- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04531007
Bildgebung und Physiologie für mittlere Stenose des linken Hauptstamms (VIP-LMS)
Validierung der intravaskulären Bildgebung und Physiologie für mittlere Stenose des linken Hauptstamms mit nachgeschalteten Koronarläsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die genaue Charakterisierung der funktionellen Bedeutung intermediärer Stenosen in der linken Hauptkoronararterie (LMCA) ist von zentraler Bedeutung für die Entscheidung über die Notwendigkeit einer myokardialen Revaskularisation. Die physiologische Beurteilung solcher Läsionen mittels Fractional Flow Reserve (FFR)-Messungen wird jedoch durch Stenosen in den nachgeschalteten Gefäßen (linke vordere absteigende Arterie und/oder linke Zirkumflexarterie) beeinträchtigt, die häufig in Serie mit LMCA-Läsionen koexistieren. Die kürzlich eingeführte Instantaneous Wave-Free Ratio (iFR) ist ein Ruheindex, der weniger durch Übersprechen zwischen seriellen Läsionen beeinflusst wird und theoretisch genauer für die Beurteilung von LMCA-Stenosen bei Vorliegen einer Downstream-Erkrankung sein könnte. Dennoch wurde iFR nicht für die Beurteilung von LMCA-Läsionen validiert. Aufgrund der Schwierigkeit bei der Interpretation der FFR-Ergebnisse, der Möglichkeit, den Atheromtyp zu charakterisieren, den Schweregrad der Läsion sowie die Ausdehnung und Verteilung der Erkrankung genau abzuschätzen, wurde die intravaskuläre Bildgebung [insbesondere intravaskulärer Ultraschall (IVUS)] zu einer attraktiven Alternative zur Beurteilung von LMCA-Läsionen und zur Steuerung der perkutanen Behandlung , wenn diese Strategie ausgewählt wird. Die meisten IVUS-Validierungen für die LMCA-Stenosebeurteilung verwendeten jedoch FFR als Standardkomparator, der in diesem anatomischen Szenario an sich nur begrenzte diagnostische Fähigkeiten hat.
Das Hauptziel des aktuellen Forschungsprojekts ist daher die Bestimmung des Einflusses von Stenosen in nachgeschalteten Gefäßen auf FFR- und iFR-Messungen von LMCA-Stenosen mittleren Schweregrads, die durch Koronarangiographie bestimmt wurden. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung (Delta) der FFR- und iFR-Werte vor und nach perkutaner Behandlung nachgeschalteter Stenosen. Unter der Annahme einer Änderung von 0,04 mmHg zwischen FFRvorhergesagt und FFRwahr mit einer Standardabweichung von 0,04 mmHg und einer Änderung von 0,01 mmHg zwischen iFRvorhergesagt und iFRwahr mit einer Standardabweichung von 0,03 mmHg sind insgesamt 53 Patienten erforderlich, um die mittlere Differenz von zu bestätigen 0,03 mmHg zwischen iFR- und FFR-Änderungen vor und nach Behandlung von Downstream-Stenosen. Anatomische Metriken, die aus intravaskulären Bildgebungsmodalitäten von IVUS und optischer Kohärenztomographie (OCT) abgeleitet werden, werden ebenfalls unter Verwendung der FFRtrue- und iFRtrue-Messungen als Vergleichsmaßstab validiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Chamie, MD, PhD
- Telefonnummer: + 55 11 50856345
- E-Mail: daniel.chamie@gmail.com
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Rekrutierung
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- Daniel Chamie, MD, PhD
- Telefonnummer: + 55 11 50856345
- E-Mail: daniel.chamie@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre;
- Patienten mit einer intermediären Läsion (Stenose mit 40-70 % Durchmesser) in der LMS und einer gleichzeitig signifikanten Stenose (>/= 70 % Durchmesser) in einem der beiden großen nachgeschalteten Gefäße (LAD oder LCx). Der Schweregrad von LMS und nachgelagerten Läsionen wird durch visuelle Einschätzung der Koronarangiographie beurteilt;
Notwendigkeit ergänzender diagnostischer Abklärung zur Feststellung der funktionellen/physiologischen Bedeutung der LMS-Läsion, die aus der Analyse angiographischer Bilder allein nicht möglich ist:
- Mittlerer Schweregrad der LMS-Läsion oder angiographische Mehrdeutigkeit;
- Unmöglichkeit, die LMS-Läsion schlüssig mit den Symptomen/der klinischen Präsentation des Patienten in Verbindung zu bringen, aufgrund von Confoundern, die durch die signifikante stromabwärts gelegene Läsion eingeführt wurden;
- Unmöglichkeit, den Schweregrad und die funktionelle/physiologische Bedeutung der LMS-Läsion allein durch die visuelle Analyse der Koronarangiographie eindeutig zu bestimmen;
- Unmöglichkeit, den relativen Beitrag der LMS-Läsion zur ischämischen Belastung, die durch nicht-invasive Funktionstests bestimmt wurde, endgültig zu bestimmen, da eine signifikante stromabwärts gelegene Läsion vorhanden ist;
Klinische Indikation für PCI der stromabwärts gelegenen Läsion im LAD oder LCx:
- stabile Angina pectoris, die auf eine optimierte medizinische Behandlung nicht anspricht;
- erhebliche ischämische Belastung (> 10 % der Myokardmasse in Gebieten, die von den erkrankten Gefäßen versorgt werden);
- Reduzierte FFR/iFR-Werte weisen auf eine myokardiale Ischämie mit einem signifikanten Druckgradienten über der stromabwärts gelegenen Läsion hin;
- akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung oder stabilisierter (> 7 Tage) akuter Myokardinfarkt;
- Downstream-Läsion anatomisch geeignet für PCI;
- Für PCI geeignete LMS-Anatomie mit niedrigem oder mittlerem SYNTAX-Score (< 32);
- Fehlende Kontraindikationen für medikamentenfreisetzende Stents der zweiten Generation und/oder Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
linksventrikuläre Ejektionsfraktion £ 40 %;
- Nierenfunktionsstörung mit einer glomerulären Filtrationsrate von £ 45 ml/min;
- Gleichzeitige Okklusion der rechten Koronararterie, versorgt durch Kollateralkreislauf aus der linken Koronararterie;
- Vorheriges Koronararterien-Bypass-Transplantat mit mindestens einem durchgängigen Transplantat zu einem beliebigen Gefäß der linken Koronararterien;
- Begleitende signifikante Herzklappenerkrankung;
- Die ersten 7 Tage eines akuten Myokardinfarkts;
- Stromabwärts gelegene Läsion, die nur in Abzweigungen von den großen stromabwärts gelegenen Gefäßen lokalisiert ist (z. diagonale Äste von LAD oder stumpfe Randäste des LCx);
- Stromabwärts gelegene Läsionen in den distalen Segmenten von LAD oder LCx;
- Erhebliche Tortuosität der nachgeschalteten Gefäße, bei denen die Navigation mit dem physiologischen Draht und/oder dem intravaskulären Bildgebungskatheter erschwert werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intermediäre LMS-Stenose
Patienten mit intermediärer Stenose des linken Hauptstamms mit zusätzlicher schwerer stromabwärts gelegener Läsion werden an mehreren Stellen entlang der Zielgefäße vor und nach der PCI der schweren Läsion im stromabwärts gelegenen Gefäß einer Physiologie (FFR und iFR) unterzogen.
Zur zusätzlichen Beurteilung der linken Hauptstammstenose wird eine intravasale Bildgebung (IVUS und OCT) durchgeführt.
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Zwischenbeurteilung der Läsion mit intrakoronarer Physiologie und Bildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der iFR- und FFR-Werte der LMS-Stenose vor und nach PCI der signifikanten Downstream-Stenose
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
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Bestimmung der Veränderung der iFR- und FFR-Werte der LMS-Stenose vor und nach PCI der signifikanten Downstream-Stenose (iFRtrue - iFRpred und FFRtrue - FFRpred)
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diagnostisches Verfahren
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Genauigkeit der intravaskulären Bildgebung bei der Vorhersage einer funktionell signifikanten LMS-Stenose
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
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ermitteln die diagnostische Genauigkeit der mittels IVUS und OCT ermittelten minimalen Lumenflächen im LMS im Vergleich zu iFRtrue und FFRtrue)
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diagnostisches Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Druckänderungen in den iFR- und FFR-Pullback-Kurven vor der PCI der stromabwärts gelegenen Läsion bei der Vorhersage der funktionellen Bedeutung einer LMS-Stenose
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
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Legen Sie die Genauigkeit der Druckänderungen in den iFR- und FFR-Pullback-Kurven vor der PCI der nachgelagerten Läsion fest, um die nach der PCI der nachgelagerten Läsion beobachteten iFRtue und FFRtrue vorherzusagen;
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diagnostisches Verfahren
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Genauigkeit von iFRpred-contra und FFRpred-contra vor PCI der nachgeschalteten Läsion bei der Vorhersage der funktionellen Bedeutung einer LMS-Stenose
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
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Stellen Sie die Fähigkeit von iFRpred-contra und FFRpred-contra vor der PCI der nachgeschalteten Läsion fest, um iFRtrue und FFRtrue der LMS-Stenose vorherzusagen;
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diagnostisches Verfahren
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Übereinstimmung des iFRcontra und FFRcontra nach PCI der Downstream-Stenose mit dem iFRtrue und FFRtrue.
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
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Überprüfen Sie die Übereinstimmung von iFRcontra und FFRcontra nach PCI der Downstream-Stenose mit iFRtrue und FFRtrue.
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diagnostisches Verfahren
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Genauigkeit der minimalen Lumenfläche, bestimmt durch IVUS und OCT im LMS, um die funktionelle Bedeutung der LMS-Stenose vorherzusagen
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
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Diagnostische Genauigkeit der minimalen Lumenfläche im LMS durch IVUS und OCT zur Vorhersage von iFRtrue und FFRtrue der LMS-Stenose
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diagnostisches Verfahren
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Genauigkeit des minimalen Lumendurchmessers bestimmt durch IVUS und OCT im LMS zur Vorhersage der funktionellen Bedeutung einer LMS-Stenose
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
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Diagnostische Genauigkeit des minimalen Lumendurchmessers im LMS durch IVUS und OCT zur Vorhersage von iFRtrue und FFRtrue der LMS-Stenose
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diagnostisches Verfahren
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Genauigkeit des prozentualen Durchmessers der Stenose, bestimmt durch IVUS und OCT im LMS, um die funktionelle Bedeutung der LMS-Stenose vorherzusagen
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
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Diagnostische Genauigkeit des prozentualen Stenosedurchmessers im LMS durch IVUS und OCT zur Vorhersage von iFRtrue und FFRtrue der LMS-Stenose
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diagnostisches Verfahren
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Genauigkeit der prozentualen Flächenstenose bestimmt durch IVUS und OCT im LMS zur Vorhersage der funktionellen Bedeutung der LMS-Stenose
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
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Diagnostische Genauigkeit der prozentualen Flächenstenose im LMS durch IVUS und OCT zur Vorhersage von iFRtrue und FFRtrue der LMS-Stenose
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diagnostisches Verfahren
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Genauigkeit der Läsionslänge, bestimmt durch IVUS und OCT im LMS, um die funktionelle Bedeutung der LMS-Stenose vorherzusagen
Zeitfenster: diagnostisches Verfahren
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Diagnostische Genauigkeit der Läsionslänge im LMS durch IVUS und OCT zur Vorhersage von iFRtrue und FFRtrue der LMS-Stenose
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diagnostisches Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Studienstuhl: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4978/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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