Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende orale doser af INV-101 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

25. marts 2025 opdateret af: Inversago Pharma Inc.

Et enkelt center, fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende orale doser af INV-101 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og PK efter enkelt orale doser af INV-101.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Altasciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mand eller kvinde
  • Body mass index (BMI) inden for 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2 inklusive; og kropsvægt ≥60 kg
  • Ikke- eller tidligere ryger
  • Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse (inklusive vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt af en investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screeningsbesøget, som defineret af lægelig vurdering (maksimum QTc på 450 for mænd og 470 for kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1
Personer vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller 20 mg INV-101
Medicin: INV-101
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage INV-101 tabletter
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebotabletter
Eksperimentel: Kohort 2
Personer vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller 80 mg INV-101
Medicin: INV-101
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage INV-101 tabletter
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebotabletter
Eksperimentel: Kohort 3
Personer vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller 160 mg INV-101
Medicin: INV-101
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage INV-101 tabletter
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebotabletter
Eksperimentel: Kohort 4
Personer vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller 320 mg Inv-101
Medicin: INV-101
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage INV-101 tabletter
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebotabletter
Eksperimentel: Kohort 5
Personer vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller 500 mg INV-101
Medicin: INV-101
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage INV-101 tabletter
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
Cmax efter enkeltdosis
72 timer
Farmakokinetiske parametre - AUC
Tidsramme: 72 timer
AUC efter enkeltdosis
72 timer
Farmakokinetiske parametre - Halveringstid
Tidsramme: 72 timer
Halveringstid efter enkeltdosis
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer
Sikkerhed ved INV-101 efter enkeltdosis
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inversago Pharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INV101-CL-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INV-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner