Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av INV-101 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner
25 mars 2025 uppdaterad av: Inversago Pharma Inc.
Ett enda centrum, fas I, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av INV-101 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkeldosstudie för utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och PK efter orala enstaka doser av INV-101.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Altasciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen man eller kvinna
- Body mass index (BMI) inom 18,5 kg/m2 till 30,0 kg/m2, inklusive; och kroppsvikt ≥60 kg
- Icke- eller före detta rökare
- Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar infångade i den medicinska historien eller bevis för kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och/eller EKG, enligt bedömning av en utredare
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid eller ammar
- Närvaro eller historia av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller kirurgi som kan påverka läkemedels biotillgänglighet
- Historik av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
- Förekomst av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screeningbesöket, enligt medicinsk bedömning (maximalt QTc på 450 för män och 470 för kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Ämnen kommer att randomiseras för att ta emot antingen placebo eller 20 mg INV-101
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få INV-101 tabletter
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebotabletter
|
|
Experimentell: Kohort 2
Ämnen kommer att randomiseras för att ta emot antingen placebo eller 80 mg INV-101
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få INV-101 tabletter
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebotabletter
|
|
Experimentell: Kohort 3
Ämnen kommer att randomiseras för att ta emot antingen placebo eller 160 mg INV-101
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få INV-101 tabletter
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebotabletter
|
|
Experimentell: Kohort 4
Ämnen kommer att randomiseras för att ta emot antingen placebo eller 320 mg INV-101
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få INV-101 tabletter
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebotabletter
|
|
Experimentell: Kohort 5
Ämnen kommer att randomiseras för att ta emot antingen placebo eller 500 mg INV-101
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få INV-101 tabletter
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebotabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar - Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 72 timmar
|
Cmax efter engångsdos
|
72 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar - AUC
Tidsram: 72 timmar
|
AUC efter engångsdos
|
72 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar - Halveringstid
Tidsram: 72 timmar
|
Halveringstid efter engångsdos
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 72 timmar
|
Säkerhet för INV-101 efter engångsdos
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INV101-CL-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .