- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04531007
Imagerie et physiologie pour la sténose intermédiaire de la tige principale gauche (VIP-LMS)
Validation de l'imagerie intravasculaire et de la physiologie pour la sténose intermédiaire de la tige principale gauche avec lésions coronaires en aval
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La caractérisation précise de la signification fonctionnelle des sténoses intermédiaires situées dans l'artère coronaire principale gauche (LMCA) est d'une importance capitale pour les décisions concernant la nécessité d'une revascularisation myocardique. Cependant, l'évaluation physiologique de telles lésions au moyen de mesures de réserve de débit fractionnaire (FFR) est affectée par des sténoses dans les vaisseaux en aval (artère interventriculaire antérieure gauche et/ou artère circonflexe gauche), qui coexistent fréquemment en série avec des lésions de LMCA. Plus récemment introduit, le rapport instantané sans onde (iFR) est un indice de repos qui est moins influencé par la diaphonie entre les lésions en série et, en théorie, pourrait être plus précis pour l'évaluation des sténoses LMCA en présence d'une maladie en aval. Néanmoins, l'iFR n'a pas été validé pour l'évaluation des lésions LMCA. En raison de la difficulté d'interprétation des résultats de la FFR, de la possibilité de caractériser le type d'athérome, d'estimer précisément la gravité de la lésion et l'extension et la distribution de la maladie, l'imagerie intravasculaire [en particulier l'échographie intravasculaire (IVUS)] est devenue une alternative intéressante pour évaluer les lésions LMCA et guider le traitement percutané , chaque fois que cette stratégie est sélectionnée. Cependant, la plupart des validations IVUS pour l'évaluation de la sténose LMCA ont utilisé la FFR comme comparateur standard, qui en soi a une capacité de diagnostic limitée dans ce scénario anatomique.
Ainsi, l'objectif principal du projet de recherche actuel est de déterminer l'impact des sténoses dans les vaisseaux en aval sur les mesures FFR et iFR des sténoses LMCA de sévérité intermédiaire telles que déterminées par coronarographie. Le critère d'évaluation principal est la variation (delta) des valeurs de FFR et d'iFR avant et après le traitement percutané des sténoses en aval. En supposant un changement de 0,04 mmHg entre la FFRprédite et la FFRvraie avec un écart type de 0,04 mmHg, et une variation de 0,01 mmHg entre l'iFRprédite et l'iFRvraie avec un écart type de 0,03 mmHg, un total de 53 patients est nécessaire pour confirmer la différence moyenne de 0,03 mmHg entre iFR et FFR change avant et après traitement des sténoses en aval. Les mesures anatomiques dérivées des modalités d'imagerie intravasculaire de l'IVUS et de la tomographie par cohérence optique (OCT) seront également validées en utilisant comme comparateur les mesures FFRtrue et iFRtrue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Chamie, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 55 11 50856345
- E-mail: daniel.chamie@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 04012-909
- Recrutement
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Contact:
- Daniel Chamie, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 55 11 50856345
- E-mail: daniel.chamie@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >/= 18 ans ;
- les patients qui ont une lésion intermédiaire (sténose de 40 à 70 % de diamètre) située dans le LMS et une lésion concomitante significative (>/= 70 % de diamètre de sténose) dans l'un des deux principaux vaisseaux en aval (le LAD ou le LCx). La sévérité du LMS et des lésions en aval sera évaluée par estimation visuelle de l'angiographie coronarienne ;
nécessité d'un travail de diagnostic complémentaire jusqu'à déterminer la signification fonctionnelle/physiologique de la lésion LMS, ce qui n'est pas possible à partir de l'analyse des images angiographiques uniquement :
- Sévérité intermédiaire de la lésion LMS ou ambiguïté angiographique ;
- Impossibilité d'associer de manière concluante la lésion LMS aux symptômes/présentation clinique du patient en raison de facteurs de confusion introduits par la lésion significative en aval ;
- Impossibilité de déterminer de manière concluante la gravité et la signification fonctionnelle/physiologique de la lésion LMS uniquement par l'analyse visuelle de la coronarographie ;
- Impossibilité de déterminer de manière concluante la contribution relative de la lésion LMS à la charge ischémique déterminée par des tests fonctionnels non invasifs en raison de la présence d'une lésion importante en aval ;
Indication clinique de l'ICP de la lésion aval localisée dans le LAD ou LCx :
- angine de poitrine stable ne répondant pas à un traitement médical optimisé ;
- charge ischémique importante (> 10 % de la masse myocardique dans les territoires alimentés par les vaisseaux malades) ;
- Valeurs FFR/iFR réduites indiquant une ischémie myocardique avec un gradient de pression significatif à travers la lésion en aval ;
- Syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST ou infarctus aigu du myocarde stabilisé (>7 jours) ;
- Lésion en aval anatomiquement adaptée à l'ICP ;
- Anatomie LMS adaptée à l'ICP, avec un score SYNTAX bas ou intermédiaire (< 32) ;
- Absence de contre-indications aux stents à élution médicamenteuse de deuxième génération et/ou utilisation d'une bithérapie antiplaquettaire depuis au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
Fraction d'éjection ventriculaire gauche £ 40 % ;
- Dysfonctionnement rénal avec un débit de filtration glomérulaire £ 45 mL/min ;
- Concomitance de l'occlusion de l'artère coronaire droite alimentée par la circulation collatérale de la coronaire gauche ;
- Greffe antérieure de pontage aorto-coronarien avec au moins une greffe perméable à n'importe quel vaisseau de la coronaire gauche ;
- Cardiopathie valvulaire significative concomitante ;
- Les 7 premiers jours d'un infarctus aigu du myocarde ;
- Lésion en aval localisée uniquement dans les branches des principaux vaisseaux en aval (par ex. branches diagonales du LAD ou branches marginales obtuses du LCx) ;
- Lésions en aval situées dans les segments distaux de LAD ou LCx ;
- Tortuosité importante des vaisseaux en aval dans laquelle une difficulté à naviguer avec le fil physiologique et/ou le cathéter d'imagerie intravasculaire est anticipée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sténose intermédiaire du LMS
Les patients présentant une sténose intermédiaire de la tige principale gauche avec une lésion supplémentaire sévère en aval seront soumis à une physiologie (FFR et iFR) à plusieurs sites le long des vaisseaux cibles avant et après l'ICP de la lésion sévère située dans le vaisseau en aval.
Une imagerie intravasculaire (IVUS et OCT) sera réalisée pour une évaluation supplémentaire de la sténose de la tige principale gauche.
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évaluation des lésions intermédiaires avec physiologie et imagerie intracoronaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des valeurs iFR et FFR de la sténose LMS avant et après ICP de la sténose significative en aval
Délai: procédure de diagnostic
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déterminer l'évolution des valeurs iFR et FFR de la sténose LMS avant et après ICP de la sténose significative en aval (iFRtrue - iFRpred et FFRtrue - FFRpred)
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procédure de diagnostic
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Précision de l'imagerie intravasculaire pour prédire une sténose LMS fonctionnellement significative
Délai: procédure de diagnostic
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établir la précision diagnostique des zones lumineuses minimales déterminées par IVUS et OCT dans le LMS en comparaison avec les iFRtrue et FFRtrue)
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procédure de diagnostic
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des changements de pression dans les courbes de retrait iFR et FFR avant l'ICP de la lésion en aval pour prédire l'importance fonctionnelle de la sténose LMS
Délai: procédure de diagnostic
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Établir la précision des changements de pression dans les courbes de retrait iFR et FFR avant PCI de la lésion en aval pour prédire l'iFRtue et le FFRtrue observés après PCI de la lésion en aval ;
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procédure de diagnostic
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Précision de l'iFRpred-contra et de la FFRpred-contra avant l'ICP de la lésion en aval pour prédire la signification fonctionnelle de la sténose LMS
Délai: procédure de diagnostic
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Établir la capacité de l'iFRpred-contra et de la FFRpred-contra avant l'ICP de la lésion en aval à prédire l'iFRtrue et la FFRtrue de la sténose LMS ;
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procédure de diagnostic
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Concordance de l'iFRcontra et de la FFRcontra après ICP de la sténose aval avec l'iFRtrue et la FFRtrue.
Délai: procédure de diagnostic
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Vérifier la concordance de l'iFRcontra et de la FFRcontra après ICP de la sténose en aval avec l'iFRtrue et la FFRtrue.
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procédure de diagnostic
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Précision de la surface minimale de la lumière déterminée par IVUS et OCT dans le LMS pour prédire l'importance fonctionnelle de la sténose du LMS
Délai: procédure de diagnostic
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Précision diagnostique de la zone de lumière minimale dans le LMS par IVUS et OCT pour prédire iFRtrue et FFRtrue de la sténose du LMS
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procédure de diagnostic
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Précision du diamètre minimal de la lumière déterminée par IVUS et OCT dans le LMS pour prédire l'importance fonctionnelle de la sténose du LMS
Délai: procédure de diagnostic
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Précision diagnostique du diamètre minimal de la lumière dans le LMS par IVUS et OCT pour prédire iFRtrue et FFRtrue de la sténose du LMS
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procédure de diagnostic
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Précision du pourcentage de sténose du diamètre déterminée par IVUS et OCT dans le LMS pour prédire l'importance fonctionnelle de la sténose du LMS
Délai: procédure de diagnostic
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Précision diagnostique du pourcentage de sténose du diamètre dans le LMS par IVUS et OCT pour prédire iFRtrue et FFRtrue de la sténose du LMS
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procédure de diagnostic
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Précision du pourcentage de sténose de surface déterminée par IVUS et OCT dans le LMS pour prédire la signification fonctionnelle de la sténose du LMS
Délai: procédure de diagnostic
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Précision diagnostique du pourcentage de sténose de surface dans le LMS par IVUS et OCT pour prédire iFRtrue et FFRtrue de la sténose du LMS
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procédure de diagnostic
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Précision de la longueur de la lésion déterminée par IVUS et OCT dans le LMS pour prédire la signification fonctionnelle de la sténose du LMS
Délai: procédure de diagnostic
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Précision diagnostique de la longueur de la lésion dans le LMS par IVUS et OCT pour prédire iFRtrue et FFRtrue de la sténose du LMS
|
procédure de diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Chaise d'étude: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4978/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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