- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04531007
Imágenes y fisiología para la estenosis del tronco principal izquierdo intermedio (VIP-LMS)
Validación de imágenes intravasculares y fisiología para la estenosis del tronco principal izquierdo intermedio con lesiones coronarias aguas abajo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caracterización precisa del significado funcional de las estenosis intermedias ubicadas en la arteria coronaria principal izquierda (TCI) es de importancia central para las decisiones sobre la necesidad de revascularización miocárdica. Sin embargo, la valoración fisiológica de dichas lesiones mediante medidas de reserva fraccional de flujo (FFR) se ve afectada por estenosis en los vasos aguas abajo (arteria descendente anterior izquierda y/o arteria circunfleja izquierda), que frecuentemente coexisten en series con lesiones del TCI. Presentado más recientemente, el índice instantáneo sin ondas (iFR) es un índice de reposo que está menos influenciado por la diafonía entre lesiones en serie y, en teoría, podría ser más preciso para la evaluación de las estenosis del TCI en presencia de enfermedad posterior. No obstante, el iFR no ha sido validado para la evaluación de las lesiones del TCI. Debido a la dificultad de interpretar los resultados de la FFR, la posibilidad de caracterizar el tipo de ateroma, estimar con precisión la gravedad de la lesión y la extensión y distribución de la enfermedad, las imágenes intravasculares [especialmente la ecografía intravascular (IVUS)] se convirtieron en una alternativa atractiva para evaluar las lesiones del TCI y orientar el tratamiento percutáneo , siempre que se seleccione esta estrategia. Sin embargo, la mayoría de las validaciones IVUS para la evaluación de la estenosis del TCI utilizaron FFR como comparador estándar, que por sí mismo tiene una capacidad de diagnóstico limitada en este escenario anatómico.
Por lo tanto, el objetivo principal del proyecto de investigación actual es determinar el impacto de las estenosis en los vasos aguas abajo en las mediciones de FFR e iFR de las estenosis del TCI de gravedad intermedia determinadas por angiografía coronaria. El criterio principal de valoración es el cambio (delta) en los valores de FFR e iFR antes y después del tratamiento percutáneo de las estenosis aguas abajo. Suponiendo un cambio de 0,04 mmHg entre la FFRpredicha y la FFRverdadera con una desviación estándar de 0,04 mmHg, y un cambio de 0,01 mmHg entre la iFRpredicha y la iFRverdadera con una desviación estándar de 0,03 mmHg, se necesita un total de 53 pacientes para confirmar la diferencia media de 0,03 mmHg entre los cambios de iFR y FFR antes y después del tratamiento de las estenosis aguas abajo. Las métricas anatómicas derivadas de las modalidades de imágenes intravasculares de IVUS y tomografía de coherencia óptica (OCT) también se validarán utilizando como comparador las mediciones FFRtrue e iFRtrue.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Chamie, MD, PhD
- Número de teléfono: + 55 11 50856345
- Correo electrónico: daniel.chamie@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Reclutamiento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Contacto:
- Daniel Chamie, MD, PhD
- Número de teléfono: + 55 11 50856345
- Correo electrónico: daniel.chamie@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >/= 18 años;
- pacientes que tienen una lesión intermedia (40-70% de estenosis de diámetro) ubicada en el LMS y una significativa concomitante (>/=70% de estenosis de diámetro) en uno de los dos vasos principales aguas abajo (LAD o LCx). La gravedad del LMS y las lesiones aguas abajo se evaluarán mediante la estimación visual de la angiografía coronaria;
necesidad de un trabajo diagnóstico complementario hasta determinar el significado funcional/fisiológico de la lesión del LMS, que no es posible a partir del análisis de imágenes angiográficas únicamente:
- Gravedad intermedia de la lesión LMS o ambigüedad angiográfica;
- Imposibilidad de asociar de manera concluyente la lesión LMS con los síntomas/presentación clínica del paciente debido a los factores de confusión introducidos por la lesión significativa aguas abajo;
- Imposibilidad de determinar de manera concluyente la gravedad y el significado funcional/fisiológico de la lesión LMS únicamente mediante el análisis visual de la angiografía coronaria;
- Imposibilidad de determinar de manera concluyente la contribución relativa de la lesión LMS a la carga isquémica determinada por pruebas funcionales no invasivas debido a la presencia de una lesión significativa aguas abajo;
Indicación clínica para PCI de la lesión aguas abajo ubicada en la ADA o LCx:
- angina estable que no responde al tratamiento médico optimizado;
- carga isquémica importante (> 10% de la masa miocárdica en territorios irrigados por los vasos enfermos);
- Valores reducidos de FFR/iFR indicativos de isquemia miocárdica con gradiente de presión significativo a través de la lesión corriente abajo;
- Síndrome coronario agudo sin elevación de ST o infarto agudo de miocardio estabilizado (>7 días);
- Lesión aguas abajo anatómicamente adecuada para PCI;
- Anatomía LMS adecuada para PCI, con una puntuación SYNTAX baja o intermedia (< 32);
- Ausencia de contraindicaciones para stents liberadores de fármacos de segunda generación y/o uso de doble antiagregación durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
fracción de eyección del ventrículo izquierdo £ 40%;
- Disfunción renal con una tasa de filtración glomerular £ 45 ml/min;
- Concomitancia de oclusión de la arteria coronaria derecha irrigada por circulación colateral de la coronaria izquierda;
- Injerto de bypass de arteria coronaria anterior con al menos un injerto permeable a cualquier vaso de la coronaria izquierda;
- Enfermedad cardíaca valvular significativa concomitante;
- Los primeros 7 días de un infarto agudo de miocardio;
- Lesión aguas abajo localizada solo en las ramas de los principales vasos aguas abajo (p. ramas diagonales de LAD o ramas marginales obtusas de LCx);
- Lesiones aguas abajo ubicadas en los segmentos distales de LAD o LCx;
- Tortuosidad significativa de los vasos aguas abajo en los que se anticipa dificultad para navegar con el cable de fisiología y/o el catéter de imagen intravascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estenosis LMS intermedia
Los pacientes con estenosis intermedia del tronco principal izquierdo con lesión grave adicional aguas abajo estarán sujetos a fisiología (FFR e iFR) en múltiples sitios a lo largo de los vasos objetivo antes y después de la ICP de la lesión grave ubicada en el vaso aguas abajo.
Se realizarán imágenes intravasculares (IVUS y OCT) para una evaluación adicional de la estenosis del tronco principal izquierdo.
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evaluación de lesiones intermedias con fisiología intracoronaria e imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los valores de iFR y FFR de la estenosis LMS antes y después de la ICP de la estenosis significativa aguas abajo
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
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determinar el cambio de los valores iFR y FFR de la estenosis LMS antes y después de la ICP de la estenosis significativa aguas abajo (iFRtrue - iFRpred y FFRtrue - FFRpred)
|
procedimiento de diagnóstico
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Precisión de las imágenes intravasculares en la predicción de estenosis LMS funcionalmente significativa
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
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establecer la precisión diagnóstica de las áreas lumínicas mínimas determinadas por IVUS y OCT en el LMS en comparación con iFRtrue y FFRtrue)
|
procedimiento de diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de los cambios de presión en las curvas de retroceso de iFR y FFR antes de la ICP de la lesión aguas abajo para predecir la importancia funcional de la estenosis LMS
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
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Establezca la precisión de los cambios de presión en las curvas de retroceso de iFR y FFR antes de PCI de la lesión aguas abajo para predecir el iFRtue y FFRtrue observados después de PCI de la lesión aguas abajo;
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procedimiento de diagnóstico
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Precisión de iFRpred-contra y FFRpred-contra antes de la ICP de la lesión aguas abajo para predecir el significado funcional de la estenosis LMS
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
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Establecer la capacidad de iFRpred-contra y FFRpred-contra antes de PCI de la lesión aguas abajo para predecir el iFRtrue y FFRtrue de la estenosis LMS;
|
procedimiento de diagnóstico
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Concordancia de iFRcontra y FFRcontra tras ICP de la estenosis aguas abajo con iFRtrue y FFRtrue.
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
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Verifique la concordancia de iFRcontra y FFRcontra después de PCI de la estenosis aguas abajo con iFRtrue y FFRtrue.
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procedimiento de diagnóstico
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Precisión del área mínima del lumen determinada por IVUS y OCT en el LMS para predecir la importancia funcional de la estenosis del LMS
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
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Precisión diagnóstica del área de luz mínima en el LMS por IVUS y OCT para predecir iFRtrue y FFRtrue de la estenosis LMS
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procedimiento de diagnóstico
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Precisión del diámetro mínimo del lumen determinado por IVUS y OCT en el LMS para predecir la importancia funcional de la estenosis del LMS
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
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Precisión diagnóstica del diámetro mínimo del lumen en el LMS por IVUS y OCT para predecir iFRtrue y FFRtrue de la estenosis LMS
|
procedimiento de diagnóstico
|
Precisión del porcentaje de estenosis del diámetro determinada por IVUS y OCT en el LMS para predecir la importancia funcional de la estenosis del LMS
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
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Precisión diagnóstica del porcentaje de estenosis de diámetro en el LMS mediante IVUS y OCT para predecir iFRtrue y FFRtrue de la estenosis LMS
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procedimiento de diagnóstico
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Precisión del porcentaje de estenosis del área determinada por IVUS y OCT en el LMS para predecir la importancia funcional de la estenosis del LMS
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
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Precisión diagnóstica del porcentaje de estenosis del área en el LMS mediante IVUS y OCT para predecir iFRtrue y FFRtrue de la estenosis LMS
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procedimiento de diagnóstico
|
Precisión de la longitud de la lesión determinada por IVUS y OCT en el LMS para predecir la importancia funcional de la estenosis del LMS
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
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Precisión diagnóstica de la longitud de la lesión en el LMS por IVUS y OCT para predecir iFRtrue y FFRtrue de la estenosis LMS
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procedimiento de diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Silla de estudio: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4978/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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