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Imagerie et physiologie pour la sténose intermédiaire de la tige principale gauche (VIP-LMS)

10 novembre 2021 mis à jour par: Daniel Chamié, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Validation de l'imagerie intravasculaire et de la physiologie pour la sténose intermédiaire de la tige principale gauche avec lésions coronaires en aval

La présente recherche vise à déterminer l'impact des sténoses dans les vaisseaux en aval sur les mesures FFR et iFR des sténoses de l'artère coronaire principale gauche (LMCA) de gravité intermédiaire, déterminées par coronarographie. Les mesures anatomiques dérivées des modalités d'imagerie intravasculaire de l'IVUS et de la tomographie par cohérence optique (OCT) seront également validées en utilisant comme comparateur les mesures FFRtrue et iFRtrue des lésions LMCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La caractérisation précise de la signification fonctionnelle des sténoses intermédiaires situées dans l'artère coronaire principale gauche (LMCA) est d'une importance capitale pour les décisions concernant la nécessité d'une revascularisation myocardique. Cependant, l'évaluation physiologique de telles lésions au moyen de mesures de réserve de débit fractionnaire (FFR) est affectée par des sténoses dans les vaisseaux en aval (artère interventriculaire antérieure gauche et/ou artère circonflexe gauche), qui coexistent fréquemment en série avec des lésions de LMCA. Plus récemment introduit, le rapport instantané sans onde (iFR) est un indice de repos qui est moins influencé par la diaphonie entre les lésions en série et, en théorie, pourrait être plus précis pour l'évaluation des sténoses LMCA en présence d'une maladie en aval. Néanmoins, l'iFR n'a pas été validé pour l'évaluation des lésions LMCA. En raison de la difficulté d'interprétation des résultats de la FFR, de la possibilité de caractériser le type d'athérome, d'estimer précisément la gravité de la lésion et l'extension et la distribution de la maladie, l'imagerie intravasculaire [en particulier l'échographie intravasculaire (IVUS)] est devenue une alternative intéressante pour évaluer les lésions LMCA et guider le traitement percutané , chaque fois que cette stratégie est sélectionnée. Cependant, la plupart des validations IVUS pour l'évaluation de la sténose LMCA ont utilisé la FFR comme comparateur standard, qui en soi a une capacité de diagnostic limitée dans ce scénario anatomique.

Ainsi, l'objectif principal du projet de recherche actuel est de déterminer l'impact des sténoses dans les vaisseaux en aval sur les mesures FFR et iFR des sténoses LMCA de sévérité intermédiaire telles que déterminées par coronarographie. Le critère d'évaluation principal est la variation (delta) des valeurs de FFR et d'iFR avant et après le traitement percutané des sténoses en aval. En supposant un changement de 0,04 mmHg entre la FFRprédite et la FFRvraie avec un écart type de 0,04 mmHg, et une variation de 0,01 mmHg entre l'iFRprédite et l'iFRvraie avec un écart type de 0,03 mmHg, un total de 53 patients est nécessaire pour confirmer la différence moyenne de 0,03 mmHg entre iFR et FFR change avant et après traitement des sténoses en aval. Les mesures anatomiques dérivées des modalités d'imagerie intravasculaire de l'IVUS et de la tomographie par cohérence optique (OCT) seront également validées en utilisant comme comparateur les mesures FFRtrue et iFRtrue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 04012-909
        • Recrutement
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- âge >/= 18 ans ;

  • les patients qui ont une lésion intermédiaire (sténose de 40 à 70 % de diamètre) située dans le LMS et une lésion concomitante significative (>/= 70 % de diamètre de sténose) dans l'un des deux principaux vaisseaux en aval (le LAD ou le LCx). La sévérité du LMS et des lésions en aval sera évaluée par estimation visuelle de l'angiographie coronarienne ;
  • nécessité d'un travail de diagnostic complémentaire jusqu'à déterminer la signification fonctionnelle/physiologique de la lésion LMS, ce qui n'est pas possible à partir de l'analyse des images angiographiques uniquement :

    • Sévérité intermédiaire de la lésion LMS ou ambiguïté angiographique ;
    • Impossibilité d'associer de manière concluante la lésion LMS aux symptômes/présentation clinique du patient en raison de facteurs de confusion introduits par la lésion significative en aval ;
    • Impossibilité de déterminer de manière concluante la gravité et la signification fonctionnelle/physiologique de la lésion LMS uniquement par l'analyse visuelle de la coronarographie ;
    • Impossibilité de déterminer de manière concluante la contribution relative de la lésion LMS à la charge ischémique déterminée par des tests fonctionnels non invasifs en raison de la présence d'une lésion importante en aval ;
  • Indication clinique de l'ICP de la lésion aval localisée dans le LAD ou LCx :

    • angine de poitrine stable ne répondant pas à un traitement médical optimisé ;
    • charge ischémique importante (> 10 % de la masse myocardique dans les territoires alimentés par les vaisseaux malades) ;
    • Valeurs FFR/iFR réduites indiquant une ischémie myocardique avec un gradient de pression significatif à travers la lésion en aval ;
    • Syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST ou infarctus aigu du myocarde stabilisé (>7 jours) ;
  • Lésion en aval anatomiquement adaptée à l'ICP ;
  • Anatomie LMS adaptée à l'ICP, avec un score SYNTAX bas ou intermédiaire (< 32) ;
  • Absence de contre-indications aux stents à élution médicamenteuse de deuxième génération et/ou utilisation d'une bithérapie antiplaquettaire depuis au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

Fraction d'éjection ventriculaire gauche £ 40 % ;

  • Dysfonctionnement rénal avec un débit de filtration glomérulaire £ 45 mL/min ;
  • Concomitance de l'occlusion de l'artère coronaire droite alimentée par la circulation collatérale de la coronaire gauche ;
  • Greffe antérieure de pontage aorto-coronarien avec au moins une greffe perméable à n'importe quel vaisseau de la coronaire gauche ;
  • Cardiopathie valvulaire significative concomitante ;
  • Les 7 premiers jours d'un infarctus aigu du myocarde ;
  • Lésion en aval localisée uniquement dans les branches des principaux vaisseaux en aval (par ex. branches diagonales du LAD ou branches marginales obtuses du LCx) ;
  • Lésions en aval situées dans les segments distaux de LAD ou LCx ;
  • Tortuosité importante des vaisseaux en aval dans laquelle une difficulté à naviguer avec le fil physiologique et/ou le cathéter d'imagerie intravasculaire est anticipée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sténose intermédiaire du LMS
Les patients présentant une sténose intermédiaire de la tige principale gauche avec une lésion supplémentaire sévère en aval seront soumis à une physiologie (FFR et iFR) à plusieurs sites le long des vaisseaux cibles avant et après l'ICP de la lésion sévère située dans le vaisseau en aval. Une imagerie intravasculaire (IVUS et OCT) sera réalisée pour une évaluation supplémentaire de la sténose de la tige principale gauche.
évaluation des lésions intermédiaires avec physiologie et imagerie intracoronaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs iFR et FFR de la sténose LMS avant et après ICP de la sténose significative en aval
Délai: procédure de diagnostic
déterminer l'évolution des valeurs iFR et FFR de la sténose LMS avant et après ICP de la sténose significative en aval (iFRtrue - iFRpred et FFRtrue - FFRpred)
procédure de diagnostic
Précision de l'imagerie intravasculaire pour prédire une sténose LMS fonctionnellement significative
Délai: procédure de diagnostic
établir la précision diagnostique des zones lumineuses minimales déterminées par IVUS et OCT dans le LMS en comparaison avec les iFRtrue et FFRtrue)
procédure de diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des changements de pression dans les courbes de retrait iFR et FFR avant l'ICP de la lésion en aval pour prédire l'importance fonctionnelle de la sténose LMS
Délai: procédure de diagnostic
Établir la précision des changements de pression dans les courbes de retrait iFR et FFR avant PCI de la lésion en aval pour prédire l'iFRtue et le FFRtrue observés après PCI de la lésion en aval ;
procédure de diagnostic
Précision de l'iFRpred-contra et de la FFRpred-contra avant l'ICP de la lésion en aval pour prédire la signification fonctionnelle de la sténose LMS
Délai: procédure de diagnostic
Établir la capacité de l'iFRpred-contra et de la FFRpred-contra avant l'ICP de la lésion en aval à prédire l'iFRtrue et la FFRtrue de la sténose LMS ;
procédure de diagnostic
Concordance de l'iFRcontra et de la FFRcontra après ICP de la sténose aval avec l'iFRtrue et la FFRtrue.
Délai: procédure de diagnostic
Vérifier la concordance de l'iFRcontra et de la FFRcontra après ICP de la sténose en aval avec l'iFRtrue et la FFRtrue.
procédure de diagnostic
Précision de la surface minimale de la lumière déterminée par IVUS et OCT dans le LMS pour prédire l'importance fonctionnelle de la sténose du LMS
Délai: procédure de diagnostic
Précision diagnostique de la zone de lumière minimale dans le LMS par IVUS et OCT pour prédire iFRtrue et FFRtrue de la sténose du LMS
procédure de diagnostic
Précision du diamètre minimal de la lumière déterminée par IVUS et OCT dans le LMS pour prédire l'importance fonctionnelle de la sténose du LMS
Délai: procédure de diagnostic
Précision diagnostique du diamètre minimal de la lumière dans le LMS par IVUS et OCT pour prédire iFRtrue et FFRtrue de la sténose du LMS
procédure de diagnostic
Précision du pourcentage de sténose du diamètre déterminée par IVUS et OCT dans le LMS pour prédire l'importance fonctionnelle de la sténose du LMS
Délai: procédure de diagnostic
Précision diagnostique du pourcentage de sténose du diamètre dans le LMS par IVUS et OCT pour prédire iFRtrue et FFRtrue de la sténose du LMS
procédure de diagnostic
Précision du pourcentage de sténose de surface déterminée par IVUS et OCT dans le LMS pour prédire la signification fonctionnelle de la sténose du LMS
Délai: procédure de diagnostic
Précision diagnostique du pourcentage de sténose de surface dans le LMS par IVUS et OCT pour prédire iFRtrue et FFRtrue de la sténose du LMS
procédure de diagnostic
Précision de la longueur de la lésion déterminée par IVUS et OCT dans le LMS pour prédire la signification fonctionnelle de la sténose du LMS
Délai: procédure de diagnostic
Précision diagnostique de la longueur de la lésion dans le LMS par IVUS et OCT pour prédire iFRtrue et FFRtrue de la sténose du LMS
procédure de diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Chaise d'étude: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur iFR/ FFR/ IVUS/ OCT

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