Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildediagnostikk og fysiologi for intermediær venstre hovedstammestenose (VIP-LMS)

10. november 2021 oppdatert av: Daniel Chamié, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Validering av intravaskulær avbildning og fysiologi for intermediær venstre hovedstammestenose med nedstrøms koronare lesjoner

Den nåværende forskningen tar sikte på å bestemme innvirkningen av stenoser i nedstrøms kar på FFR- og iFR-målinger av venstre hovedkoronararterie (LMCA) stenoser av middels alvorlighetsgrad som bestemt ved koronar angiografi. Anatomiske beregninger avledet fra intravaskulære avbildningsmodaliteter av IVUS og optisk koherenstomografi (OCT) vil også bli validert ved å bruke FFRtrue og iFRtrue målinger pf LMCA lesjoner som komparator.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøyaktig karakterisering av den funksjonelle betydningen av intermediære stenoser lokalisert i venstre hovedkoronararterie (LMCA) er av sentral relevans for beslutninger om behovet for myokard revaskularisering. Den fysiologiske vurderingen av slike lesjoner ved hjelp av målinger av fraksjonert strømningsreserve (FFR) påvirkes imidlertid av stenoser i nedstrømskarene (venstre fremre nedadgående arterie og/eller venstre sirkumfleksarterie), som ofte eksisterer side om side med LMCA-lesjoner. Mer nylig introdusert, er det øyeblikkelige bølgefrie forholdet (iFR) en hvileindeks som er mindre påvirket av krysstale mellom serielle lesjoner og, i teorien, kan være mer nøyaktig for vurdering av LMCA-stenoser i nærvær av nedstrøms sykdom. Likevel har ikke iFR blitt validert for vurdering av LMCA-lesjoner. På grunn av vanskeligheten med å tolke FFR-resultater, muligheten for å karakterisere ateromtypen, nøyaktig estimere alvorlighetsgraden av lesjonen og sykdomsforlengelsen og distribusjonen, ble intravaskulær avbildning [spesielt intravaskulær ultralyd (IVUS)] et attraktivt alternativ for å vurdere LMCA-lesjoner og veilede den perkutane behandlingen , når denne strategien er valgt. Imidlertid brukte de fleste IVUS-valideringer for LMCA stenosevurdering FFR som standard komparator, som i seg selv har begrenset diagnostisk evne i dette anatomiske scenariet.

Hovedmålet med det nåværende forskningsprosjektet er således å bestemme innvirkningen av stenoser i nedstrøms kar på FFR- og iFR-målinger av LMCA-stenoser av middels alvorlighetsgrad som bestemt ved koronar angiografi. Det primære endepunktet er endringen (delta) i FFR- og iFR-verdier før og etter perkutan behandling av nedstrøms stenoser. Forutsatt en endring på 0,04 mmHg mellom FFRpredikert og FFRtrue med et standardavvik på 0,04 mmHg, og en endring på 0,01 mmHg mellom iFRpredikert og iFRtrue med et standardavvik på 0,03 mmHg, trengs totalt 53 pasienter for å bekrefte gjennomsnittsforskjellen. 0,03 mmHg mellom iFR og FFR endringer før og etter behandling av nedstrøms stenoser. Anatomiske beregninger avledet fra intravaskulære avbildningsmodaliteter av IVUS og optisk koherenstomografi (OCT) vil også bli validert ved å bruke FFRtrue og iFRtrue målinger som komparator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Rekruttering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- alder >/= 18 år;

  • pasienter som har en intermediær (40-70 % diameter stenose) lesjon lokalisert i LMS og en samtidig signifikant (>/=70 % diameter stenose) i en av de to store nedstrøms karene (LAD eller LCx). Alvorlighetsgraden av LMS og nedstrøms lesjoner vil bli vurdert ved visuell estimering av koronar angiografi;

  • behov for komplementært diagnostisk arbeid for å fastslå den funksjonelle/fysiologiske betydningen av LMS-lesjonen, som ikke er mulig kun fra analyse av angiografiske bilder:

    • Middels alvorlighetsgrad av LMS-lesjon, eller angiografisk tvetydighet;
    • Umulig å endelig assosiere LMS-lesjonen med pasientens symptomer/kliniske presentasjon på grunn av konfoundere introdusert av den betydelige nedstrømslesjonen;
    • Umulig å fastslå alvorlighetsgraden og funksjonell/fysiologisk betydning av LMS-lesjonen utelukkende ved visuell analyse av koronar angiografi;
    • Umulig å bestemme det relative bidraget til LMS-lesjonen til den iskemiske byrden bestemt av ikke-invasive funksjonstester på grunn av tilstedeværelsen av en betydelig nedstrøms lesjon;

  • Klinisk indikasjon for PCI av nedstrøms lesjon lokalisert i LAD eller LCx:

    • stabil angina som ikke reagerer på optimalisert medisinsk behandling;
    • viktig iskemisk belastning (> 10 % av myokardmassen i territorier forsynt av de syke karene);
    • Reduserte FFR/iFR-verdier som indikerer myokardiskemi med signifikant trykkgradient over nedstrøms lesjonen;
    • Akutt koronarsyndrom uten ST-høyde eller stabilisert (>7 dager) akutt hjerteinfarkt;
  • Nedstrøms lesjon anatomisk egnet for PCI;
  • LMS-anatomi egnet for PCI, med lav eller middels SYNTAX-score (< 32);
  • Mangel på kontraindikasjoner for andregenerasjons medikamentavgivende stenter og/eller bruk av dobbel blodplatehemmende behandling i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon £ 40 %;

  • Nyredysfunksjon med glomerulær filtrasjonshastighet £ 45 ml/min;
  • Samtidig med okklusjon av høyre koronararterie levert av kollateral sirkulasjon fra venstre koronar;
  • Tidligere koronar bypass-graft med minst på patentgraft til et hvilket som helst kar i venstre koronar;
  • Samtidig signifikant hjerteklaffsykdom;
  • De første 7 dagene av et akutt hjerteinfarkt;
  • Nedstrøms lesjon kun lokalisert i grener fra de store nedstrømskarene (f.eks. diagonale grener av LAD eller stumpe marginale grener av LCx);
  • Nedstrøms lesjoner lokalisert i de distale segmentene av LAD eller LCx;
  • Betydelig kronglete i nedstrømskarene der det forventes vanskeligheter med å navigere med fysiologisk tråd og/eller intravaskulært bildekateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermediær LMS stenose
Pasienter med intermediær venstre hovedstammestenose med ytterligere alvorlig nedstrømslesjon vil bli gjenstand for fysiologi (FFR og iFR) på flere steder langs målkarene før og etter PCI av den alvorlige lesjonen lokalisert i nedstrømskaret. Intravaskulær avbildning (IVUS og OCT) vil bli utført for ytterligere evaluering av venstre hovedstammestenose.
Diagnostisk test: iFR/ FFR/ IVUS/ OKT
intermediær lesjonsevaluering med intrakoronar fysiologi og bildediagnostikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av iFR- og FFR-verdier for LMS-stenosen før og etter PCI av den signifikante nedstrømsstenosen
Tidsramme: diagnostisk prosedyre
bestemme endringen av iFR- og FFR-verdier av LMS-stenosen før og etter PCI for den signifikante nedstrømsstenosen (iFRtrue - iFRpred og FFRtrue - FFRpred)
diagnostisk prosedyre
Nøyaktighet av intravaskulær avbildning for å forutsi funksjonelt signifikant LMS-stenose
Tidsramme: diagnostisk prosedyre
etablere den diagnostiske nøyaktigheten til minimumslumenområdene bestemt av IVUS og OCT i LMS sammenlignet med iFRtrue og FFRtrue)
diagnostisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av trykkendringer i iFR- og FFR-tilbaketrekkskurvene før PCI av nedstrøms lesjonen for å forutsi den funksjonelle betydningen av LMS-stenose
Tidsramme: diagnostisk prosedyre
Etablere nøyaktigheten av trykkendringer i iFR- og FFR-tilbaketrekkskurvene før PCI av nedstrøms lesjonen for å forutsi iFRtue og FFRtrue observert etter PCI av nedstrømslesjonen;
diagnostisk prosedyre
Nøyaktighet av iFRpred-contra og FFRpred-contra før PCI av nedstrøms lesjonen for å forutsi funksjonell betydning av LMS-stenose
Tidsramme: diagnostisk prosedyre
Etablere evnen til iFRpred-contra og FFRpred-contra før PCI av nedstrømslesjonen for å forutsi iFRtrue og FFRtrue av LMS-stenosen;
diagnostisk prosedyre
Overensstemmelse mellom iFRcontra og FFRcontra etter PCI av nedstrøms stenose med iFRtrue og FFRtrue.
Tidsramme: diagnostisk prosedyre
Bekreft samsvar mellom iFRcontra og FFRcontra etter PCI av nedstrøms stenose med iFRtrue og FFRtrue.
diagnostisk prosedyre
Nøyaktighet av minimum lumenareal bestemt av IVUS og OCT i LMS for å forutsi funksjonell betydning av LMS stenose
Tidsramme: diagnostisk prosedyre
Diagnostisk nøyaktighet av minimumslumenområdet i LMS ved IVUS og OCT for å forutsi iFRtrue og FFRtrue av LMS-stenose
diagnostisk prosedyre
Nøyaktighet av minimum lumendiameter bestemt av IVUS og OCT i LMS for å forutsi funksjonell betydning av LMS stenose
Tidsramme: diagnostisk prosedyre
Diagnostisk nøyaktighet av minste lumendiameter i LMS ved IVUS og OCT for å forutsi iFRtrue og FFRtrue av LMS-stenose
diagnostisk prosedyre
Nøyaktighet av prosent diameter stenose bestemt av IVUS og OCT i LMS for å forutsi den funksjonelle betydningen av LMS stenose
Tidsramme: diagnostisk prosedyre
Diagnostisk nøyaktighet av stenoseprosentdiameter i LMS av IVUS og OCT for å forutsi iFRtrue og FFRtrue av LMS-stenose
diagnostisk prosedyre
Nøyaktighet av prosentvis arealstenose bestemt av IVUS og OCT i LMS for å forutsi funksjonell betydning av LMS-stenose
Tidsramme: diagnostisk prosedyre
Diagnostisk nøyaktighet av prosentvis arealstenose i LMS ved IVUS og OCT for å forutsi iFRtrue og FFRtrue av LMS-stenose
diagnostisk prosedyre
Nøyaktighet av lesjonslengden bestemt av IVUS og OCT i LMS for å forutsi den funksjonelle betydningen av LMS stenose
Tidsramme: diagnostisk prosedyre
Diagnostisk nøyaktighet av lesjonslengden i LMS ved IVUS og OCT for å forutsi iFRtrue og FFRtrue av LMS-stenose
diagnostisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Studiestol: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4978/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom Venstre Hoved

Kliniske studier på iFR/ FFR/ IVUS/ OKT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere