- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04531007
Billeddiagnostik og fysiologi for mellemliggende venstre hovedstammestenose (VIP-LMS)
Validering af intravaskulær billeddannelse og fysiologi for mellemliggende venstre hovedstammestenose med nedstrøms koronare læsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøjagtig karakterisering af den funktionelle betydning af intermediære stenoser lokaliseret i venstre hovedkranspulsåre (LMCA) er af central relevans for beslutninger om behovet for myokardie revaskularisering. Imidlertid påvirkes den fysiologiske vurdering af sådanne læsioner ved hjælp af fraktioneret flow reserve (FFR) målinger af stenoser i nedstrøms kar (venstre forreste nedadgående arterie og/eller venstre cirkumfleks arterie), som ofte eksisterer side om side med LMCA læsioner. Mere for nylig introduceret er det øjeblikkelige bølgefrie forhold (iFR) et hvileindeks, der er mindre påvirket af krydstale mellem serielle læsioner og i teorien kunne være mere nøjagtigt til vurdering af LMCA-stenoser i nærvær af downstream-sygdom. Ikke desto mindre er iFR ikke blevet valideret til vurdering af LMCA-læsioner. På grund af vanskeligheden med at fortolke FFR-resultater, muligheden for at karakterisere atheromtypen, præcist estimere læsionsalvorligheden og sygdomsforlængelsen og fordeling, blev intravaskulær billeddannelse [især intravaskulær ultralyd (IVUS)] et attraktivt alternativ til at vurdere LMCA-læsioner og vejlede den perkutane behandling , når denne strategi vælges. Imidlertid brugte de fleste IVUS-valideringer til LMCA-stenosevurdering FFR som standardkomparator, som i sig selv har begrænset diagnostisk evne i dette anatomiske scenarie.
Hovedformålet med det aktuelle forskningsprojekt er således at bestemme indvirkningen af stenoser i nedstrøms kar på FFR- og iFR-målinger af LMCA-stenoser af mellem sværhedsgrad som bestemt ved koronar angiografi. Det primære endepunkt er ændringen (delta) i FFR- og iFR-værdier før og efter perkutan behandling af nedstrømsstenoser. Forudsat en ændring på 0,04 mmHg mellem den FFR-forudsagte og FFR-sand med en standardafvigelse på 0,04 mmHg og en ændring på 0,01 mmHg mellem iFR-forudsagt og iFRtrue med en standardafvigelse på 0,03 mmHg, er der behov for i alt 53 patienter for at bekræfte den gennemsnitlige forskel. 0,03 mmHg mellem iFR og FFR ændringer før og efter behandling af nedstrøms stenoser. Anatomiske målinger afledt af intravaskulære billeddannelsesmodaliteter af IVUS og optisk kohærenstomografi (OCT) vil også blive valideret ved at bruge FFRtrue og iFRtrue målinger som sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Chamie, MD, PhD
- Telefonnummer: + 55 11 50856345
- E-mail: daniel.chamie@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Rekruttering
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- Daniel Chamie, MD, PhD
- Telefonnummer: + 55 11 50856345
- E-mail: daniel.chamie@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >/= 18 år;
- patienter, som har en intermediær (40-70 % diameter stenose) læsion lokaliseret i LMS og en samtidig signifikant (>/=70 % diameter stenose) i et af de to store nedstrøms kar (LAD eller LCx). Sværhedsgraden af LMS og nedstrøms læsioner vil blive vurderet ved visuel vurdering af koronarangiografien;
behov for komplementært diagnostisk arbejde for at fastslå den funktionelle/fysiologiske betydning af LMS-læsionen, hvilket ikke er muligt kun ved analyse af angiografiske billeder:
- Mellem sværhedsgrad af LMS-læsion eller angiografisk tvetydighed;
- Umulighed at endegyldigt forbinde LMS-læsionen med patientens symptomer/kliniske præsentation på grund af konfoundere introduceret af den betydelige nedstrømslæsion;
- Umulighed til endeligt at bestemme sværhedsgraden og den funktionelle/fysiologiske betydning af LMS-læsionen udelukkende ved den visuelle analyse af koronarangiografien;
- Umulighed til endeligt at bestemme LMS-læsionens relative bidrag til den iskæmiske byrde bestemt af ikke-invasive funktionelle tests på grund af tilstedeværelsen af en signifikant nedstrømslæsion;
Klinisk indikation for PCI af den nedstrøms læsion lokaliseret i LAD eller LCx:
- stabil angina, der ikke reagerer på optimeret medicinsk behandling;
- vigtig iskæmisk byrde (> 10 % af myokardiemassen i områder forsynet af de syge kar);
- Reducerede FFR/iFR-værdier, der indikerer myokardieiskæmi med signifikant trykgradient over nedstrømslæsionen;
- Akut koronarsyndrom uden ST-forhøjelse eller stabiliseret (>7 dage) akut myokardieinfarkt;
- Nedstrøms læsion anatomisk egnet til PCI;
- LMS-anatomi egnet til PCI, med en lav eller mellemliggende SYNTAX-score (< 32);
- Manglende kontraindikationer for andengenerations lægemiddel-eluerende stents og/eller brug af dobbelt antiblodpladebehandling i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Venstre ventrikel ejektionsfraktion £ 40%;
- Renal dysfunktion med en glomerulær filtrationshastighed £ 45 ml/min;
- Samtidig okklusion af højre koronararterie leveret af kollateral cirkulation fra venstre koronar;
- Tidligere koronararterie-bypass-transplantat med mindst på patentgraft til ethvert kar i venstre koronar;
- Samtidig signifikant hjerteklapsygdom;
- De første 7 dage af et akut myokardieinfarkt;
- Nedstrøms læsion kun lokaliseret i grene fra de større nedstrøms kar (f.eks. diagonale grene af LAD eller stumpe marginale grene af LCx);
- Nedstrøms læsioner lokaliseret i de distale segmenter af LAD eller LCx;
- Betydelig snoning af nedstrøms kar, hvor vanskeligheder med at navigere med fysiologisk tråd og/eller intravaskulær billeddannelseskateter forventes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mellemliggende LMS stenose
Patienter med mellemliggende venstre hovedstammestenose med yderligere alvorlig nedstrøms læsion vil blive underlagt fysiologi (FFR og iFR) på flere steder langs målkarrene før og efter PCI af den alvorlige læsion placeret i nedstrømskarret.
Intravaskulær billeddannelse (IVUS og OCT) vil blive udført for yderligere evaluering af venstre hovedstammestenose.
|
mellemliggende læsionsevaluering med intrakoronar fysiologi og billeddiagnostik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af iFR- og FFR-værdier for LMS-stenosen før og efter PCI af den signifikante nedstrømsstenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
|
bestemme ændringen af iFR- og FFR-værdier af LMS-stenosen før og efter PCI af den signifikante nedstrømsstenose (iFRtrue - iFRpred og FFRtrue - FFRpred)
|
diagnostisk procedure
|
Nøjagtighed af intravaskulær billeddannelse til forudsigelse af funktionelt signifikant LMS-stenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
|
etablere den diagnostiske nøjagtighed af de mindste lumenområder bestemt af IVUS og OCT i LMS sammenlignet med iFRtrue og FFRtrue)
|
diagnostisk procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af trykændringer i iFR- og FFR-tilbagetrækningskurverne før PCI af nedstrømslæsionen til at forudsige den funktionelle betydning af LMS-stenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
|
Etabler nøjagtigheden af trykændringer i iFR- og FFR-tilbagetrækningskurverne før PCI af nedstrømslæsionen for at forudsige iFRtue og FFRtrue observeret efter PCI af nedstrømslæsionen;
|
diagnostisk procedure
|
Nøjagtighed af iFRpred-contra og FFRpred-contra før PCI af nedstrømslæsionen til at forudsige den funktionelle betydning af LMS-stenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
|
Etabler evnen af iFRpred-contra og FFRpred-contra før PCI af nedstrømslæsionen til at forudsige iFRtrue og FFRtrue af LMS-stenosen;
|
diagnostisk procedure
|
Overensstemmelse mellem iFRcontra og FFRcontra efter PCI af nedstrøms stenose med iFRtrue og FFRtrue.
Tidsramme: diagnostisk procedure
|
Bekræft overensstemmelsen mellem iFRcontra og FFRcontra efter PCI af nedstrømsstenosen med iFRtrue og FFRtrue.
|
diagnostisk procedure
|
Nøjagtighed af minimum lumenareal bestemt af IVUS og OCT i LMS for at forudsige den funktionelle betydning af LMS stenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
|
Diagnostisk nøjagtighed af det mindste lumenområde i LMS ved IVUS og OCT for at forudsige iFRtrue og FFRtrue af LMS stenose
|
diagnostisk procedure
|
Nøjagtighed af minimum lumendiameter bestemt af IVUS og OCT i LMS for at forudsige den funktionelle betydning af LMS stenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
|
Diagnostisk nøjagtighed af den mindste lumendiameter i LMS ved IVUS og OCT for at forudsige iFRtrue og FFRtrue af LMS stenose
|
diagnostisk procedure
|
Nøjagtighed af procent diameter stenose bestemt af IVUS og OCT i LMS for at forudsige den funktionelle betydning af LMS stenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
|
Diagnostisk nøjagtighed af den procentvise diameter stenose i LMS ved IVUS og OCT for at forudsige iFRtrue og FFRtrue af LMS stenose
|
diagnostisk procedure
|
Nøjagtighed af procent arealstenose bestemt af IVUS og OCT i LMS for at forudsige den funktionelle betydning af LMS stenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
|
Diagnostisk nøjagtighed af den procentvise arealstenose i LMS ved IVUS og OCT for at forudsige iFRsand og FFRsand af LMS-stenosen
|
diagnostisk procedure
|
Nøjagtighed af læsionslængde bestemt af IVUS og OCT i LMS for at forudsige den funktionelle betydning af LMS stenose
Tidsramme: diagnostisk procedure
|
Diagnostisk nøjagtighed af læsionslængden i LMS ved IVUS og OCT for at forudsige iFRsand og FFRsand af LMS stenose
|
diagnostisk procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Studiestol: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4978/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom Venstre Hoved
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med iFR/ FFR/ IVUS/ OKT
-
Uppsala UniversityAfsluttetHjertekrampe | Akut myokardieinfarktSverige, Danmark, Island
-
Imperial College LondonUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Australien, Belgien, Egypten, Finland, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republikken, Letland, Holland, Portugal, Saudi Arabien, Sydafrika, Kalkun
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktItalien
-
Kobe UniversityUkendtKoronararteriesygdom | Aortaklapstenose
-
Volcano CorporationAfsluttetKoronar sygdomBelgien
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkRekrutteringPerkutan koronar interventionForenede Stater, Israel
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRekrutteringPost-revaskulariseringsoptimering og fysiologisk evaluering af mellemliggende læsioner (PROPHET-FFR)Koronar sygdom | ST Elevation Myokardieinfarkt | Angina, stabil | Iskæmisk hjertesygdom | Ustabil angina | Ikke ST Elevation myokardieinfarktItalien
-
University of CincinnatiAmerican Heart AssociationSuspenderetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater
-
Avinger, Inc.AfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater