Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostik og fysiologi for mellemliggende venstre hovedstammestenose (VIP-LMS)

10. november 2021 opdateret af: Daniel Chamié, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Validering af intravaskulær billeddannelse og fysiologi for mellemliggende venstre hovedstammestenose med nedstrøms koronare læsioner

Den nuværende forskning har til formål at bestemme virkningen af ​​stenoser i nedstrøms kar på FFR- og iFR-målinger af venstre hoved-koronararterie (LMCA) stenoser af mellem sværhedsgrad som bestemt ved koronar angiografi. Anatomiske målinger afledt af intravaskulære billeddannelsesmodaliteter af IVUS og optisk kohærenstomografi (OCT) vil også blive valideret ved at bruge FFRtrue og iFRtrue målinger på LMCA læsioner som sammenligning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtig karakterisering af den funktionelle betydning af intermediære stenoser lokaliseret i venstre hovedkranspulsåre (LMCA) er af central relevans for beslutninger om behovet for myokardie revaskularisering. Imidlertid påvirkes den fysiologiske vurdering af sådanne læsioner ved hjælp af fraktioneret flow reserve (FFR) målinger af stenoser i nedstrøms kar (venstre forreste nedadgående arterie og/eller venstre cirkumfleks arterie), som ofte eksisterer side om side med LMCA læsioner. Mere for nylig introduceret er det øjeblikkelige bølgefrie forhold (iFR) et hvileindeks, der er mindre påvirket af krydstale mellem serielle læsioner og i teorien kunne være mere nøjagtigt til vurdering af LMCA-stenoser i nærvær af downstream-sygdom. Ikke desto mindre er iFR ikke blevet valideret til vurdering af LMCA-læsioner. På grund af vanskeligheden med at fortolke FFR-resultater, muligheden for at karakterisere atheromtypen, præcist estimere læsionsalvorligheden og sygdomsforlængelsen og fordeling, blev intravaskulær billeddannelse [især intravaskulær ultralyd (IVUS)] et attraktivt alternativ til at vurdere LMCA-læsioner og vejlede den perkutane behandling , når denne strategi vælges. Imidlertid brugte de fleste IVUS-valideringer til LMCA-stenosevurdering FFR som standardkomparator, som i sig selv har begrænset diagnostisk evne i dette anatomiske scenarie.

Hovedformålet med det aktuelle forskningsprojekt er således at bestemme indvirkningen af ​​stenoser i nedstrøms kar på FFR- og iFR-målinger af LMCA-stenoser af mellem sværhedsgrad som bestemt ved koronar angiografi. Det primære endepunkt er ændringen (delta) i FFR- og iFR-værdier før og efter perkutan behandling af nedstrømsstenoser. Forudsat en ændring på 0,04 mmHg mellem den FFR-forudsagte og FFR-sand med en standardafvigelse på 0,04 mmHg og en ændring på 0,01 mmHg mellem iFR-forudsagt og iFRtrue med en standardafvigelse på 0,03 mmHg, er der behov for i alt 53 patienter for at bekræfte den gennemsnitlige forskel. 0,03 mmHg mellem iFR og FFR ændringer før og efter behandling af nedstrøms stenoser. Anatomiske målinger afledt af intravaskulære billeddannelsesmodaliteter af IVUS og optisk kohærenstomografi (OCT) vil også blive valideret ved at bruge FFRtrue og iFRtrue målinger som sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Rekruttering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- alder >/= 18 år;

  • patienter, som har en intermediær (40-70 % diameter stenose) læsion lokaliseret i LMS og en samtidig signifikant (>/=70 % diameter stenose) i et af de to store nedstrøms kar (LAD eller LCx). Sværhedsgraden af ​​LMS og nedstrøms læsioner vil blive vurderet ved visuel vurdering af koronarangiografien;
  • behov for komplementært diagnostisk arbejde for at fastslå den funktionelle/fysiologiske betydning af LMS-læsionen, hvilket ikke er muligt kun ved analyse af angiografiske billeder:

    • Mellem sværhedsgrad af LMS-læsion eller angiografisk tvetydighed;
    • Umulighed at endegyldigt forbinde LMS-læsionen med patientens symptomer/kliniske præsentation på grund af konfoundere introduceret af den betydelige nedstrømslæsion;
    • Umulighed til endeligt at bestemme sværhedsgraden og den funktionelle/fysiologiske betydning af LMS-læsionen udelukkende ved den visuelle analyse af koronarangiografien;
    • Umulighed til endeligt at bestemme LMS-læsionens relative bidrag til den iskæmiske byrde bestemt af ikke-invasive funktionelle tests på grund af tilstedeværelsen af ​​en signifikant nedstrømslæsion;
  • Klinisk indikation for PCI af den nedstrøms læsion lokaliseret i LAD eller LCx:

    • stabil angina, der ikke reagerer på optimeret medicinsk behandling;
    • vigtig iskæmisk byrde (> 10 % af myokardiemassen i områder forsynet af de syge kar);
    • Reducerede FFR/iFR-værdier, der indikerer myokardieiskæmi med signifikant trykgradient over nedstrømslæsionen;
    • Akut koronarsyndrom uden ST-forhøjelse eller stabiliseret (>7 dage) akut myokardieinfarkt;
  • Nedstrøms læsion anatomisk egnet til PCI;
  • LMS-anatomi egnet til PCI, med en lav eller mellemliggende SYNTAX-score (< 32);
  • Manglende kontraindikationer for andengenerations lægemiddel-eluerende stents og/eller brug af dobbelt antiblodpladebehandling i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Venstre ventrikel ejektionsfraktion £ 40%;

  • Renal dysfunktion med en glomerulær filtrationshastighed £ 45 ml/min;
  • Samtidig okklusion af højre koronararterie leveret af kollateral cirkulation fra venstre koronar;
  • Tidligere koronararterie-bypass-transplantat med mindst på patentgraft til ethvert kar i venstre koronar;
  • Samtidig signifikant hjerteklapsygdom;
  • De første 7 dage af et akut myokardieinfarkt;
  • Nedstrøms læsion kun lokaliseret i grene fra de større nedstrøms kar (f.eks. diagonale grene af LAD eller stumpe marginale grene af LCx);
  • Nedstrøms læsioner lokaliseret i de distale segmenter af LAD eller LCx;
  • Betydelig snoning af nedstrøms kar, hvor vanskeligheder med at navigere med fysiologisk tråd og/eller intravaskulær billeddannelseskateter forventes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mellemliggende LMS stenose
Patienter med mellemliggende venstre hovedstammestenose med yderligere alvorlig nedstrøms læsion vil blive underlagt fysiologi (FFR og iFR) på flere steder langs målkarrene før og efter PCI af den alvorlige læsion placeret i nedstrømskarret. Intravaskulær billeddannelse (IVUS og OCT) vil blive udført for yderligere evaluering af venstre hovedstammestenose.
mellemliggende læsionsevaluering med intrakoronar fysiologi og billeddiagnostik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af iFR- og FFR-værdier for LMS-stenosen før og efter PCI af den signifikante nedstrømsstenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
bestemme ændringen af ​​iFR- og FFR-værdier af LMS-stenosen før og efter PCI af den signifikante nedstrømsstenose (iFRtrue - iFRpred og FFRtrue - FFRpred)
diagnostisk procedure
Nøjagtighed af intravaskulær billeddannelse til forudsigelse af funktionelt signifikant LMS-stenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
etablere den diagnostiske nøjagtighed af de mindste lumenområder bestemt af IVUS og OCT i LMS sammenlignet med iFRtrue og FFRtrue)
diagnostisk procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af trykændringer i iFR- og FFR-tilbagetrækningskurverne før PCI af nedstrømslæsionen til at forudsige den funktionelle betydning af LMS-stenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
Etabler nøjagtigheden af ​​trykændringer i iFR- og FFR-tilbagetrækningskurverne før PCI af nedstrømslæsionen for at forudsige iFRtue og FFRtrue observeret efter PCI af nedstrømslæsionen;
diagnostisk procedure
Nøjagtighed af iFRpred-contra og FFRpred-contra før PCI af nedstrømslæsionen til at forudsige den funktionelle betydning af LMS-stenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
Etabler evnen af ​​iFRpred-contra og FFRpred-contra før PCI af nedstrømslæsionen til at forudsige iFRtrue og FFRtrue af LMS-stenosen;
diagnostisk procedure
Overensstemmelse mellem iFRcontra og FFRcontra efter PCI af nedstrøms stenose med iFRtrue og FFRtrue.
Tidsramme: diagnostisk procedure
Bekræft overensstemmelsen mellem iFRcontra og FFRcontra efter PCI af nedstrømsstenosen med iFRtrue og FFRtrue.
diagnostisk procedure
Nøjagtighed af minimum lumenareal bestemt af IVUS og OCT i LMS for at forudsige den funktionelle betydning af LMS stenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
Diagnostisk nøjagtighed af det mindste lumenområde i LMS ved IVUS og OCT for at forudsige iFRtrue og FFRtrue af LMS stenose
diagnostisk procedure
Nøjagtighed af minimum lumendiameter bestemt af IVUS og OCT i LMS for at forudsige den funktionelle betydning af LMS stenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
Diagnostisk nøjagtighed af den mindste lumendiameter i LMS ved IVUS og OCT for at forudsige iFRtrue og FFRtrue af LMS stenose
diagnostisk procedure
Nøjagtighed af procent diameter stenose bestemt af IVUS og OCT i LMS for at forudsige den funktionelle betydning af LMS stenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
Diagnostisk nøjagtighed af den procentvise diameter stenose i LMS ved IVUS og OCT for at forudsige iFRtrue og FFRtrue af LMS stenose
diagnostisk procedure
Nøjagtighed af procent arealstenose bestemt af IVUS og OCT i LMS for at forudsige den funktionelle betydning af LMS stenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
Diagnostisk nøjagtighed af den procentvise arealstenose i LMS ved IVUS og OCT for at forudsige iFRsand og FFRsand af LMS-stenosen
diagnostisk procedure
Nøjagtighed af læsionslængde bestemt af IVUS og OCT i LMS for at forudsige den funktionelle betydning af LMS stenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
Diagnostisk nøjagtighed af læsionslængden i LMS ved IVUS og OCT for at forudsige iFRsand og FFRsand af LMS stenose
diagnostisk procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Studiestol: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom Venstre Hoved

Kliniske forsøg med iFR/ FFR/ IVUS/ OKT

3
Abonner