건강한 남성 및 여성 피험자에서 INV-101의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학
2025년 3월 25일 업데이트: Inversago Pharma Inc.
건강한 남성 및 여성 피험자에서 INV-101의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 단일 센터, I상, 이중 맹검, 위약 대조 평가
INV-101의 단일 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Altasciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성 또는 여성
- 18.5kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하의 체질량 지수(BMI); 체중 ≥60kg
- 비흡연자 또는 금연자
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 조사관이 결정한 신체 검사(활력 징후 포함) 및/또는 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 약물 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 수술의 존재 또는 병력
- 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력
- 의학적 판단(남성의 경우 450, 여성의 경우 470의 최대 QTc)에 의해 정의된 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 ECG 이상 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
피험자는 위약 또는 20 mg Inv-101을 받도록 무작위 배정됩니다.
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대상자는 INV-101 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 위약 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: 코호트 2
피험자는 위약 또는 80 mg inv-101을 받도록 무작위 배정됩니다.
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대상자는 INV-101 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 위약 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: 코호트 3
피험자는 위약 또는 160 mg Inv-101을 받도록 무작위 배정됩니다.
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대상자는 INV-101 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 위약 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: 코호트 4
피험자는 위약 또는 320 mg Inv-101을 받도록 무작위 배정됩니다.
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대상자는 INV-101 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 위약 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: 코호트 5
피험자는 위약 또는 500 mg Inv-101을 받도록 무작위 배정됩니다.
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대상자는 INV-101 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 위약 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터 - 최대 농도(Cmax)
기간: 72시간
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단일 투여 후 Cmax
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72시간
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약동학 파라미터 - AUC
기간: 72시간
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단일 투여 후 AUC
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72시간
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약동학 매개변수 - 반감기
기간: 72시간
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단일 투여 후 반감기
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 72시간
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단일 투여 후 INV-101의 안전성
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INV101-CL-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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INV-101에 대한 임상 시험
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