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Imágenes y fisiología para la estenosis del tronco principal izquierdo intermedio (VIP-LMS)

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Daniel Chamié, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Validación de imágenes intravasculares y fisiología para la estenosis del tronco principal izquierdo intermedio con lesiones coronarias aguas abajo

La presente investigación tiene como objetivo determinar el impacto de las estenosis en los vasos aguas abajo en las mediciones de FFR e iFR de las estenosis de la arteria coronaria principal izquierda (LMCA) de gravedad intermedia según lo determinado por la angiografía coronaria. Las métricas anatómicas derivadas de las modalidades de imágenes intravasculares de IVUS y tomografía de coherencia óptica (OCT) también se validarán utilizando como comparador las mediciones FFRtrue e iFRtrue de las lesiones del TCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La caracterización precisa del significado funcional de las estenosis intermedias ubicadas en la arteria coronaria principal izquierda (TCI) es de importancia central para las decisiones sobre la necesidad de revascularización miocárdica. Sin embargo, la valoración fisiológica de dichas lesiones mediante medidas de reserva fraccional de flujo (FFR) se ve afectada por estenosis en los vasos aguas abajo (arteria descendente anterior izquierda y/o arteria circunfleja izquierda), que frecuentemente coexisten en series con lesiones del TCI. Presentado más recientemente, el índice instantáneo sin ondas (iFR) es un índice de reposo que está menos influenciado por la diafonía entre lesiones en serie y, en teoría, podría ser más preciso para la evaluación de las estenosis del TCI en presencia de enfermedad posterior. No obstante, el iFR no ha sido validado para la evaluación de las lesiones del TCI. Debido a la dificultad de interpretar los resultados de la FFR, la posibilidad de caracterizar el tipo de ateroma, estimar con precisión la gravedad de la lesión y la extensión y distribución de la enfermedad, las imágenes intravasculares [especialmente la ecografía intravascular (IVUS)] se convirtieron en una alternativa atractiva para evaluar las lesiones del TCI y orientar el tratamiento percutáneo , siempre que se seleccione esta estrategia. Sin embargo, la mayoría de las validaciones IVUS para la evaluación de la estenosis del TCI utilizaron FFR como comparador estándar, que por sí mismo tiene una capacidad de diagnóstico limitada en este escenario anatómico.

Por lo tanto, el objetivo principal del proyecto de investigación actual es determinar el impacto de las estenosis en los vasos aguas abajo en las mediciones de FFR e iFR de las estenosis del TCI de gravedad intermedia determinadas por angiografía coronaria. El criterio principal de valoración es el cambio (delta) en los valores de FFR e iFR antes y después del tratamiento percutáneo de las estenosis aguas abajo. Suponiendo un cambio de 0,04 mmHg entre la FFRpredicha y la FFRverdadera con una desviación estándar de 0,04 mmHg, y un cambio de 0,01 mmHg entre la iFRpredicha y la iFRverdadera con una desviación estándar de 0,03 mmHg, se necesita un total de 53 pacientes para confirmar la diferencia media de 0,03 mmHg entre los cambios de iFR y FFR antes y después del tratamiento de las estenosis aguas abajo. Las métricas anatómicas derivadas de las modalidades de imágenes intravasculares de IVUS y tomografía de coherencia óptica (OCT) también se validarán utilizando como comparador las mediciones FFRtrue e iFRtrue.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel Chamie, MD, PhD
  • Número de teléfono: + 55 11 50856345
  • Correo electrónico: daniel.chamie@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Reclutamiento
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- edad >/= 18 años;

  • pacientes que tienen una lesión intermedia (40-70% de estenosis de diámetro) ubicada en el LMS y una significativa concomitante (>/=70% de estenosis de diámetro) en uno de los dos vasos principales aguas abajo (LAD o LCx). La gravedad del LMS y las lesiones aguas abajo se evaluarán mediante la estimación visual de la angiografía coronaria;
  • necesidad de un trabajo diagnóstico complementario hasta determinar el significado funcional/fisiológico de la lesión del LMS, que no es posible a partir del análisis de imágenes angiográficas únicamente:

    • Gravedad intermedia de la lesión LMS o ambigüedad angiográfica;
    • Imposibilidad de asociar de manera concluyente la lesión LMS con los síntomas/presentación clínica del paciente debido a los factores de confusión introducidos por la lesión significativa aguas abajo;
    • Imposibilidad de determinar de manera concluyente la gravedad y el significado funcional/fisiológico de la lesión LMS únicamente mediante el análisis visual de la angiografía coronaria;
    • Imposibilidad de determinar de manera concluyente la contribución relativa de la lesión LMS a la carga isquémica determinada por pruebas funcionales no invasivas debido a la presencia de una lesión significativa aguas abajo;
  • Indicación clínica para PCI de la lesión aguas abajo ubicada en la ADA o LCx:

    • angina estable que no responde al tratamiento médico optimizado;
    • carga isquémica importante (> 10% de la masa miocárdica en territorios irrigados por los vasos enfermos);
    • Valores reducidos de FFR/iFR indicativos de isquemia miocárdica con gradiente de presión significativo a través de la lesión corriente abajo;
    • Síndrome coronario agudo sin elevación de ST o infarto agudo de miocardio estabilizado (>7 días);
  • Lesión aguas abajo anatómicamente adecuada para PCI;
  • Anatomía LMS adecuada para PCI, con una puntuación SYNTAX baja o intermedia (< 32);
  • Ausencia de contraindicaciones para stents liberadores de fármacos de segunda generación y/o uso de doble antiagregación durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

fracción de eyección del ventrículo izquierdo £ 40%;

  • Disfunción renal con una tasa de filtración glomerular £ 45 ml/min;
  • Concomitancia de oclusión de la arteria coronaria derecha irrigada por circulación colateral de la coronaria izquierda;
  • Injerto de bypass de arteria coronaria anterior con al menos un injerto permeable a cualquier vaso de la coronaria izquierda;
  • Enfermedad cardíaca valvular significativa concomitante;
  • Los primeros 7 días de un infarto agudo de miocardio;
  • Lesión aguas abajo localizada solo en las ramas de los principales vasos aguas abajo (p. ramas diagonales de LAD o ramas marginales obtusas de LCx);
  • Lesiones aguas abajo ubicadas en los segmentos distales de LAD o LCx;
  • Tortuosidad significativa de los vasos aguas abajo en los que se anticipa dificultad para navegar con el cable de fisiología y/o el catéter de imagen intravascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estenosis LMS intermedia
Los pacientes con estenosis intermedia del tronco principal izquierdo con lesión grave adicional aguas abajo estarán sujetos a fisiología (FFR e iFR) en múltiples sitios a lo largo de los vasos objetivo antes y después de la ICP de la lesión grave ubicada en el vaso aguas abajo. Se realizarán imágenes intravasculares (IVUS y OCT) para una evaluación adicional de la estenosis del tronco principal izquierdo.
evaluación de lesiones intermedias con fisiología intracoronaria e imágenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los valores de iFR y FFR de la estenosis LMS antes y después de la ICP de la estenosis significativa aguas abajo
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
determinar el cambio de los valores iFR y FFR de la estenosis LMS antes y después de la ICP de la estenosis significativa aguas abajo (iFRtrue - iFRpred y FFRtrue - FFRpred)
procedimiento de diagnóstico
Precisión de las imágenes intravasculares en la predicción de estenosis LMS funcionalmente significativa
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
establecer la precisión diagnóstica de las áreas lumínicas mínimas determinadas por IVUS y OCT en el LMS en comparación con iFRtrue y FFRtrue)
procedimiento de diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de los cambios de presión en las curvas de retroceso de iFR y FFR antes de la ICP de la lesión aguas abajo para predecir la importancia funcional de la estenosis LMS
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
Establezca la precisión de los cambios de presión en las curvas de retroceso de iFR y FFR antes de PCI de la lesión aguas abajo para predecir el iFRtue y FFRtrue observados después de PCI de la lesión aguas abajo;
procedimiento de diagnóstico
Precisión de iFRpred-contra y FFRpred-contra antes de la ICP de la lesión aguas abajo para predecir el significado funcional de la estenosis LMS
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
Establecer la capacidad de iFRpred-contra y FFRpred-contra antes de PCI de la lesión aguas abajo para predecir el iFRtrue y FFRtrue de la estenosis LMS;
procedimiento de diagnóstico
Concordancia de iFRcontra y FFRcontra tras ICP de la estenosis aguas abajo con iFRtrue y FFRtrue.
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
Verifique la concordancia de iFRcontra y FFRcontra después de PCI de la estenosis aguas abajo con iFRtrue y FFRtrue.
procedimiento de diagnóstico
Precisión del área mínima del lumen determinada por IVUS y OCT en el LMS para predecir la importancia funcional de la estenosis del LMS
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
Precisión diagnóstica del área de luz mínima en el LMS por IVUS y OCT para predecir iFRtrue y FFRtrue de la estenosis LMS
procedimiento de diagnóstico
Precisión del diámetro mínimo del lumen determinado por IVUS y OCT en el LMS para predecir la importancia funcional de la estenosis del LMS
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
Precisión diagnóstica del diámetro mínimo del lumen en el LMS por IVUS y OCT para predecir iFRtrue y FFRtrue de la estenosis LMS
procedimiento de diagnóstico
Precisión del porcentaje de estenosis del diámetro determinada por IVUS y OCT en el LMS para predecir la importancia funcional de la estenosis del LMS
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
Precisión diagnóstica del porcentaje de estenosis de diámetro en el LMS mediante IVUS y OCT para predecir iFRtrue y FFRtrue de la estenosis LMS
procedimiento de diagnóstico
Precisión del porcentaje de estenosis del área determinada por IVUS y OCT en el LMS para predecir la importancia funcional de la estenosis del LMS
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
Precisión diagnóstica del porcentaje de estenosis del área en el LMS mediante IVUS y OCT para predecir iFRtrue y FFRtrue de la estenosis LMS
procedimiento de diagnóstico
Precisión de la longitud de la lesión determinada por IVUS y OCT en el LMS para predecir la importancia funcional de la estenosis del LMS
Periodo de tiempo: procedimiento de diagnóstico
Precisión diagnóstica de la longitud de la lesión en el LMS por IVUS y OCT para predecir iFRtrue y FFRtrue de la estenosis LMS
procedimiento de diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Silla de estudio: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre iFR/ FFR/ IVUS/ OCT

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