Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych INV-101 u zdrowych mężczyzn i kobiet

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Inversago Pharma Inc.

Pojedynczy ośrodek, faza I, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych INV-101 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podaniu pojedynczych dawek doustnych INV-101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Altasciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 30,0 kg/m2 włącznie; i masie ciała ≥60 kg
  • Niepalący lub były
  • Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub dowodów klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym (w tym oznak życiowych) i/lub EKG, jak ustalił badacz

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Obecność lub historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub operacja, która może wpływać na biodostępność leku
  • Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną lekarską (maksymalny QTc 450 dla mężczyzn i 470 dla kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Badani będą losowo przydzielone do otrzymania placebo lub 20 mg Inv-101
Lek: INW-101
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletki INV-101
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2
Badani będą losowo przydzielone do otrzymania placebo lub 80 mg Inv-101
Lek: INW-101
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletki INV-101
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek placebo
Eksperymentalny: Kohorta 3
Badani będą losowo przydzielone do otrzymania placebo lub 160 mg Inv-101
Lek: INW-101
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletki INV-101
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek placebo
Eksperymentalny: Kohorta 4
Badani będą losowo przydzielone do otrzymania placebo lub 320 mg Inv-101
Lek: INW-101
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletki INV-101
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek placebo
Eksperymentalny: Kohorta 5
Badani będą losowo przydzielone do otrzymania placebo lub 500 mg Inv-101
Lek: INW-101
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletki INV-101
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne — maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 72 godziny
Cmax po pojedynczej dawce
72 godziny
Parametry farmakokinetyczne – AUC
Ramy czasowe: 72 godziny
AUC po pojedynczej dawce
72 godziny
Parametry farmakokinetyczne - Okres półtrwania
Ramy czasowe: 72 godziny
Okres półtrwania po podaniu pojedynczej dawki
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 72 godziny
Bezpieczeństwo INV-101 po pojedynczej dawce
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inversago Pharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV101-CL-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INW-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj