Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden oralen Einzeldosen von INV-101 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

10. Juni 2021 aktualisiert von: Inversago Pharma Inc.

Ein einzelnes Zentrum, Phase I, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen ansteigenden oralen Dosen von INV-101 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Einzelzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK nach oraler Einzelgabe von INV-101.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • AltaSciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Mann oder Frau
  • Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18,5 kg/m2 bis einschließlich 30,0 kg/m2; und Körpergewicht ≥60 kg
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher
  • Keine klinisch signifikanten Krankheiten in der Anamnese erfasst oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und/oder EKG, wie von einem Prüfarzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Operation, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, immunologischer oder dermatologischer Erkrankungen
  • Vorhandensein klinisch signifikanter EKG-Anomalien beim Screening-Besuch, wie durch medizinisches Urteil definiert (maximale QTc von 450 für Männer und 470 für Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Die Probanden werden randomisiert entweder Placebo oder 20 mg INV-101 erhalten
Arzneimittel: INV-101
Die Probanden werden randomisiert, um INV-101-Tabletten zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um Placebo-Tabletten zu erhalten
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Die Probanden werden randomisiert entweder Placebo oder 80 mg INV-101 erhalten
Arzneimittel: INV-101
Die Probanden werden randomisiert, um INV-101-Tabletten zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um Placebo-Tabletten zu erhalten
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Die Probanden werden randomisiert entweder Placebo oder 160 mg INV-101 erhalten
Arzneimittel: INV-101
Die Probanden werden randomisiert, um INV-101-Tabletten zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um Placebo-Tabletten zu erhalten
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Die Probanden werden randomisiert entweder Placebo oder 320 mg INV-101 erhalten
Arzneimittel: INV-101
Die Probanden werden randomisiert, um INV-101-Tabletten zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um Placebo-Tabletten zu erhalten
EXPERIMENTAL: Kohorte 5
Die Probanden werden randomisiert entweder Placebo oder 500 mg INV-101 erhalten
Arzneimittel: INV-101
Die Probanden werden randomisiert, um INV-101-Tabletten zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um Placebo-Tabletten zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter - Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 72 Stunden
Cmax nach Einzeldosis
72 Stunden
Pharmakokinetische Parameter - AUC
Zeitfenster: 72 Stunden
AUC nach Einzeldosis
72 Stunden
Pharmakokinetische Parameter - Halbwertszeit
Zeitfenster: 72 Stunden
Halbwertszeit nach Einzeldosis
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Stunden
Sicherheit von INV-101 nach Einzeldosis
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inversago Pharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Glenn D Crater, MD, Inversago Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV101-CL-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur INV-101

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren