Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INV-101:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehillä ja naisilla

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Inversago Pharma Inc.

Yksi keskus, vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio INV-101:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä miehillä ja naisilla

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annosten INV-101 jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Altasciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen mies tai nainen
  • painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien; ja ruumiinpaino ≥60 kg
  • Tupakoimaton tai entinen
  • Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot) ja/tai EKG:ssä, kuten tutkija on määrittänyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen
  • Aiemmin merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien esiintyminen seulontakäynnillä lääketieteellisen arvion mukaan (maksimi QTc 450 miehillä ja 470 naisilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai 20 mg INV-101:tä
Lääke: INV-101
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan INV-101-tabletteja
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumetabletteja
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai 80 mg INV-101:tä
Lääke: INV-101
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan INV-101-tabletteja
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumetabletteja
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai 160 mg INV-101:tä
Lääke: INV-101
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan INV-101-tabletteja
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumetabletteja
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai 320 mg INV-101:tä
Lääke: INV-101
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan INV-101-tabletteja
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumetabletteja
KOKEELLISTA: Kohortti 5
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai 500 mg INV-101:tä
Lääke: INV-101
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan INV-101-tabletteja
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumetabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit - Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Cmax kerta-annoksen jälkeen
72 tuntia
Farmakokineettiset parametrit - AUC
Aikaikkuna: 72 tuntia
AUC kerta-annoksen jälkeen
72 tuntia
Farmakokineettiset parametrit - Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 72 tuntia
Puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 72 tuntia
INV-101:n turvallisuus kerta-annoksen jälkeen
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inversago Pharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Glenn D Crater, MD, Inversago Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 16. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INV101-CL-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INV-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa