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Bildgebung und Physiologie für mittlere Stenose des linken Hauptstamms (VIP-LMS)

10. November 2021 aktualisiert von: Daniel Chamié, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Validierung der intravaskulären Bildgebung und Physiologie für mittlere Stenose des linken Hauptstamms mit nachgeschalteten Koronarläsionen

Die vorliegende Forschung zielt darauf ab, den Einfluss von Stenosen in nachgeschalteten Gefäßen auf die FFR- und iFR-Messungen von Stenosen mittlerer Schwere der linken Hauptkoronararterie (LMCA) zu bestimmen, wie sie durch Koronarangiographie bestimmt werden. Anatomische Metriken, die aus intravaskulären Bildgebungsmodalitäten von IVUS und optischer Kohärenztomographie (OCT) abgeleitet werden, werden ebenfalls unter Verwendung der FFRtrue- und iFRtrue-Messungen von LMCA-Läsionen als Vergleichsmaßstab validiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Charakterisierung der funktionellen Bedeutung intermediärer Stenosen in der linken Hauptkoronararterie (LMCA) ist von zentraler Bedeutung für die Entscheidung über die Notwendigkeit einer myokardialen Revaskularisation. Die physiologische Beurteilung solcher Läsionen mittels Fractional Flow Reserve (FFR)-Messungen wird jedoch durch Stenosen in den nachgeschalteten Gefäßen (linke vordere absteigende Arterie und/oder linke Zirkumflexarterie) beeinträchtigt, die häufig in Serie mit LMCA-Läsionen koexistieren. Die kürzlich eingeführte Instantaneous Wave-Free Ratio (iFR) ist ein Ruheindex, der weniger durch Übersprechen zwischen seriellen Läsionen beeinflusst wird und theoretisch genauer für die Beurteilung von LMCA-Stenosen bei Vorliegen einer Downstream-Erkrankung sein könnte. Dennoch wurde iFR nicht für die Beurteilung von LMCA-Läsionen validiert. Aufgrund der Schwierigkeit bei der Interpretation der FFR-Ergebnisse, der Möglichkeit, den Atheromtyp zu charakterisieren, den Schweregrad der Läsion sowie die Ausdehnung und Verteilung der Erkrankung genau abzuschätzen, wurde die intravaskuläre Bildgebung [insbesondere intravaskulärer Ultraschall (IVUS)] zu einer attraktiven Alternative zur Beurteilung von LMCA-Läsionen und zur Steuerung der perkutanen Behandlung , wenn diese Strategie ausgewählt wird. Die meisten IVUS-Validierungen für die LMCA-Stenosebeurteilung verwendeten jedoch FFR als Standardkomparator, der in diesem anatomischen Szenario an sich nur begrenzte diagnostische Fähigkeiten hat.

Das Hauptziel des aktuellen Forschungsprojekts ist daher die Bestimmung des Einflusses von Stenosen in nachgeschalteten Gefäßen auf FFR- und iFR-Messungen von LMCA-Stenosen mittleren Schweregrads, die durch Koronarangiographie bestimmt wurden. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung (Delta) der FFR- und iFR-Werte vor und nach perkutaner Behandlung nachgeschalteter Stenosen. Unter der Annahme einer Änderung von 0,04 mmHg zwischen FFRvorhergesagt und FFRwahr mit einer Standardabweichung von 0,04 mmHg und einer Änderung von 0,01 mmHg zwischen iFRvorhergesagt und iFRwahr mit einer Standardabweichung von 0,03 mmHg sind insgesamt 53 Patienten erforderlich, um die mittlere Differenz von zu bestätigen 0,03 mmHg zwischen iFR- und FFR-Änderungen vor und nach Behandlung von Downstream-Stenosen. Anatomische Metriken, die aus intravaskulären Bildgebungsmodalitäten von IVUS und optischer Kohärenztomographie (OCT) abgeleitet werden, werden ebenfalls unter Verwendung der FFRtrue- und iFRtrue-Messungen als Vergleichsmaßstab validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Rekrutierung
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter >/= 18 Jahre;

  • Patienten mit einer intermediären Läsion (Stenose mit 40-70 % Durchmesser) in der LMS und einer gleichzeitig signifikanten Stenose (>/= 70 % Durchmesser) in einem der beiden großen nachgeschalteten Gefäße (LAD oder LCx). Der Schweregrad von LMS und nachgelagerten Läsionen wird durch visuelle Einschätzung der Koronarangiographie beurteilt;
  • Notwendigkeit ergänzender diagnostischer Abklärung zur Feststellung der funktionellen/physiologischen Bedeutung der LMS-Läsion, die aus der Analyse angiographischer Bilder allein nicht möglich ist:

    • Mittlerer Schweregrad der LMS-Läsion oder angiographische Mehrdeutigkeit;
    • Unmöglichkeit, die LMS-Läsion schlüssig mit den Symptomen/der klinischen Präsentation des Patienten in Verbindung zu bringen, aufgrund von Confoundern, die durch die signifikante stromabwärts gelegene Läsion eingeführt wurden;
    • Unmöglichkeit, den Schweregrad und die funktionelle/physiologische Bedeutung der LMS-Läsion allein durch die visuelle Analyse der Koronarangiographie eindeutig zu bestimmen;
    • Unmöglichkeit, den relativen Beitrag der LMS-Läsion zur ischämischen Belastung, die durch nicht-invasive Funktionstests bestimmt wurde, endgültig zu bestimmen, da eine signifikante stromabwärts gelegene Läsion vorhanden ist;
  • Klinische Indikation für PCI der stromabwärts gelegenen Läsion im LAD oder LCx:

    • stabile Angina pectoris, die auf eine optimierte medizinische Behandlung nicht anspricht;
    • erhebliche ischämische Belastung (> 10 % der Myokardmasse in Gebieten, die von den erkrankten Gefäßen versorgt werden);
    • Reduzierte FFR/iFR-Werte weisen auf eine myokardiale Ischämie mit einem signifikanten Druckgradienten über der stromabwärts gelegenen Läsion hin;
    • akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung oder stabilisierter (> 7 Tage) akuter Myokardinfarkt;
  • Downstream-Läsion anatomisch geeignet für PCI;
  • Für PCI geeignete LMS-Anatomie mit niedrigem oder mittlerem SYNTAX-Score (< 32);
  • Fehlende Kontraindikationen für medikamentenfreisetzende Stents der zweiten Generation und/oder Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

linksventrikuläre Ejektionsfraktion £ 40 %;

  • Nierenfunktionsstörung mit einer glomerulären Filtrationsrate von £ 45 ml/min;
  • Gleichzeitige Okklusion der rechten Koronararterie, versorgt durch Kollateralkreislauf aus der linken Koronararterie;
  • Vorheriges Koronararterien-Bypass-Transplantat mit mindestens einem durchgängigen Transplantat zu einem beliebigen Gefäß der linken Koronararterien;
  • Begleitende signifikante Herzklappenerkrankung;
  • Die ersten 7 Tage eines akuten Myokardinfarkts;
  • Stromabwärts gelegene Läsion, die nur in Abzweigungen von den großen stromabwärts gelegenen Gefäßen lokalisiert ist (z. diagonale Äste von LAD oder stumpfe Randäste des LCx);
  • Stromabwärts gelegene Läsionen in den distalen Segmenten von LAD oder LCx;
  • Erhebliche Tortuosität der nachgeschalteten Gefäße, bei denen die Navigation mit dem physiologischen Draht und/oder dem intravaskulären Bildgebungskatheter erschwert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermediäre LMS-Stenose
Patienten mit intermediärer Stenose des linken Hauptstamms mit zusätzlicher schwerer stromabwärts gelegener Läsion werden an mehreren Stellen entlang der Zielgefäße vor und nach der PCI der schweren Läsion im stromabwärts gelegenen Gefäß einer Physiologie (FFR und iFR) unterzogen. Zur zusätzlichen Beurteilung der linken Hauptstammstenose wird eine intravasale Bildgebung (IVUS und OCT) durchgeführt.
Zwischenbeurteilung der Läsion mit intrakoronarer Physiologie und Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der iFR- und FFR-Werte der LMS-Stenose vor und nach PCI der signifikanten Downstream-Stenose
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
Bestimmung der Veränderung der iFR- und FFR-Werte der LMS-Stenose vor und nach PCI der signifikanten Downstream-Stenose (iFRtrue - iFRpred und FFRtrue - FFRpred)
diagnostisches Verfahren
Genauigkeit der intravaskulären Bildgebung bei der Vorhersage einer funktionell signifikanten LMS-Stenose
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
ermitteln die diagnostische Genauigkeit der mittels IVUS und OCT ermittelten minimalen Lumenflächen im LMS im Vergleich zu iFRtrue und FFRtrue)
diagnostisches Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Druckänderungen in den iFR- und FFR-Pullback-Kurven vor der PCI der stromabwärts gelegenen Läsion bei der Vorhersage der funktionellen Bedeutung einer LMS-Stenose
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
Legen Sie die Genauigkeit der Druckänderungen in den iFR- und FFR-Pullback-Kurven vor der PCI der nachgelagerten Läsion fest, um die nach der PCI der nachgelagerten Läsion beobachteten iFRtue und FFRtrue vorherzusagen;
diagnostisches Verfahren
Genauigkeit von iFRpred-contra und FFRpred-contra vor PCI der nachgeschalteten Läsion bei der Vorhersage der funktionellen Bedeutung einer LMS-Stenose
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
Stellen Sie die Fähigkeit von iFRpred-contra und FFRpred-contra vor der PCI der nachgeschalteten Läsion fest, um iFRtrue und FFRtrue der LMS-Stenose vorherzusagen;
diagnostisches Verfahren
Übereinstimmung des iFRcontra und FFRcontra nach PCI der Downstream-Stenose mit dem iFRtrue und FFRtrue.
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
Überprüfen Sie die Übereinstimmung von iFRcontra und FFRcontra nach PCI der Downstream-Stenose mit iFRtrue und FFRtrue.
diagnostisches Verfahren
Genauigkeit der minimalen Lumenfläche, bestimmt durch IVUS und OCT im LMS, um die funktionelle Bedeutung der LMS-Stenose vorherzusagen
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
Diagnostische Genauigkeit der minimalen Lumenfläche im LMS durch IVUS und OCT zur Vorhersage von iFRtrue und FFRtrue der LMS-Stenose
diagnostisches Verfahren
Genauigkeit des minimalen Lumendurchmessers bestimmt durch IVUS und OCT im LMS zur Vorhersage der funktionellen Bedeutung einer LMS-Stenose
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
Diagnostische Genauigkeit des minimalen Lumendurchmessers im LMS durch IVUS und OCT zur Vorhersage von iFRtrue und FFRtrue der LMS-Stenose
diagnostisches Verfahren
Genauigkeit des prozentualen Durchmessers der Stenose, bestimmt durch IVUS und OCT im LMS, um die funktionelle Bedeutung der LMS-Stenose vorherzusagen
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
Diagnostische Genauigkeit des prozentualen Stenosedurchmessers im LMS durch IVUS und OCT zur Vorhersage von iFRtrue und FFRtrue der LMS-Stenose
diagnostisches Verfahren
Genauigkeit der prozentualen Flächenstenose bestimmt durch IVUS und OCT im LMS zur Vorhersage der funktionellen Bedeutung der LMS-Stenose
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
Diagnostische Genauigkeit der prozentualen Flächenstenose im LMS durch IVUS und OCT zur Vorhersage von iFRtrue und FFRtrue der LMS-Stenose
diagnostisches Verfahren
Genauigkeit der Läsionslänge, bestimmt durch IVUS und OCT im LMS, um die funktionelle Bedeutung der LMS-Stenose vorherzusagen
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
Diagnostische Genauigkeit der Läsionslänge im LMS durch IVUS und OCT zur Vorhersage von iFRtrue und FFRtrue der LMS-Stenose
diagnostisches Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Studienstuhl: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur iFR/ FFR/ IVUS/ OKT

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