Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkelt stigende orale doser av INV-101 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
25. mars 2025 oppdatert av: Inversago Pharma Inc.
Et enkelt senter, fase I, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående, stigende orale doser av INV-101 hos friske menn og kvinner.
Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og PK etter orale enkeltdoser av INV-101.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Altasciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen mann eller kvinne
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2, inkludert; og kroppsvekt ≥60 kg
- Ikke- eller eks-røyker
- Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt av en etterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller kirurgi som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet
- Historie med betydelig kardiovaskulær, lunge, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik ved screeningbesøket, som definert av medisinsk vurdering (maksimal QTc på 450 for menn og 470 for kvinner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Fagene vil bli randomisert til å motta enten placebo eller 20 mg Inv-101
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta INV-101 tabletter
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebotabletter
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Personer vil bli randomisert til å motta enten placebo eller 80 mg Inv-101
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta INV-101 tabletter
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebotabletter
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Personer vil bli randomisert til å motta enten placebo eller 160 mg Inv-101
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta INV-101 tabletter
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebotabletter
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Personer vil bli randomisert til å motta enten placebo eller 320 mg Inv-101
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta INV-101 tabletter
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebotabletter
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
Personer vil bli randomisert til å motta enten placebo eller 500 mg Inv-101
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta INV-101 tabletter
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
|
Cmax etter enkeltdose
|
72 timer
|
|
Farmakokinetiske parametere - AUC
Tidsramme: 72 timer
|
AUC etter enkeltdose
|
72 timer
|
|
Farmakokinetiske parametere - Halveringstid
Tidsramme: 72 timer
|
Halveringstid etter enkeltdose
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 72 timer
|
Sikkerhet for INV-101 etter enkeltdose
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INV101-CL-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .