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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali ascendenti di INV-101 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

25 marzo 2025 aggiornato da: Inversago Pharma Inc.

Un singolo centro, fase I, in doppio cieco, valutazione controllata con placebo della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali ascendenti di INV-101 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per la valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dopo singole dosi orali di INV-101.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Altasciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto sano
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 30,0 kg/m2, inclusi; e peso corporeo ≥60 kg
  • Non fumatore o ex fumatore
  • Non avere malattie clinicamente significative rilevate nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo (compresi i segni vitali) e/o all'ECG, come determinato da un ricercatore

Criteri di esclusione:

  • Femmina in gravidanza o in allattamento
  • Presenza o anamnesi di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o interventi chirurgici che possono influire sulla biodisponibilità del farmaco
  • Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
  • Presenza di anomalie ECG clinicamente significative alla visita di screening, come definito dal giudizio medico (QTc massimo di 450 per i maschi e 470 per le femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti saranno randomizzati a ricevere placebo o 20 mg inv-101
Droga: INV-101
I soggetti saranno randomizzati per ricevere compresse INV-101
Droga: Placebo
I soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse placebo
Sperimentale: Coorte 2
I soggetti saranno randomizzati a ricevere placebo o 80 mg inv-101
Droga: INV-101
I soggetti saranno randomizzati per ricevere compresse INV-101
Droga: Placebo
I soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse placebo
Sperimentale: Coorte 3
I soggetti saranno randomizzati a ricevere placebo o 160 mg inv-101
Droga: INV-101
I soggetti saranno randomizzati per ricevere compresse INV-101
Droga: Placebo
I soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse placebo
Sperimentale: Coorte 4
I soggetti saranno randomizzati a ricevere placebo o 320 mg inv-101
Droga: INV-101
I soggetti saranno randomizzati per ricevere compresse INV-101
Droga: Placebo
I soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse placebo
Sperimentale: Coorte 5
I soggetti saranno randomizzati a ricevere placebo o 500 mg inv-101
Droga: INV-101
I soggetti saranno randomizzati per ricevere compresse INV-101
Droga: Placebo
I soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 72 ore
Cmax dopo dose singola
72 ore
Parametri farmacocinetici - AUC
Lasso di tempo: 72 ore
AUC dopo dose singola
72 ore
Parametri farmacocinetici - Tempo di dimezzamento
Lasso di tempo: 72 ore
Emivita dopo dose singola
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 72 ore
Sicurezza di INV-101 dopo dose singola
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inversago Pharma Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INV101-CL-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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