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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas ascendentes de INV-101 en sujetos masculinos y femeninos sanos

10 de junio de 2021 actualizado por: Inversago Pharma Inc.

Evaluación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas ascendentes de INV-101 en sujetos masculinos y femeninos sanos

Estudio de dosis única ascendente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de centro único para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de dosis orales únicas de INV-101.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Altasciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto sano
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 y 30,0 kg/m2, inclusive; y peso corporal ≥60 kg
  • no fumador o ex fumador
  • No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (incluidos los signos vitales) y/o ECG, según lo determine un investigador

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada o lactando
  • Presencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas
  • Presencia de anomalías de ECG clínicamente significativas en la visita de selección, según lo definido por el juicio médico (QTc máximo de 450 para hombres y 470 para mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo o 20 mg de INV-101
Droga: INV-101
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas INV-101
Droga: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas de placebo.
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo o 80 mg de INV-101
Droga: INV-101
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas INV-101
Droga: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas de placebo.
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo o 160 mg de INV-101
Droga: INV-101
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas INV-101
Droga: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas de placebo.
EXPERIMENTAL: Cohorte 4
Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo o 320 mg de INV-101
Droga: INV-101
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas INV-101
Droga: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas de placebo.
EXPERIMENTAL: Cohorte 5
Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo o 500 mg de INV-101
Droga: INV-101
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas INV-101
Droga: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos - Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 72 horas
Cmax después de una dosis única
72 horas
Parámetros farmacocinéticos - AUC
Periodo de tiempo: 72 horas
AUC después de una dosis única
72 horas
Parámetros farmacocinéticos - Half-live
Periodo de tiempo: 72 horas
Vida media después de una dosis única
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 72 horas
Seguridad de INV-101 después de una dosis única
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inversago Pharma Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Glenn D Crater, MD, Inversago Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INV101-CL-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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