagnostisk procedur
Diagnostisk noggrannhet av den procentuella areastenosen i LMS av IVUS och OCT för att förutsäga iFRtrue och FFRtrue av LMS-stenos
diagnostisk procedur
Noggrannhet av lesionslängden bestäms av IVUS och OCT i LMS för att förutsäga den funktionella betydelsen av LMS-stenos
Tidsram: diagnostisk procedur
Diagnostisk noggrannhet av lesionslängden i LMS av IVUS och OCT för att förutsäga iFRtrue och FFRtrue av LMS stenos
diagnostisk procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Studiestol: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom vänster Main

Kliniska prövningar på iFR/ FFR/ IVUS/ OKT

3
Prenumerera