Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques d'INV-101 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
25 mars 2025 mis à jour par: Inversago Pharma Inc.
Une évaluation monocentrique, de phase I, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques d'INV-101 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
Étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante unique pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique après des doses orales uniques d'INV-101.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Altasciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte en bonne santé
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m2 et 30,0 kg/m2, inclusivement ; et poids corporel ≥60 kg
- Non ou ex-fumeur
- Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique (y compris les signes vitaux) et / ou à l'ECG, tel que déterminé par un enquêteur
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Présence ou antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de chirurgie pouvant affecter la biodisponibilité du médicament
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique importante
- Présence d'anomalies ECG cliniquement significatives lors de la visite de dépistage, telles que définies par un jugement médical (QTc maximum de 450 pour les hommes et de 470 pour les femmes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo ou 20 mg INV-101
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Les sujets seront randomisés pour recevoir des comprimés INV-101
Les sujets seront randomisés pour recevoir des comprimés placebo
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Expérimental: Cohorte 2
Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo ou 80 mg INV-101
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Les sujets seront randomisés pour recevoir des comprimés INV-101
Les sujets seront randomisés pour recevoir des comprimés placebo
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Expérimental: Cohorte 3
Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo ou 160 mg INV-101
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Les sujets seront randomisés pour recevoir des comprimés INV-101
Les sujets seront randomisés pour recevoir des comprimés placebo
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Expérimental: Cohorte 4
Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo ou 320 mg INV-101
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Les sujets seront randomisés pour recevoir des comprimés INV-101
Les sujets seront randomisés pour recevoir des comprimés placebo
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Expérimental: Cohorte 5
Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo ou 500 mg INV-101
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Les sujets seront randomisés pour recevoir des comprimés INV-101
Les sujets seront randomisés pour recevoir des comprimés placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques - Concentration maximale (Cmax)
Délai: 72 heures
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Cmax après une dose unique
|
72 heures
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Paramètres pharmacocinétiques - ASC
Délai: 72 heures
|
ASC après une dose unique
|
72 heures
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Paramètres pharmacocinétiques - Demi-vie
Délai: 72 heures
|
Demi-vie après une dose unique
|
72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 72 heures
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Innocuité de l'INV-101 après une dose unique
|
72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
28 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INV101-CL-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .