- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04531007
Imaging och fysiologi för intermediär vänster huvudstamstenos (VIP-LMS)
Validering av intravaskulär avbildning och fysiologi för intermediär vänster huvudstamstenos med nedströms kranskärlsskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Noggrann karakterisering av den funktionella betydelsen av intermediära stenoser lokaliserade i den vänstra huvudkransartären (LMCA) är av central relevans för beslut om behovet av myokardiell revaskularisering. Den fysiologiska bedömningen av sådana lesioner med hjälp av fraktionella flödesreserver (FFR)-mätningar påverkas dock av stenoser i nedströmskärlen (vänster främre nedåtgående artär och/eller vänster cirkumflexartär), som ofta samexisterar i serie med LMCA-lesioner. Mer nyligen introducerat är det momentana vågfria förhållandet (iFR) ett viloindex som är mindre påverkat av överhörning mellan seriella lesioner och, i teorin, skulle kunna vara mer exakt för bedömning av LMCA-stenoser i närvaro av nedströms sjukdom. Ändå har iFR inte validerats för bedömning av LMCA-lesioner. På grund av svårigheten att tolka FFR-resultat, möjligheten att karakterisera ateromtypen, exakt uppskatta lesionens svårighetsgrad och sjukdomsförlängning och distribution, blev intravaskulär avbildning [särskilt intravaskulärt ultraljud (IVUS)] ett attraktivt alternativ för att bedöma LMCA-lesioner och vägleda den perkutana behandlingen , närhelst denna strategi väljs. De flesta IVUS-valideringar för LMCA-stenosbedömning använde dock FFR som standardjämförelse, som i sig har begränsad diagnostisk förmåga i detta anatomiska scenario.
Det huvudsakliga syftet med det aktuella forskningsprojektet är således att bestämma inverkan av stenoser i nedströmskärl på FFR- och iFR-mätningar av LMCA-stenoser av mellan svårighetsgrad som bestämts med koronar angiografi. Det primära effektmåttet är förändringen (delta) i FFR- och iFR-värden före och efter perkutan behandling av nedströms stenoser. Om man antar en förändring på 0,04 mmHg mellan FFR-förutsagt och FFRtrue med en standardavvikelse på 0,04 mmHg, och en förändring på 0,01 mmHg mellan iFRpredicted och iFRtrue med en standardavvikelse på 0,03 mmHg, behövs totalt 53 patienter för att bekräfta medelskillnaden. 0,03 mmHg mellan iFR och FFR förändringar före och efter behandling av nedströms stenoser. Anatomiska mätvärden härledda från intravaskulära avbildningsmodaliteter av IVUS och optisk koherenstomografi (OCT) kommer också att valideras med FFRtrue och iFRtrue mätningar som jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Chamie, MD, PhD
- Telefonnummer: + 55 11 50856345
- E-post: daniel.chamie@gmail.com
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Rekrytering
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- Daniel Chamie, MD, PhD
- Telefonnummer: + 55 11 50856345
- E-post: daniel.chamie@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >/= 18 år;
- patienter som har en intermediär (40-70 % diameter stenos) lesion lokaliserad i LMS och en samtidig signifikant (>/=70 % diameter stenos) i ett av de två stora nedströmskärlen (LAD eller LCx). Svårighetsgraden av LMS och nedströms lesioner kommer att bedömas genom visuell uppskattning av koronarangiografi;
behov av kompletterande diagnostiskt arbete för att fastställa den funktionella/fysiologiska betydelsen av LMS-skadan, vilket inte är möjligt endast från analys av angiografiska bilder:
- Medellång svårighetsgrad av LMS-skada, eller angiografisk tvetydighet;
- Omöjlighet att definitivt associera LMS-skadan med patientens symtom/kliniska presentation på grund av störningar som introducerats av den betydande nedströmsskadan;
- Omöjlighet att slutgiltigt bestämma svårighetsgraden och den funktionella/fysiologiska betydelsen av LMS-skadan enbart genom den visuella analysen av koronarangiografin;
- Omöjlighet att slutgiltigt bestämma LMS-lesionens relativa bidrag till den ischemiska bördan som bestäms av icke-invasiva funktionstester på grund av närvaron av en signifikant nedströms lesion;
Klinisk indikation för PCI av nedströms lesionen i LAD eller LCx:
- stabil angina som inte svarar på optimerad medicinsk behandling;
- viktig ischemisk börda (> 10% av myokardial massa i territorier som försörjs av de sjuka kärlen);
- Minskade FFR/iFR-värden som tyder på myokardischemi med signifikant tryckgradient över nedströms lesionen;
- Akut koronarsyndrom utan ST-höjning eller stabiliserad (>7 dagar) akut hjärtinfarkt;
- Nedströms lesion anatomiskt lämpad för PCI;
- LMS-anatomi lämpad för PCI, med en låg eller mellanliggande SYNTAX-poäng (< 32);
- Brist på kontraindikationer för andra generationens läkemedelsavgivande stentar och/eller användning av dubbel trombocythämmande behandling i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion £ 40%;
- Njurdysfunktion med glomerulär filtrationshastighet £ 45 ml/min;
- Samtidig ocklusion av höger kransartär tillförd av kollateral cirkulation från vänster kranskärl;
- Tidigare kranskärlsbypasstransplantat med åtminstone på patenttransplantat till något kärl i vänster kranskärl;
- Samtidig signifikant hjärtklaffsjukdom;
- De första 7 dagarna av en akut hjärtinfarkt;
- Nedströms lesion lokaliserad endast i grenar från de större nedströmskärlen (t.ex. diagonala grenar av LAD eller trubbiga marginalgrenar av LCx);
- Nedströms lesioner lokaliserade i de distala segmenten av LAD eller LCx;
- Betydande slingring av nedströmskärlen där svårigheter att navigera med fysiologisk tråd och/eller intravaskulär bildkateter förväntas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intermediär LMS-stenos
Patienter med intermediär vänster huvudstamstenos med ytterligare allvarlig nedströms lesion kommer att bli föremål för fysiologi (FFR och iFR) på flera ställen längs målkärlen före och efter PCI av den svåra lesionen i nedströmskärlet.
Intravaskulär avbildning (IVUS och OCT) kommer att utföras för ytterligare utvärdering av den vänstra huvudstammens stenos.
|
intermediär lesionsutvärdering med intrakoronar fysiologi och avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av iFR- och FFR-värden för LMS-stenosen före och efter PCI för den signifikanta nedströmsstenosen
Tidsram: diagnostisk procedur
|
bestämma förändringen av iFR- och FFR-värden för LMS-stenosen före och efter PCI för den signifikanta nedströmsstenosen (iFRtrue - iFRpred och FFRtrue - FFRpred)
|
diagnostisk procedur
|
Noggrannhet av intravaskulär avbildning för att förutsäga funktionellt signifikant LMS-stenos
Tidsram: diagnostisk procedur
|
fastställa den diagnostiska noggrannheten för de minsta lumenområdena som bestäms av IVUS och OCT i LMS i jämförelse med iFRtrue och FFRtrue)
|
diagnostisk procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av tryckförändringar i iFR- och FFR-returkurvorna före PCI av nedströms lesionen för att förutsäga den funktionella betydelsen av LMS-stenos
Tidsram: diagnostisk procedur
|
Fastställ noggrannheten för tryckförändringar i iFR- och FFR-återgångskurvorna före PCI för nedströmsskadan för att förutsäga iFRtue och FFRtrue som observerats efter PCI för nedströmsskadan;
|
diagnostisk procedur
|
Noggrannhet av iFRpred-contra och FFRpred-contra före PCI av nedströms lesionen för att förutsäga den funktionella betydelsen av LMS-stenos
Tidsram: diagnostisk procedur
|
Etablera förmågan hos iFRpred-contra och FFRpred-contra före PCI av nedströms lesionen för att förutsäga iFRtrue och FFRtrue av LMS-stenosen;
|
diagnostisk procedur
|
Överensstämmelse mellan iFRcontra och FFRcontra efter PCI av nedströms stenos med iFRtrue och FFRtrue.
Tidsram: diagnostisk procedur
|
Verifiera överensstämmelsen mellan iFRcontra och FFRcontra efter PCI av nedströms stenos med iFRtrue och FFRtrue.
|
diagnostisk procedur
|
Noggrannhet av minsta lumenarea bestäms av IVUS och OCT i LMS för att förutsäga den funktionella betydelsen av LMS-stenos
Tidsram: diagnostisk procedur
|
Diagnostisk noggrannhet av minsta lumenarea i LMS av IVUS och OCT för att förutsäga iFRtrue och FFRtrue av LMS stenos
|
diagnostisk procedur
|
Noggrannhet av minsta lumendiameter bestämd av IVUS och OCT i LMS för att förutsäga den funktionella betydelsen av LMS-stenos
Tidsram: diagnostisk procedur
|
Diagnostisk noggrannhet av den minsta lumendiametern i LMS av IVUS och OCT för att förutsäga iFRtrue och FFRtrue av LMS stenos
|
diagnostisk procedur
|
Noggrannhet av stenos procentuell diameter bestäms av IVUS och OCT i LMS för att förutsäga den funktionella betydelsen av LMS-stenos
Tidsram: diagnostisk procedur
|
Diagnostisk noggrannhet av stenos procentuell diameter i LMS av IVUS och OCT för att förutsäga iFRtrue och FFRtrue av LMS stenos
|
diagnostisk procedur
|
Noggrannhet för procentuell areastenos bestämd av IVUS och OCT i LMS för att förutsäga den funktionella betydelsen av LMS-stenos
Tidsram: diagnostisk procedur
|
Diagnostisk noggrannhet av den procentuella areastenosen i LMS av IVUS och OCT för att förutsäga iFRtrue och FFRtrue av LMS-stenos
|
diagnostisk procedur
|
Noggrannhet av lesionslängden bestäms av IVUS och OCT i LMS för att förutsäga den funktionella betydelsen av LMS-stenos
Tidsram: diagnostisk procedur
|
Diagnostisk noggrannhet av lesionslängden i LMS av IVUS och OCT för att förutsäga iFRtrue och FFRtrue av LMS stenos
|
diagnostisk procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Studiestol: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4978/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom vänster Main
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniska prövningar på iFR/ FFR/ IVUS/ OKT
-
Uppsala UniversityAvslutadAngina pectoris | Akut hjärtinfarktSverige, Danmark, Island
-
Imperial College LondonOkändKranskärlssjukdomFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Australien, Belgien, Egypten, Finland, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Lettland, Nederländerna, Portugal, Saudiarabien, Sydafrika, Kalkon
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
Kobe UniversityOkändKranskärlssjukdom | Aortaklaffstenos
-
Volcano CorporationAvslutadKranskärlssjukdomBelgien
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkRekryteringPerkutan kranskärlsinterventionFörenta staterna, Israel
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRekryteringKranskärlssjukdom | ST Elevation hjärtinfarkt | Angina, stabil | Ischemisk hjärtsjukdom | Instabil angina | Myokardinfarkt utan ST ElevationItalien
-
Avinger, Inc.AvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
University of CincinnatiAmerican Heart AssociationUpphängdKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
The Orenburg Regional Clinical HospitalOkändHjärtsjukdom | Kranskärlssjukdom | KranskärlssjukdomRyska Federationen