Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Orais Ascendentes Únicas de INV-101 em Indivíduos Saudáveis de Homens e Mulheres
25 de março de 2025 atualizado por: Inversago Pharma Inc.
Avaliação de Centro Único, Fase I, Duplo-Cego, Controlada por Placebo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Orais Ascendentes Únicas de INV-101 em Indivíduos Saudáveis de Homens e Mulheres
Estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para a avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética após doses orais únicas de INV-101.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Altasciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea adulto saudável
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2, inclusive; e peso corporal ≥60 kg
- Não ou ex-fumante
- Não tem doenças clinicamente significativas capturadas no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico (incluindo sinais vitais) e/ou ECG, conforme determinado por um investigador
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou cirurgia que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento
- História de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
- Presença de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na visita de triagem, conforme definido por avaliação médica (QTc máximo de 450 para homens e 470 para mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Os sujeitos serão randomizados para receber placebo ou 20 mg inv-101
|
Os indivíduos serão randomizados para receber comprimidos INV-101
Os indivíduos serão randomizados para receber comprimidos de placebo
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Experimental: Coorte 2
Os sujeitos serão randomizados para receber placebo ou 80 mg inv-101
|
Os indivíduos serão randomizados para receber comprimidos INV-101
Os indivíduos serão randomizados para receber comprimidos de placebo
|
|
Experimental: Coorte 3
Os sujeitos serão randomizados para receber placebo ou 160 mg inv-101
|
Os indivíduos serão randomizados para receber comprimidos INV-101
Os indivíduos serão randomizados para receber comprimidos de placebo
|
|
Experimental: Coorte 4
Os sujeitos serão randomizados para receber placebo ou 320 mg inv-101
|
Os indivíduos serão randomizados para receber comprimidos INV-101
Os indivíduos serão randomizados para receber comprimidos de placebo
|
|
Experimental: Coorte 5
Os sujeitos serão randomizados para receber placebo ou 500 mg inv-101
|
Os indivíduos serão randomizados para receber comprimidos INV-101
Os indivíduos serão randomizados para receber comprimidos de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos - Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: 72 horas
|
Cmax após dose única
|
72 horas
|
|
Parâmetros farmacocinéticos - AUC
Prazo: 72 horas
|
AUC após dose única
|
72 horas
|
|
Parâmetros farmacocinéticos - Meia-vida
Prazo: 72 horas
|
Meia-vida após dose única
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 72 horas
|
Segurança de INV-101 após dose única
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INV101-CL-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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