Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých vzestupných perorálních dávek INV-101 u zdravých mužů a žen

25. března 2025 aktualizováno: Inversago Pharma Inc.

Jedno centrum, fáze I, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných perorálních dávek INV-101 u zdravých mužů a žen

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK po jednotlivých perorálních dávkách INV-101.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Altasciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž nebo žena
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 kg/m2 až 30,0 kg/m2 včetně; a tělesná hmotnost ≥ 60 kg
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák
  • Nemít žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření (včetně vitálních funkcí) a/nebo EKG, jak určil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Přítomnost nebo anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
  • Přítomnost klinicky významných abnormalit EKG při screeningové návštěvě, jak je definováno lékařským úsudkem (maximální QTc 450 pro muže a 470 pro ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty budou randomizovány tak, aby obdržely buď placebo nebo 20 mg Inv-101
Lék: INV-101
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tablety INV-101
Lék: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tablety s placebem
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty budou randomizovány tak, aby obdržely buď placebo nebo 80 mg Inv-101
Lék: INV-101
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tablety INV-101
Lék: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tablety s placebem
Experimentální: Kohorta 3
Subjekty budou randomizovány tak, aby obdržely buď placebo nebo 160 mg Inv-101
Lék: INV-101
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tablety INV-101
Lék: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tablety s placebem
Experimentální: Kohorta 4
Subjekty budou randomizovány tak, aby přijaly buď placebo nebo 320 mg Inv-101
Lék: INV-101
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tablety INV-101
Lék: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tablety s placebem
Experimentální: Kohorta 5
Subjekty budou randomizovány tak, aby obdržely buď placebo nebo 500 mg Inv-101
Lék: INV-101
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tablety INV-101
Lék: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tablety s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry – Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 72 hodin
Cmax po jedné dávce
72 hodin
Farmakokinetické parametry - AUC
Časové okno: 72 hodin
AUC po jedné dávce
72 hodin
Farmakokinetické parametry - Poločas
Časové okno: 72 hodin
Poločas po jedné dávce
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 72 hodin
Bezpečnost INV-101 po jedné dávce
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inversago Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INV101-CL-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INV-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit