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健康な男性および女性被験者におけるINV-101の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態

2021年6月10日 更新者：Inversago Pharma Inc.

健康な男性および女性被験者におけるINV-101の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態の単一センター、第I相、二重盲検、プラセボ対照評価

INV-101の単回経口投与後の安全性、忍容性、およびPKを評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Altasciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～55年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な成人の男女
  • -ボディマス指数（BMI）が18.5 kg / m2から30.0 kg / m2以内;かつ体重≧60kg
  • 非喫煙者または元喫煙者
  • 治験責任医師が決定したように、病歴に記録された臨床的に重要な疾患、または身体検査（バイタルサインを含む）および/または心電図での臨床的に重要な所見の証拠がない

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患の存在または病歴、または薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある手術
  • -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の病歴
  • -医学的判断によって定義された、スクリーニング訪問時の臨床的に重要なECG異常の存在（男性で450、女性で470の最大QTc）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
被験者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは 20 mg INV-101 のいずれかを受け取ります。
薬：INV-101
被験者はINV-101錠剤を受け取るために無作為に割り付けられます
薬：プラセボ
被験者はプラセボ錠剤を受け取るために無作為に割り付けられます
実験的：コホート 2
被験者は、プラセボまたは80 mg INV-101のいずれかを受け取るように無作為化されます
薬：INV-101
被験者はINV-101錠剤を受け取るために無作為に割り付けられます
薬：プラセボ
被験者はプラセボ錠剤を受け取るために無作為に割り付けられます
実験的：コホート3
被験者は、プラセボまたは160 mg INV-101のいずれかを受け取るように無作為化されます
薬：INV-101
被験者はINV-101錠剤を受け取るために無作為に割り付けられます
薬：プラセボ
被験者はプラセボ錠剤を受け取るために無作為に割り付けられます
実験的：コホート4
被験者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは 320 mg INV-101 のいずれかを受け取ります。
薬：INV-101
被験者はINV-101錠剤を受け取るために無作為に割り付けられます
薬：プラセボ
被験者はプラセボ錠剤を受け取るために無作為に割り付けられます
実験的：コホート5
被験者は、プラセボまたは500 mg INV-101のいずれかを受け取るように無作為化されます
薬：INV-101
被験者はINV-101錠剤を受け取るために無作為に割り付けられます
薬：プラセボ
被験者はプラセボ錠剤を受け取るために無作為に割り付けられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメーター - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：72時間
単回投与後のCmax
72時間
薬物動態パラメータ - AUC
時間枠：72時間
単回投与後のAUC
72時間
薬物動態パラメーター - 半減期
時間枠：72時間
単回投与後の半減期
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：72時間
単回投与後のINV-101の安全性
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inversago Pharma Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Glenn D Crater, MD、Inversago Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月8日

一次修了 (実際)

2021年1月16日

研究の完了 (実際)

2021年5月16日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INV101-CL-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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