- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04531007
Beeldvorming en fysiologie voor intermediaire stenose van de linkerhoofdstam (VIP-LMS)
Validatie van intravasculaire beeldvorming en fysiologie voor intermediaire stenose van de linker hoofdstam met stroomafwaartse coronaire laesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nauwkeurige karakterisering van de functionele betekenis van tussenliggende stenoses in de linker hoofdkransslagader (LMCA) is van centraal belang voor beslissingen over de noodzaak van myocardiale revascularisatie. De fysiologische beoordeling van dergelijke laesies door middel van metingen van de fractionele stroomreserve (FFR) wordt echter beïnvloed door stenoses in de stroomafwaartse vaten (linker anterieure dalende slagader en/of linker circumflex slagader), die vaak samen voorkomen met LMCA-laesies. Meer recentelijk geïntroduceerd, is de instantaneous wave-free ratio (iFR) een rustindex die minder wordt beïnvloed door overspraak tussen opeenvolgende laesies en, in theorie, nauwkeuriger zou kunnen zijn voor de beoordeling van LMCA-stenoses in de aanwezigheid van stroomafwaartse ziekte. Desalniettemin is iFR niet gevalideerd voor de beoordeling van LMCA-laesies. Vanwege de moeilijkheid bij het interpreteren van FFR-resultaten, de mogelijkheid om het atheroomtype te karakteriseren, de ernst van de laesie en de ziekte-uitbreiding en -distributie nauwkeurig in te schatten, werd intravasculaire beeldvorming [vooral intravasculaire echografie (IVUS)] een aantrekkelijk alternatief om LMCA-laesies te beoordelen en de percutane behandeling te begeleiden , wanneer deze strategie is geselecteerd. De meeste IVUS-validaties voor LMCA-stenosebeoordeling gebruikten echter FFR als de standaard comparator, die op zichzelf een beperkt diagnostisch vermogen heeft in dit anatomische scenario.
Het hoofddoel van het huidige onderzoeksproject is dus het bepalen van de impact van stenoses in stroomafwaartse vaten op FFR- en iFR-metingen van LMCA-stenoses van middelmatige ernst zoals bepaald door coronaire angiografie. Het primaire eindpunt is de verandering (delta) in FFR- en iFR-waarden voor en na percutane behandeling van stroomafwaarts gelegen stenoses. Uitgaande van een verandering van 0,04 mmHg tussen de FFRpredicted en FFRtrue met een standaarddeviatie van 0,04 mmHg, en een verandering van 0,01 mmHg tussen iFRpredicted en iFRtrue met een standaarddeviatie van 0,03 mmHg, zijn er in totaal 53 patiënten nodig om het gemiddelde verschil van 0,03 mmHg tussen iFR- en FFR-veranderingen voor en na behandeling van stroomafwaartse stenoses. Anatomische metrieken afgeleid van intravasculaire beeldvormingsmodaliteiten van IVUS en optische coherentietomografie (OCT) zullen ook worden gevalideerd met als comparator de FFRtrue- en iFRtrue-metingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Chamie, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 55 11 50856345
- E-mail: daniel.chamie@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04012-909
- Werving
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Contact:
- Daniel Chamie, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 55 11 50856345
- E-mail: daniel.chamie@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >/= 18 jaar;
- patiënten met een intermediaire (40-70% diameter stenose) laesie in het LMS en een bijkomende significante (>/=70% diameter stenose) in een van de twee grote stroomafwaartse vaten (de LAD of de LCx). De ernst van LMS en stroomafwaartse laesies zal worden beoordeeld door visuele schatting van de coronaire angiografie;
behoefte aan aanvullend diagnostisch werk om de functionele/fysiologische betekenis van de LMS-laesie vast te stellen, wat niet mogelijk is op basis van alleen de analyse van angiografische beelden:
- Gemiddelde ernst van LMS-laesie of angiografische ambiguïteit;
- Onmogelijkheid om de LMS-laesie onomstotelijk te associëren met de symptomen/klinische presentatie van de patiënt vanwege confounders die zijn geïntroduceerd door de significante stroomafwaartse laesie;
- Onmogelijkheid om de ernst en functionele/fysiologische betekenis van de LMS-laesie definitief te bepalen door alleen de visuele analyse van de coronaire angiografie;
- Onmogelijkheid om definitief de relatieve bijdrage van de LMS-laesie aan de ischemische last bepaald door niet-invasieve functionele tests te bepalen vanwege de aanwezigheid van een significante stroomafwaartse laesie;
Klinische indicatie voor PCI van de stroomafwaartse laesie in de LAD of LCx:
- stabiele angina die niet reageert op geoptimaliseerde medische behandeling;
- aanzienlijke ischemische belasting (> 10% van de myocardiale massa in gebieden die worden bevoorraad door de zieke vaten);
- Verlaagde FFR/iFR-waarden die wijzen op myocardischemie met significante drukgradiënt over de stroomafwaartse laesie;
- Acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie of gestabiliseerd (>7 dagen) acuut myocardinfarct;
- Stroomafwaartse laesie anatomisch geschikt voor PCI;
- LMS-anatomie geschikt voor PCI, met een lage of gemiddelde SYNTAX-score (< 32);
- Ontbreken van contra-indicaties voor medicijnafgevende stents van de tweede generatie en/of gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende ten minste 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Linkerventrikelejectiefractie £ 40%;
- Nierdisfunctie met een glomerulaire filtratiesnelheid £ 45 ml/min;
- Gelijktijdige occlusie van de rechter kransslagader geleverd door collaterale circulatie vanuit de linker kransslagader;
- Eerdere bypassoperatie van de kransslagader met ten minste één patente transplantatie in een vat van de linker kransslagader;
- Gelijktijdige significante hartklepaandoening;
- De eerste 7 dagen van een acuut myocardinfarct;
- Stroomafwaartse laesie alleen gelokaliseerd in vertakkingen van de grote stroomafwaartse vaten (bijv. diagonale takken van LAD of stompe marginale takken van de LCx);
- Stroomafwaartse laesies in de distale segmenten van LAD of LCx;
- Significante kronkeligheid van de stroomafwaartse vaten waarbij moeilijkheden worden verwacht om te navigeren met de fysiologiedraad en/of intravasculaire beeldvormingskatheter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermediaire LMS-stenose
Patiënten met intermediaire stenose van de linker hoofdstam met bijkomende ernstige stroomafwaartse laesie zullen worden onderworpen aan fysiologie (FFR en iFR) op meerdere plaatsen langs de doelvaten voor en na PCI van de ernstige laesie in het stroomafwaartse vat.
Intravasculaire beeldvorming (IVUS en OCT) zal worden uitgevoerd voor aanvullende evaluatie van de stenose van de linker hoofdstam.
|
tussentijdse laesie-evaluatie met intracoronaire fysiologie en beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van iFR- en FFR-waarden van de LMS-stenose voor en na PCI van de significante stroomafwaartse stenose
Tijdsspanne: diagnostische procedure
|
de verandering bepalen van iFR- en FFR-waarden van de LMS-stenose voor en na PCI van de significante stroomafwaartse stenose (iFRtrue - iFRpred en FFRtrue - FFRpred)
|
diagnostische procedure
|
|
Nauwkeurigheid van intravasculaire beeldvorming bij het voorspellen van functioneel significante LMS-stenose
Tijdsspanne: diagnostische procedure
|
de diagnostische nauwkeurigheid vaststellen van de minimale lumenoppervlakken bepaald door IVUS en OCT in het LMS in vergelijking met de iFRtrue en FFRtrue)
|
diagnostische procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van drukveranderingen in de iFR- en FFR-terugtrekcurven vóór PCI van de stroomafwaartse laesie bij het voorspellen van de functionele betekenis van LMS-stenose
Tijdsspanne: diagnostische procedure
|
Bepaal de nauwkeurigheid van drukveranderingen in de iFR- en FFR-terugtrekcurven vóór PCI van de stroomafwaartse laesie om de iFRtue en FFRtrue te voorspellen die worden waargenomen na PCI van de stroomafwaartse laesie;
|
diagnostische procedure
|
|
Nauwkeurigheid van iFRpred-contra en FFRpred-contra vóór PCI van de stroomafwaartse laesie bij het voorspellen van de functionele betekenis van LMS-stenose
Tijdsspanne: diagnostische procedure
|
Vaststellen van het vermogen van iFRpred-contra en FFRpred-contra vóór PCI van de stroomafwaartse laesie om de iFRtrue en FFRtrue van de LMS-stenose te voorspellen;
|
diagnostische procedure
|
|
Overeenstemming van de iFRcontra en FFRcontra na PCI van de stroomafwaartse stenose met de iFRtrue en FFRtrue.
Tijdsspanne: diagnostische procedure
|
Controleer de overeenkomst van de iFRcontra en FFRcontra na PCI van de stroomafwaartse stenose met de iFRtrue en FFRtrue.
|
diagnostische procedure
|
|
Nauwkeurigheid van het minimale lumenoppervlak bepaald door IVUS en OCT in het LMS om de functionele betekenis van LMS-stenose te voorspellen
Tijdsspanne: diagnostische procedure
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het minimale lumengebied in het LMS door IVUS en OCT om iFRtrue en FFRtrue van de LMS-stenose te voorspellen
|
diagnostische procedure
|
|
Nauwkeurigheid van minimale lumendiameter bepaald door IVUS en OCT in het LMS om de functionele betekenis van LMS-stenose te voorspellen
Tijdsspanne: diagnostische procedure
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de minimale lumendiameter in het LMS door IVUS en OCT om iFRtrue en FFRtrue van de LMS-stenose te voorspellen
|
diagnostische procedure
|
|
Nauwkeurigheid van procentuele diameterstenose bepaald door IVUS en OCT in het LMS om de functionele significantie van LMS-stenose te voorspellen
Tijdsspanne: diagnostische procedure
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de procentuele diameterstenose in het LMS door IVUS en OCT om iFRtrue en FFRtrue van de LMS-stenose te voorspellen
|
diagnostische procedure
|
|
Nauwkeurigheid van procentuele oppervlaktestenose bepaald door IVUS en OCT in het LMS om de functionele significantie van LMS-stenose te voorspellen
Tijdsspanne: diagnostische procedure
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het percentage gebiedstenose in het LMS door IVUS en OCT om iFRtrue en FFRtrue van de LMS-stenose te voorspellen
|
diagnostische procedure
|
|
Nauwkeurigheid van laesielengte bepaald door IVUS en OCT in de LMS om de functionele betekenis van LMS-stenose te voorspellen
Tijdsspanne: diagnostische procedure
|
Diagnostische nauwkeurigheid van laesielengte in het LMS door IVUS en OCT om iFRtrue en FFRtrue van de LMS-stenose te voorspellen
|
diagnostische procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Studie stoel: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4978/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte Links Main
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op iFR/ FFR/ IVUS/ OKT
-
Uppsala UniversityVoltooidAngina pectoris | Acuut myocardinfarctZweden, Denemarken, IJsland
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniOnbekend
-
Imperial College LondonOnbekendCoronaire hartziekteVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Australië, België, Egypte, Finland, Duitsland, Italië, Japan, Korea, republiek van, Letland, Nederland, Portugal, Saoedi-Arabië, Zuid-Afrika, Kalkoen
-
Kobe UniversityOnbekendCoronaire hartziekte | Aortaklepstenose
-
Volcano CorporationVoltooidHart-en vaatziekteBelgië
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSWervingHart-en vaatziekte | ST-elevatie myocardinfarct | Angina, stabiel | Ischemische hartziekte | Instabiele angina | Myocardinfarct zonder ST-elevatieItalië
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkActief, niet wervendPercutane coronaire interventieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Japan, Zwitserland, Israël
-
Columbia UniversityBeëindigdCoronaire hartziekte (CAD)Verenigde Staten
-
University of CincinnatiAmerican Heart AssociationBeëindigdCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
Avinger, Inc.VoltooidPerifere slagaderziekteVerenigde Staten