Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих пероральных доз INV-101 у здоровых мужчин и женщин
25 марта 2025 г. обновлено: Inversago Pharma Inc.
Единый центр, фаза I, двойная слепая, плацебо-контролируемая оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих пероральных доз INV-101 у здоровых мужчин и женщин.
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного перорального приема INV-101.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Altasciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина или женщина
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 кг/м2 до 30,0 кг/м2 включительно; и массой тела ≥60 кг
- Некурящий или бывший курильщик
- Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра (включая основные показатели жизнедеятельности) и/или ЭКГ, как это определено исследователем.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна или кормит грудью
- Наличие или наличие в анамнезе серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или хирургических вмешательств, которые могут повлиять на биодоступность препарата.
- История значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
- Наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ во время скринингового визита, как определено медицинским заключением (максимальный QTc 450 для мужчин и 470 для женщин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо или 20 мг Inv-101
|
Субъекты будут рандомизированы для получения таблеток INV-101.
Субъекты будут рандомизированы для получения таблеток плацебо.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо или 80 мг Inv-101
|
Субъекты будут рандомизированы для получения таблеток INV-101.
Субъекты будут рандомизированы для получения таблеток плацебо.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо или 160 мг Inv-101
|
Субъекты будут рандомизированы для получения таблеток INV-101.
Субъекты будут рандомизированы для получения таблеток плацебо.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо или 320 мг Inv-101
|
Субъекты будут рандомизированы для получения таблеток INV-101.
Субъекты будут рандомизированы для получения таблеток плацебо.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо или 500 мг Inv-101
|
Субъекты будут рандомизированы для получения таблеток INV-101.
Субъекты будут рандомизированы для получения таблеток плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры - максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 72 часа
|
Cmax после однократной дозы
|
72 часа
|
|
Фармакокинетические параметры - AUC
Временное ограничение: 72 часа
|
AUC после однократной дозы
|
72 часа
|
|
Фармакокинетические параметры - Период полувыведения
Временное ограничение: 72 часа
|
Период полувыведения после однократной дозы
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 72 часа
|
Безопасность INV-101 после однократной дозы
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INV101-CL-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .