Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele oplopende orale doses van INV-101 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

25 maart 2025 bijgewerkt door: Inversago Pharma Inc.

Een single-center, fase I, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele oplopende orale doses van INV-101 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis voor de evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en PK na enkelvoudige orale doses van INV-101.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Altasciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen man of vrouw
  • Body mass index (BMI) binnen 18,5 kg/m2 tot en met 30,0 kg/m2; en lichaamsgewicht ≥60 kg
  • Niet- of ex-roker
  • Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en/of ECG, zoals vastgesteld door een onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Aanwezigheid of geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of chirurgie die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
  • Aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen tijdens het screeningsbezoek, zoals gedefinieerd door medisch oordeel (maximale QTc van 450 voor mannen en 470 voor vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Proefpersonen worden gerandomiseerd om placebo of 20 mg inv-101 te ontvangen
Geneesmiddel: INV-101
Onderwerpen worden gerandomiseerd om INV-101-tabletten te ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo-tabletten te krijgen
Experimenteel: Cohort 2
Proefpersonen worden gerandomiseerd om placebo of 80 mg inv-101 te ontvangen
Geneesmiddel: INV-101
Onderwerpen worden gerandomiseerd om INV-101-tabletten te ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo-tabletten te krijgen
Experimenteel: Cohort 3
Proefpersonen worden gerandomiseerd om placebo of 160 mg inv-101 te ontvangen
Geneesmiddel: INV-101
Onderwerpen worden gerandomiseerd om INV-101-tabletten te ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo-tabletten te krijgen
Experimenteel: Cohort 4
Proefpersonen worden gerandomiseerd om placebo of 320 mg inv-101 te ontvangen
Geneesmiddel: INV-101
Onderwerpen worden gerandomiseerd om INV-101-tabletten te ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo-tabletten te krijgen
Experimenteel: Cohort 5
Proefpersonen worden gerandomiseerd om placebo of 500 mg inv-101 te ontvangen
Geneesmiddel: INV-101
Onderwerpen worden gerandomiseerd om INV-101-tabletten te ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo-tabletten te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters - Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 72 uur
Cmax na enkele dosis
72 uur
Farmacokinetische parameters - AUC
Tijdsspanne: 72 uur
AUC na enkele dosis
72 uur
Farmacokinetische parameters - Halfwaardetijd
Tijdsspanne: 72 uur
Halfwaardetijd na enkele dosis
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
Veiligheid van INV-101 na een enkele dosis
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inversago Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INV101-CL-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren