健康男性和女性受试者单次递增口服剂量 INV-101 的安全性、耐受性和药代动力学
2025年3月25日 更新者：Inversago Pharma Inc.
单中心、I 期、双盲、安慰剂对照评估健康男性和女性受试者单次递增口服 INV-101 剂量的安全性、耐受性和药代动力学
单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究，用于评估单次口服 INV-101 后的安全性、耐受性和 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Altasciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的成年男性或女性
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 kg/m2 至 30.0 kg/m2 之间，包括在内；体重≥60公斤
- 非吸烟者或戒烟者
- 研究者确定，在病史中没有记录到具有临床意义的疾病，或者在体格检查（包括生命体征）和/或 ECG 上没有发现具有临床意义的证据
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 患有严重的胃肠道、肝脏或肾脏疾病或可能影响药物生物利用度的手术史或存在或病史
- 重大心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫或皮肤病史
- 根据医学判断定义，筛选访视时存在临床显着 ECG 异常（男性最大 QTc 为 450，女性为 470）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列1
受试者将被随机接收安慰剂或20 mg Inv-101
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受试者将随机接受 INV-101 片剂
受试者将随机接受安慰剂药片
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实验性的：队列2
受试者将被随机接收安慰剂或80 mg Inv-101
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受试者将随机接受 INV-101 片剂
受试者将随机接受安慰剂药片
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实验性的：队列3
受试者将被随机接收安慰剂或160 mg Inv-101
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受试者将随机接受 INV-101 片剂
受试者将随机接受安慰剂药片
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实验性的：队列4
受试者将被随机接收安慰剂或320 mg Inv-101
|
受试者将随机接受 INV-101 片剂
受试者将随机接受安慰剂药片
|
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实验性的：队列5
受试者将被随机接收安慰剂或500 mg Inv-101
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受试者将随机接受 INV-101 片剂
受试者将随机接受安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学参数 - 最大浓度 (Cmax)
大体时间：72小时
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单次给药后的 Cmax
|
72小时
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药代动力学参数 - AUC
大体时间：72小时
|
单剂量后的 AUC
|
72小时
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药代动力学参数 - 半衰期
大体时间：72小时
|
单次给药后的半衰期
|
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：72小时
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单剂量后 INV-101 的安全性
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (实际的)
2021年1月16日
研究完成 (实际的)
2021年5月16日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INV101-CL-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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